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Automatische Inhalatorüberwachung für die Verwendung von Asthma -Medikamenten (AIM)

7. April 2026 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Fähigkeit der Aflo ™ Digital Platform zu bewerten, die Asthmakontrolle und die Inhalatortechnik für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma zu verbessern. Die Hauptfragen, die die Versuch beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die AFLO ™ -Plattform die Asthma -Kontrolle, gemessen anhand von Änderungen im Asthma -Steuerungstest (ACT) und der Lungenfunktionstests (FEV1, PEF)?
  2. Verbessert die Plattform die Einhaltung der Medikamente und die Inhalatortechnik, gemessen anhand des Inhalator -Kompetenzwerts (IPS)?

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie den AFLO ™ -Sensor mit seinem Asthma-Inhalator, um Echtzeit-Feedback zu Erinnerungen zu Techniken und Medikamenten zu erhalten.
  • Asthma -Symptome und Lebensqualität durch eine mobile App verfolgen.
  • Vollständige Bewertungen und Umfragen zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Studie und 2 Interim Asthma Assessment-Telefonanrufe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend oder Erwachsener mit einer Diagnose eines anhaltenden Asthma durch einen Arzt
  • Die Teilnehmer müssen ein unkontrolliertes Asthma haben, definiert als ACT -Score von weniger als 19, FEV1 weniger als 80% des vorhergesagten Werts und ein FEV1/FVC -Verhältnis von weniger als 70%, während sie bei Controller -Therapien.
  • Frauen oder Männer zwischen 10 Jahren und älter
  • Teilnehmer oder Pflegekraft muss über ein Apfel- und/oder Android -Smartphone mit Betriebssystem 4.3 oder höher verfügen und Datenplan für die Dauer des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen kardialen, Lungen, mit Ausnahme von Asthma, neuromuskulären Erkrankungen, die die Atmung beeinflussen, oder andere Erkrankungen, die den Patienten zur Durchführung von Spirometrie behindern.
  • Teilnehmer mit dokumentierten Entwicklungsverzögerungen oder -störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das AFLO ™ -System zu verwenden
  • Der Wächter des Teilnehmers oder der Patient hat Verständnis- oder Sprachschwierigkeiten, die das Verständnis von Studienmaterialien (in englischer Sprache verfügbar) oder ein wirksames Training in der App oder im Gerät verhindern.
  • Die Patienten erhalten derzeit biologische Therapien für Asthmamanagement oder andere allergische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer werden die digitale AFLO ™ -Plattform verwenden, die einen elektronischen Inhalationssensor, eine mobile Anwendung und ein Klinikerportal umfasst. Die Plattform bietet Echtzeit-Feedback zur Inhalationstechnik und sendet Medikamentenerinnerungen zur Verbesserung der Einhaltung. Die Teilnehmer erhalten außerdem tägliche Symptom -Tracking -Eingabeaufforderungen und monatliche ASHMA Control Test (ACT) Bewertungen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Befestigen Sie den AFLO ™ -Sensor an den messdosierten Inhalator (MDI) und verwenden Sie ihn mit oder ohne Abstandshalter, basierend auf ihrem vorgeschriebenen Regime.
  • Führen Sie während des Basisbesuchs mindestens eine beaufsichtigte Inhalationssitzung ab, um die ordnungsgemäße Nutzung des Sensors sicherzustellen.
  • Verwenden Sie die AFLO ™ Mobile App, um Asthma -Symptome, Medikamentenverbrauch und Erinnerungen zu protokollieren.
  • Nehmen Sie an zwei Klinikbesuchen (zu Studienabschluss) und zwei Follow-up-Telefonanrufen (in den Wochen 4 und 8) teil, um den Fortschritt zu überwachen.
Gerät: Smart Inhaler -Überwachungsplattform für das Asthma -Management

Die Intervention nutzt die AFLO ™ Digital Platform, ein umfassendes System zur Verbesserung des Asthma -Managements durch fortschrittliche Technologie. Es integriert die folgenden Komponenten:

  1. Elektronischer Inhalatorsensor: Der Sensor befindet sich an einem messdosierten Inhalator (MDI) und einem Abstandshalter (falls zutreffend), um die sechs kritischen Schritte der ordnungsgemäßen Inhalatortechnik zu automatisieren und zu geben, z. und den Atem anhalten. Der Sensor zeichnet und speichert auch Medikamentenverbrauchsdaten sicher.
  2. Mobile Anwendung: Die App liefert Echtzeit-Benachrichtigungen und Feedback zur Inhalatortechnik, sendet Erinnerungen für tägliche Controller-Medikamente, verfolgt Asthma-Symptome und liefert monatliche ASHMA-Steuerungstestbewertungen (ACT). Es bietet auch Erinnerungen für die Reinigung der Abstandshalter und anpassbare Warnungen für Pflegekräfte.
  3. Klinikerportal: Die vom Sensor und der App gesammelten Daten sind über ein sicheres Klinikerportal zugänglich, sodass Gesundheitsdienstleister PA überwachen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Inhalator -Kompetenzwert (IPS) der Teilnehmer nach der AFLO ™ -Plattform -Nutzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen
Der Inhalator -Kompetenzwert (IPS) ist ein validierter zusammengesetzter Score, der die Genauigkeit und Konsistenz der Inhalatortechnik bewertet, einschließlich Schritten wie Inhalatorenpräparation, Betätigungszeitpunkt, Inhalationstiefe und Atemhalte. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Inhalatechnikkenntnisse hinweisen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten der AFLO ™ Digitalplattform aufgezeichnet, die Schritt-für-Schritt-Anleitung und Echtzeit-Feedback zur Inhalatortechnik bietet. Die Ergebnismessung spiegelt die mittlere Änderung der IPS von Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up wider, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der AFLO ™ -Plattform zur Verbesserung der Asthmakontrolle mithilfe von ACT -Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der AFLO ™ -Plattform auf die Asthmakontrolle, gemessen an Änderungen der ACT -Werte (Asthma Control Test (ACT)). Das Gesetz ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung des Asthma -Managements mit Punktzahlen von 5 (schlechte Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle). Die Teilnehmer werden die AFLO ™ -Plattform verwenden, die über ein verbundenes Gerät und eine mobile App in Echtzeitinhalationse-Nutzung Feedback bietet. ACT -Scores werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt, um die Effektivität der Plattform bei der Verbesserung der Asthmaergebnisse zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen
Auswirkungen der AFLO ™ -Plattform auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Asthma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen
Diese Studie bewertet die sekundären Ergebnisse der AFLO ™ -Plattform, einschließlich maximal prozentualer Veränderungen in der selbst gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des St. George's Respiratory Fragebogens (SGRQ). Zusätzliche klinische Ergebnismaßnahmen wie Lungenfunktion und Symptomänderungen werden ebenfalls bewertet. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Auswirkungen der Plattform auf das Asthma -Management über die Asthma -Kontrolle hinaus weiter zu verstehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionszeit nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Respiratory Analytics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00049452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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