Automaattinen inhalaattorin seuranta astman lääkityksen käytöstä (AIM)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AFLO ™ Digital Platformin kyky parantaa astman hallinta- ja inhalaattoritekniikkaa lapsille, murrosikäisille ja aikuisille, joilla on hallitsematon astma. Tärkeimmät kysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako AFLO ™ -alusta astman hallintaa mitattuna astman ohjaustestin (ACT) ja keuhkojen toimintakokeiden (FEV1, PEF) muutoksilla?
- Parantaako alusta lääkityksen tarttumisen ja inhalaattorin tekniikkaa mitattuna inhalaattorin pätevyyspisteellä (IPS)?
Osallistujat:
- Käytä AFLO ™ -anturia heidän astman inhalaattorilla saadaksesi reaaliaikaisen palautteen tekniikasta ja lääkkeiden kiinnittymismuistutuksista.
- Seuraa astman oireita ja elämänlaatua mobiilisovelluksen kautta.
- Täydelliset arvioinnit ja tutkimukset 3 kuukauden tutkimuksen alussa ja lopussa ja 2 väliaikaisen astman arviointipuhelun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret tai aikuiset, joilla lääkäri diagnoosi pysyvä astma
- Osallistujilla on oltava hallitsematon astma, joka on määritelty ACT -pistemääräksi alle 19, FEV1 alle 80% ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC -suhde alle 70%, kaikki ohjainhoitoissa.
- Naaraat tai miehet 10 -vuotiaita ja sitä vanhempia
- Osallistujalla tai hoitajalla on oltava Apple- ja/tai Android -älypuhelin, jossa on käyttöjärjestelmä 4.3 tai uudempi ja tietosuunnitelma tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita sydämen, keuhkojen, astmaa, hengitystä vaikuttavia neuromuskulaarisia häiriöitä, tai muita olosuhteita, jotka estävät potilaan suorittamaan spirometriaa.
- Osallistujat, joilla on dokumentoituja kehitysviiveitä tai heikentymisiä, jotka häiritsevät kykyä käyttää AFLO ™ -järjestelmää
- Osallistujan huoltajalla tai potilaalla on ymmärrys- tai kielenvaikeuksia, jotka estävät oppimateriaalien ymmärtämisen (saatavana englanniksi) tai tehokkaan koulutuksen sovelluksessa tai laitteessa.
- Potilaat saavat parhaillaan biologisia hoitoja astman hallinnasta tai muista allergisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat käyttävät AFLO ™ Digital -alustaa, joka sisältää elektronisen inhalaattorin anturin, mobiilisovelluksen ja lääkärin portaalin. Alusta tarjoaa reaaliaikaisen palautteen inhalaattorin tekniikasta ja lähettää lääkitysmuistutuksia tarttumisen parantamiseksi. Osallistujat saavat myös päivittäiset oireiden seurantakehotteet ja kuukausittaiset astmanhallintakokeen (ACT) arvioinnit. Tutkimuksen aikana osallistujat:
|
Interventio hyödyntää AFLO ™ Digital Platformia, kattavaa järjestelmää, joka on suunniteltu parantamaan astman hallintaa edistyneellä tekniikalla. Se integroi seuraavat komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien inhalaattorin pätevyyspisteissä (IPS) Aflo ™ -alustan käytön jälkeen 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
Inhalaattorin pätevyyspiste (IPS) on validoitu, yhdistelmäpiste, joka arvioi inhalaattorien tekniikan tarkkuutta ja konsistenssia, mukaan lukien vaiheet, kuten inhalaattorin valmistelu, käyttöaikataso, hengityksen syvyys ja hengityspidike.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa inhalaattorin tekniikan taitoa.
Pisteet tallennetaan lähtötilanteessa ja jälleen 3 kuukauden kuluttua AFLO ™ -digitaalista alustan käytön jälkeen, joka tarjoaa askel askeleelta ohjeita ja reaaliaikaisen palautteen inhalaattorin tekniikasta.
Tulosmitta heijastaa IPS: n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden seurannan arvioidakseen intervention tehokkuutta.
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFLO ™ -alustan arviointi astman hallinnan parantamiseksi käyttämällä ACT -pisteitä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFLO ™ -alustan vaikutusta astman hallintaan, mitattuna astman ohjaustestien (ACT) pisteiden muutoksilla.
Laki on validoitu kyselylomake, jota käytetään astman hallinnan arviointiin, ja pisteet vaihtelevat 5: stä (huono kontrolli) - 25 (täydellinen ohjaus).
Osallistujat käyttävät AFLO ™ -alustaa, joka tarjoaa reaaliaikaisen inhalaattorin käyttöpalautteen kytketyn laitteen ja mobiilisovelluksen kautta.
ACT -pisteet kerätään lähtötilanteessa ja intervention jälkeen alustan tehokkuuden määrittämiseksi astman tulosten parantamisessa.
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
|
AFLO ™ -alustan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja astman kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFLO ™ -alustan toissijaisia tuloksia, mukaan lukien maksimaaliset prosentuaalinen muutokset itse- ja vanhempien ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä Pyhän Georgian hengityskyselyä (SGRQ).
Lisäksi arvioidaan myös kliinisiä tulosmittauksia, kuten keuhkojen toimintaa ja oireiden muutoksia.
Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on ymmärtää edelleen alustan vaikutusta astman hallintaan astman hallinnan ulkopuolella.
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00049452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älykäs inhalaattorin seurantaalusta astman hallintaan
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat