Автоматизированный мониторинг ингаляторов для использования лекарств от астмы (AIM)
7 апреля 2026 г. обновлено: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить способность цифровой платформы AFLO ™ улучшать контроль астмы и техники ингалятора для детей, подростков и взрослых с неконтролируемой астмой. Основные вопросы, на которые испытание стремится ответить:
- Улучшает ли платформа AFLO ™ управление астмой, измеряемые изменениями в тестах на контроль астмы (ACT) и функции легких (FEV1, PEF)?
- Улучшает ли платформа приверженность лекарствам и технику ингалятора, измеренную по оценке владения ингалятором (IPS)?
Участники будут:
- Используйте датчик AFLO ™ с их ингалятором астмы, чтобы получить обратную связь в реальном времени по технике и напоминаниям о приверженности лекарствам.
- Отслеживайте симптомы астмы и качество жизни через мобильное приложение.
- Полные оценки и опросы в начале и в конце 3-месячного исследования и 2 телефонных звонках по оценке астмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодежь или взрослый с диагнозом постоянной астмы врачом
- Участники должны иметь неконтролируемую астму, определяемую как показатель ACT менее 19, FEV1 менее 80% от прогнозируемого значения и соотношение FEV1/FVC менее 70%, все это время на терапии контроллера.
- Женщины или мужчины в возрасте от 10 лет и старше
- Участник или опекун должны иметь смартфон Apple и/или Android с операционной системой 4.3 или выше, а также план данных на время исследования
Критерии исключения:
- Участники с другими сердечными, легочными, за исключением астмы, нервно -мышечных расстройств, которые влияют на дыхание или другие состояния, которые препятствуют пациенту выполнять спирометрию.
- Участники с задокументированными задержками развития или нарушениями, которые мешают возможности использовать систему AFLO ™
- У участника опекун или пациент испытывает трудности с пониманием или языком, которые предотвращают понимание учебных материалов (доступных на английском языке) или эффективного обучения приложению или устройству.
- Пациенты в настоящее время получают биологическую терапию для лечения астмы или других аллергических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут использовать цифровую платформу AFLO ™, которая включает в себя электронный датчик ингалятора, мобильное приложение и портал клинициста. Платформа предоставляет обратную связь в реальном времени по технике ингалятора и посылает напоминания о лекарствах для улучшения приверженности. Участники также получат ежедневные подсказки по отслеживанию симптомов и ежемесячные оценки контроля астмы (ACT). Во время исследования участники будут:
|
Вмешательство использует цифровую платформу AFLO ™, комплексную систему, предназначенную для улучшения управления астмой с помощью передовых технологий. Он интегрирует следующие компоненты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в показателе ингаляторов участников (IPS) после использования платформы AFLO ™ в 3 месяца
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
Оценка владения ингалятором (IPS) представляет собой проверенный составной балл, которая оценивает точность и согласованность техники ингалятора, включая такие шаги, как подготовка ингалятора, время приведения в действие, глубина вдыхания и удержание дыхания.
Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на повышение уровня техники ингалятора.
Оценки будут записаны на базовом уровне и снова после 3 месяцев использования цифровой платформы AFLO ™, которая обеспечивает пошаговое руководство и обратную связь в реальном времени по технике ингалятора.
Мера результата отражает среднее изменение в IP-адреса от базового уровня до 3-месячного наблюдения, чтобы оценить эффективность вмешательства.
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка платформы AFLO ™ для улучшения контроля астмы с использованием показателей ACT
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
Это исследование оценивает влияние платформы AFLO ™ на контроль астмы, измеренную по изменениям в оценках контроля астмы (ACT).
Закон представляет собой проверенный вопросник, используемый для оценки управления астмой, с оценками от 5 (плохой контроль) до 25 (полный контроль).
Участники будут использовать платформу AFLO ™, которая обеспечивает обратную связь по использованию ингаляторов в реальном времени через подключенное устройство и мобильное приложение.
Оценки ACT будут собираться на исходном уровне и после вмешательства, чтобы определить эффективность платформы в улучшении результатов астмы.
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
|
Влияние платформы AFLO ™ на качество жизни, связанное со здоровьем, и клинические результаты при астме
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
Это исследование оценивает вторичные результаты платформы AFLO ™, в том числе максимальные процентные изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, с использованием респираторной анкеты Святого Георгия (SGRQ).
Также будут оценены дополнительные клинические результаты, такие как функция легких и изменения симптомов.
Эти меры направлены на дальнейшее понимание влияния платформы на управление астмой за пределами контроля астмы.
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00049452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .