- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827366
Lifestyle-Intervention unter Teilnehmern des französischen Darmkrebs-Screening-Programms (Lebensbildschirm) (LIFE-SCREEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie wurde am 23. März 2022 gestartet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Lebensschutz-Studienprotokolls zu bewerten. Während der Pilotstudie wurden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen über ihren Lebensstil und ihre Gesundheit auszufüllen und gleichzeitig ihre Anthropometrie zu messen und optional zu messen und optional zu erfassen. Bewertungsfragebögen wurden von allen Teilnehmern ausgefüllt und einige nahmen an Fokusgruppenversammlungen teil. Basierend auf dieser Pilotstudie wurde im Jahr 2024 entschieden, die Biospecimen -Sammlungen aufgrund von Machbarkeitsproblemen fallen zu lassen.
Diese im November 2024 eingeführte RCT-Studie wird eine parallele, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Personen mit höherem Risiko für Darmkrebs (CRC) sein, in dem eine evidenzbasierte Ernährungs- und Lifestyle-Intervention mit „üblicher Versorgung“ verglichen wird. Die Teilnehmer werden während des CRC -Screenings rekrutiert und werden einbezogen, wenn sie einen positiven immunochemischen Fäkal -Test (FAST) haben und mit Adenomen diagnostiziert werden, aber während der Koloskopie CRC -negativ sind. Der angegebene Rat wird auf der Grundlage des World Cancer Research Fund (WCRF) und des französischen National Cancer Institute (INCA) Evidenzbasierte Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen unter Verwendung der Gewohnheitstheorie entwickelt und wird unter Verwendung mehrerer Materialien geliefert (z. Blätter, Plakate und digitale Informationen) von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Krankenhäusern in der Rhone Region, Frankreich. Die Einladung zur Teilnahme an der Studie wird vom Gastroenterologen während des klinischen Besuchs durchgeführt, um Informationen zur Koloskopie bereitzustellen. Die Abgabe der Intervention und der Basismessung wird jedoch zwei bis drei Wochen nach der Koloskopie erfolgen. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten gesammelt. Zu Studienbeginn müssen die Teilnehmer Fragebögen in Bezug auf soziodemografische und Krankengeschichte beantworten. In allen oben genannten Zeitpunkten werden online oder papierbasierte Fragebögen verwaltet, um Informationen über Ernährungs- und Lebensstilverhalten, Kenntnisse über gesunden Lebensstil, Lebensqualität und medizinische Therapie zu sammeln. Die Teilnehmer werden auch ihre anthropometrischen Messung während der Grundlinien- und Follow-up-Termine messen lassen. Das primäre Ergebnis dieser Intervention wird die Einhaltung von Empfehlungen nach 3 Monaten und darüber hinaus sein. Es werden univariate und multivariate statistische Analysen sowie qualitative Analysen durchgeführt.
Die Bereitstellung von Lebensstilberatungen zur Krebsprävention bei Screening-Programmen ist ein neues Gebiet in der öffentlichen Gesundheit, das das Potenzial hat, kostengünstig, bequem, ansprechend und breiter zu sein. Es kann auch dazu beitragen, Personen mit einem höheren Risiko mit einem Zeitfenster zu erreichen, wenn sie sich an Empfehlungen zur Krebsprävention sowie die Lebensqualität und das Körpergewicht bei Personen mit einem höheren CRC-Risiko einhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inge Huybretchts, PhD
- Telefonnummer: +33695925958
- E-Mail: huybrechtsi@iarc.who.int
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Genevieve Nicolas, MSc
- E-Mail: nicolasg@iarc.who.int
Studienorte
-
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France
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Lyon, France, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Aurélia Maire, MSc
- Telefonnummer: +33469856362
- E-Mail: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
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Kontakt:
- Olivia Pérol, PhD
- Telefonnummer: +33478782897
- E-Mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem Sie die Informationen gelesen haben und sich zur Teilnahme bereit erklären
- Wille und Verfügbarkeit müssen für ein ganzes Jahr verpflichtet werden
- Ein hohes Risiko für CRC, aber CRC negativ
- Einem Gesundheitssystem angeschlossen
- Eine Punktzahl für die Einhaltung der Empfehlung niedriger als 7 von 9 zu Studienbeginn.
- In der Lage zu lesen, zu schreiben und Französisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Unter einer strengen Ernährung wie Mahlzeiten Austausch, Diäten für Komorbiditäten wie Diabetes
- Unbeweglich aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. Handicap, das nicht mit körperlichen Aktivitäten kompatibel ist)
- Umfangreiche Darmoperationen wie Kolektomie oder chirurgische Resektion des Dickdarms
- Chronische Magen -Darm -Erkrankung (IBD, IBS, Zöliakie)
- Darmkrebs bestätigt oder Vorgeschichte eines primären Krebses
- Schwere Unterernährung
- Schwanger
- Teilnahme an einer anderen Lebensstilstudie
NB: Für diese Studie gibt es keine Ausschlusszeit von anderen Forschungen, und die Teilnehmer können gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, es sei denn, dies betrifft den Lebensstil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Darmkrebsfreie Teilnehmer erhalten zusätzlich zur „üblichen Versorgung“ nach einem positiven FIT-Test und einer diagnostischen Koloskopie eine evidenzbasierte Ernährungs- und Lebensstilberatung
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Die Teilnehmer werden während des CRC -Screenings rekrutiert und werden einbezogen, wenn sie einen positiven immunochemischen Fäkal -Test (FAST) haben und mit Adenomen diagnostiziert werden, aber während der Koloskopie CRC -negativ sind.
Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte Intervention für Ernährungs- und Lebensstilberatung mit "üblicher Pflege"
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Kein Eingriff: Kontrolle
Darmkrebsfreie Teilnehmer erhalten nach einem positiven FIT-Test und einer diagnostischen Koloskopie die „übliche Versorgung“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der evidenzbasierten Lebensstilempfehlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis des Versuchs wird die Einhaltung der evidenzbasierten Lebensstilempfehlungen (ausgedrückt als Adhärenz-Score für die individuellen Lebensstilempfehlungen ausgedrückt) sein. Punktzahl :
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Verhalten
- Kolorektale Neubildungen
- Motorik
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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