Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde inhalatiemonitoring voor gebruik van astma -medicatie (AIM)

7 april 2026 bijgewerkt door: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het vermogen van het AFLO ™ digitale platform om astma -controle en inhalatietechniek voor kinderen, adolescenten en volwassenen met ongecontroleerde astma te verbeteren. De belangrijkste vragen die de proef heeft om te beantwoorden zijn:

  1. Verbiedt het AFLO ™ -platform de astma -controle, zoals gemeten door veranderingen in de astma -controletest (ACT) en longfunctietests (FEV1, PEF)?
  2. Verbetert het platform de therapietrouw en inhalatietechniek, gemeten door de Inhaler Proficiency Score (IPS)?

Deelnemers zullen:

  • Gebruik de AFLO ™ -sensor met hun astma-inhalator om realtime feedback te ontvangen over herinneringen aan techniek en medicatie-therapietrouw.
  • Volg astma -symptomen en kwaliteit van leven via een mobiele app.
  • Volledige beoordelingen en enquêtes aan het begin en einde van de 3 maanden durende studie en 2 interim-astma-beoordeling telefoongesprekken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd of volwassene met een diagnose van aanhoudende astma door een arts
  • Deelnemers moeten ongecontroleerd astma hebben, gedefinieerd als een ACT -score van minder dan 19, FEV1 minder dan 80% van de voorspelde waarde, en een FEV1/FVC -verhouding minder dan 70%, allemaal op de therapieën van de controller.
  • Vrouwtjes of mannen tussen de leeftijd van 10 jaar en ouder
  • Deelnemer of verzorger moet een Apple en/of Android -smartphone hebben met het besturingssysteem 4.3 of hoger en dataplan voor de duur van de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ander hart, long met uitzondering van astma, neuromusculaire aandoeningen die invloed hebben op ademhaling of andere aandoeningen die de patiënt belemmeren om spirometrie uit te voeren.
  • Deelnemers met gedocumenteerde ontwikkelingsvertragingen of beperkingen die de mogelijkheid zouden verstoren om het AFLO ™ -systeem te gebruiken
  • De voogd van de deelnemer of de patiënt heeft begrip- of taalproblemen die het begrip van studiemateriaal (beschikbaar in het Engels) of effectieve training op de app of het apparaat voorkomen.
  • Patiënten krijgen momenteel biologische therapieën voor astma -management of andere allergische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

Deelnemers zullen het AFLO ™ digitale platform gebruiken, dat een elektronische inhalatorsensor, een mobiele applicatie en een arts -portaal omvat. Het platform geeft realtime feedback over de inhalatietechniek en verzendt medicatieherinneringen om de therapietrouw te verbeteren. Deelnemers ontvangen ook dagelijkse symptoomvolgingsprompts en maandelijkse Astma Control Test (ACT) beoordelingen.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:

  • Bevestig de AFLO ™ -sensor aan hun gemeten-dosis-inhalator (MDI) en gebruik deze met of zonder een spacer, op basis van hun voorgeschreven regime.
  • Voltooi ten minste één begeleide inhalatiesessie tijdens het basisbezoek om een ​​goed gebruik van de sensor te garanderen.
  • Gebruik de AFLO ™ Mobile -app om astmasymptomen, medicatiegebruik en trackherinneringen te registreren.
  • Deelnemen aan twee kliniekbezoeken (bij baseline en voltooiing van de studie) en twee follow-up telefoongesprekken (op weken 4 en 8) om de voortgang te controleren.
Apparaat: Smart Inhaler Monitoring Platform voor astma -management

De interventie maakt gebruik van het AFLO ™ digitale platform, een uitgebreid systeem dat is ontworpen om astma -management te verbeteren via geavanceerde technologie. Het integreert de volgende componenten:

  1. Elektronische inhalatorsensor: de sensor hecht zich aan een inhalator van een gemeten-dosis (MDI) en een spacer (indien van toepassing) om te automatiseren en feedback te geven over de zes kritieke stappen van de juiste inhalatietechniek, zoals het schudden van de inhalator, het uitademen, inhaling, inhaling, inhaling, inhaling, inhaling langzaam, en de adem inhouden. De sensor registreert en slaat ook veilig medicatiegebruiksgegevens op en slaat veilig op.
  2. Mobiele applicatie: de app levert realtime meldingen en feedback over inhalatietechniek, verzendt herinneringen voor dagelijkse controller medicatie, volgt astmasymptomen en biedt maandelijkse Astma Control Test (ACT) beoordelingen. Het biedt ook herinneringen voor spacerreiniging en aanpasbare meldingen voor zorgverleners.
  3. Portaal voor arts: gegevens verzameld van de sensor en app zijn toegankelijk via een beveiligde arts -portal, waardoor zorgverleners PA kunnen controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de inhalatiekwetsencore van de deelnemers (IPS) na het gebruik van het AFLO ™ -platformgebruik na 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken
Inhaler Proficiency Score (IPS) is een gevalideerde, samengestelde score die de nauwkeurigheid en consistentie van inhalatietechniek beoordeelt, inclusief stappen zoals inhalatorbereiding, activeringstiming, inhalatiediepte en ademhaling. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die wijzen op een grotere vaardigheid van inhalatietechniek. Scores worden opgenomen bij aanvang en opnieuw na 3 maanden van het gebruik van het AFLO ™ digitale platform, dat stapsgewijze richtlijnen en realtime feedback over inhalatietechniek biedt. De uitkomstmaat weerspiegelt de gemiddelde verandering in IP's van basislijn tot de follow-up van 3 maanden om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het AFLO ™ -platform voor het verbeteren van de astma -controle met behulp van ACT -scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken
Deze studie beoordeelt de impact van het AFLO ™ -platform op astma -controle, gemeten door wijzigingen in astma -controletest (ACT) -scores. De wet is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om astma -management te evalueren, met scores variërend van 5 (slechte controle) tot 25 (volledige controle). Deelnemers zullen het AFLO ™ -platform gebruiken, dat realtime inhalatorgebruik feedback geeft via een verbonden apparaat en mobiele app. ACT -scores worden verzameld bij aanvang en na de interventie om de effectiviteit van het platform te bepalen bij het verbeteren van de resultaten van astma.
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken
Impact van het AFLO ™ -platform op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en klinische resultaten bij astma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken
Deze studie evalueert secundaire resultaten van het AFLO ™ -platform, inclusief maximale procentuele veranderingen in zelf- en ouder gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Aanvullende klinische uitkomstmaten, zoals longfunctie en symptoomveranderingen, zullen ook worden beoordeeld. Deze maatregelen zijn bedoeld om het effect van het platform op astma -management verder te begrijpen dan astma -controle.
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Respiratory Analytics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00049452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smart Inhaler Monitoring Platform voor astma -management

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren