Monitoramento automatizado de inalador para uso de medicamentos para asma (AIM)
7 de abril de 2026 atualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a capacidade da plataforma digital AFLO de melhorar a técnica de controle e inalador de asma para crianças, adolescentes e adultos com asma descontrolada. As principais perguntas que o julgamento pretende responder são:
- A plataforma AFLO ™ melhora o controle da asma, medido por alterações no teste de controle da asma (ACT) e nos testes de função pulmonar (FEV1, PEF)?
- A plataforma melhora a adesão aos medicamentos e a técnica do inalador, conforme medido pelo escore de proficiência em inalador (IPS)?
Os participantes irão:
- Use o sensor AFLO ™ com seu inalador de asma para receber feedback em tempo real sobre lembretes de adesão à técnica e medicamentos.
- Acompanhe os sintomas da asma e a qualidade de vida por meio de um aplicativo móvel.
- Avaliações e pesquisas completas no início e no final do estudo de três meses e em 2 chamadas telefônicas de avaliação de asma intermediárias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Juventude ou adulto com diagnóstico de asma persistente por um médico
- Os participantes devem ter asma descontrolada, definida como uma pontuação da ACT inferior a 19, Fev1 inferior a 80% do valor previsto e uma razão Fev1/FVC menor que 70%, durante as terapias dos controladores.
- Mulheres ou homens entre 10 anos de idade ou mais
- Participante ou cuidador deve ter um telefone inteligente Apple e/ou Android com o sistema operacional 4.3 ou acima e o plano de dados para a duração do período do estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com outros cardíacos, pulmonares com exceção da asma, distúrbios neuromusculares que afetam a respiração ou outras condições que impedem o paciente a realizar espirometria.
- Participantes com atrasos ou prejuízos documentados de desenvolvimento que interfeririam na capacidade de usar o sistema AFLO ™
- O guardião do participante ou o paciente tem dificuldades de compreensão ou idioma que impedem a compreensão dos materiais de estudo (disponíveis em inglês) ou treinamento eficaz no aplicativo ou dispositivo.
- Atualmente, os pacientes estão recebendo terapias biológicas para gerenciamento de asma ou outras doenças alérgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes usarão a plataforma digital AFLO ™, que inclui um sensor de inalador eletrônico, um aplicativo móvel e um portal clínico. A plataforma fornece feedback em tempo real sobre a técnica do inalador e envia lembretes de medicamentos para melhorar a adesão. Os participantes também receberão avisos diários de rastreamento de sintomas e avaliações mensais do teste de controle de asma (ACT). Durante o estudo, os participantes irão:
|
A intervenção utiliza a plataforma digital AFLO ™, um sistema abrangente projetado para melhorar o gerenciamento de asma por meio de tecnologia avançada. Integra os seguintes componentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de proficiência inaladora dos participantes (IPS) após o uso da plataforma AFLO ™ aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
O escore de proficiência no inalador (IPS) é uma pontuação composta validada e composta que avalia a precisão e a consistência da técnica do inalador, incluindo etapas como preparação do inalador, tempo de atuação, profundidade de inalação e retenção da respiração.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior proficiência na técnica do inalador.
As pontuações serão registradas na linha de base e novamente após 3 meses de uso da plataforma digital AFLO ™, que fornece orientação passo a passo e feedback em tempo real sobre a técnica do inalador.
A medida de desfecho reflete a mudança média na IPS da linha de base para o acompanhamento de três meses para avaliar a eficácia da intervenção.
|
Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da plataforma AFLO ™ para melhorar o controle da asma usando as pontuações do ACT
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
Este estudo avalia o impacto da plataforma AFLO ™ no controle da asma, medido por mudanças nos escores do teste de controle de asma (ACT).
A Lei é um questionário validado usado para avaliar o gerenciamento da asma, com pontuações variando de 5 (controle ruim) a 25 (controle completo).
Os participantes usarão a plataforma AFLO ™, que fornece feedback de uso do inalador em tempo real por meio de um dispositivo conectado e aplicativo móvel.
As pontuações da ACT serão coletadas na linha de base e após a intervenção para determinar a eficácia da plataforma na melhoria dos resultados da asma.
|
Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
|
Impacto da plataforma AFLO ™ na qualidade de vida relacionada à saúde e nos resultados clínicos na asma
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
Este estudo avalia os resultados secundários da plataforma AFLO ™, incluindo alterações percentuais máximas na qualidade de vida relacionada à saúde relatada por auto e pais, usando o questionário respiratório de St. George (SGRQ).
Medidas adicionais de desfecho clínico, como função pulmonar e alterações de sintomas, também serão avaliadas.
Essas medidas visam entender melhor o efeito da plataforma no gerenciamento de asma além do controle da asma.
|
Desde a inscrição até o final do período de intervenção às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00049452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .