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Lifestyle-Intervention unter Teilnehmern des französischen Darmkrebs-Screening-Programms (Lebensbildschirm) (LIFE-SCREEN)

29. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der Förderung von Ratschlägen auf Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen für die Krebsprävention bei Darmkrebs -Screening bei Personen mit einem höheren Risiko für Darmkrebs (CRC) zu entwickeln und zu bewerten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind 1) eine Lifestyle-Intervention auf der Grundlage der nachgewiesenen Empfehlungen für Ernährung und Lebensstil (d. H. die vom World Cancer Research Fund (WCRF) und dem französischen National Cancer Institute); 2) Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die Einhaltung der Empfehlungen für die Diät und den Lebensstil sowie andere subjektive Gesundheitsmaßnahmen, einschließlich der Lebensqualität; 3) Bewerten Sie die Wirkung der Intervention auf Anthropometrie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie wurde am 23. März 2022 gestartet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Lebensschutz-Studienprotokolls zu bewerten. Während der Pilotstudie wurden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen über ihren Lebensstil und ihre Gesundheit auszufüllen und gleichzeitig ihre Anthropometrie zu messen und optional zu messen und optional zu erfassen. Bewertungsfragebögen wurden von allen Teilnehmern ausgefüllt und einige nahmen an Fokusgruppenversammlungen teil. Basierend auf dieser Pilotstudie wurde im Jahr 2024 entschieden, die Biospecimen -Sammlungen aufgrund von Machbarkeitsproblemen fallen zu lassen.

Diese im November 2024 eingeführte RCT-Studie wird eine parallele, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Personen mit höherem Risiko für Darmkrebs (CRC) sein, in dem eine evidenzbasierte Ernährungs- und Lifestyle-Intervention mit „üblicher Versorgung“ verglichen wird. Die Teilnehmer werden während des CRC -Screenings rekrutiert und werden einbezogen, wenn sie einen positiven immunochemischen Fäkal -Test (FAST) haben und mit Adenomen diagnostiziert werden, aber während der Koloskopie CRC -negativ sind. Der angegebene Rat wird auf der Grundlage des World Cancer Research Fund (WCRF) und des französischen National Cancer Institute (INCA) Evidenzbasierte Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen unter Verwendung der Gewohnheitstheorie entwickelt und wird unter Verwendung mehrerer Materialien geliefert (z. Blätter, Plakate und digitale Informationen) von Angehörigen der Gesundheitsberufe in Krankenhäusern in der Rhone Region, Frankreich. Die Einladung zur Teilnahme an der Studie wird vom Gastroenterologen während des klinischen Besuchs durchgeführt, um Informationen zur Koloskopie bereitzustellen. Die Abgabe der Intervention und der Basismessung wird jedoch zwei bis drei Wochen nach der Koloskopie erfolgen. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten gesammelt. Zu Studienbeginn müssen die Teilnehmer Fragebögen in Bezug auf soziodemografische und Krankengeschichte beantworten. In allen oben genannten Zeitpunkten werden online oder papierbasierte Fragebögen verwaltet, um Informationen über Ernährungs- und Lebensstilverhalten, Kenntnisse über gesunden Lebensstil, Lebensqualität und medizinische Therapie zu sammeln. Die Teilnehmer werden auch ihre anthropometrischen Messung während der Grundlinien- und Follow-up-Termine messen lassen. Das primäre Ergebnis dieser Intervention wird die Einhaltung von Empfehlungen nach 3 Monaten und darüber hinaus sein. Es werden univariate und multivariate statistische Analysen sowie qualitative Analysen durchgeführt.

Die Bereitstellung von Lebensstilberatungen zur Krebsprävention bei Screening-Programmen ist ein neues Gebiet in der öffentlichen Gesundheit, das das Potenzial hat, kostengünstig, bequem, ansprechend und breiter zu sein. Es kann auch dazu beitragen, Personen mit einem höheren Risiko mit einem Zeitfenster zu erreichen, wenn sie sich an Empfehlungen zur Krebsprävention sowie die Lebensqualität und das Körpergewicht bei Personen mit einem höheren CRC-Risiko einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie die Informationen gelesen haben und sich zur Teilnahme bereit erklären
  • Wille und Verfügbarkeit müssen für ein ganzes Jahr verpflichtet werden
  • Ein hohes Risiko für CRC, aber CRC negativ
  • Einem Gesundheitssystem angeschlossen
  • Eine Punktzahl für die Einhaltung der Empfehlung niedriger als 7 von 9 zu Studienbeginn.
  • In der Lage zu lesen, zu schreiben und Französisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter einer strengen Ernährung wie Mahlzeiten Austausch, Diäten für Komorbiditäten wie Diabetes
  • Unbeweglich aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. Handicap, das nicht mit körperlichen Aktivitäten kompatibel ist)
  • Umfangreiche Darmoperationen wie Kolektomie oder chirurgische Resektion des Dickdarms
  • Chronische Magen -Darm -Erkrankung (IBD, IBS, Zöliakie)
  • Darmkrebs bestätigt oder Vorgeschichte eines primären Krebses
  • Schwere Unterernährung
  • Schwanger
  • Teilnahme an einer anderen Lebensstilstudie

NB: Für diese Studie gibt es keine Ausschlusszeit von anderen Forschungen, und die Teilnehmer können gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, es sei denn, dies betrifft den Lebensstil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Darmkrebsfreie Teilnehmer erhalten zusätzlich zur „üblichen Versorgung“ nach einem positiven FIT-Test und einer diagnostischen Koloskopie eine evidenzbasierte Ernährungs- und Lebensstilberatung
Die Teilnehmer werden während des CRC -Screenings rekrutiert und werden einbezogen, wenn sie einen positiven immunochemischen Fäkal -Test (FAST) haben und mit Adenomen diagnostiziert werden, aber während der Koloskopie CRC -negativ sind. Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte Intervention für Ernährungs- und Lebensstilberatung mit "üblicher Pflege"
Kein Eingriff: Kontrolle
Darmkrebsfreie Teilnehmer erhalten nach einem positiven FIT-Test und einer diagnostischen Koloskopie die „übliche Versorgung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der evidenzbasierten Lebensstilempfehlungen
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis des Versuchs wird die Einhaltung der evidenzbasierten Lebensstilempfehlungen (ausgedrückt als Adhärenz-Score für die individuellen Lebensstilempfehlungen ausgedrückt) sein.

Punktzahl :

  • Title des Unabrevreviated Scale: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • Minimalwert = 0 (mehr ungesunde Verhaltensweisen) / Maximalwert = 7 (mehr gesunde Verhaltensweisen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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