Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia wśród uczestników francuskiego programu badań przesiewowych raka jelita grubego (ekran życia) (LIFE-SCREEN)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Badacze proponują randomizowane kontrolowane badanie w celu opracowania i oceny wpływu promocji porad na zalecenia dotyczące diety i stylu życia na zapobieganie rakowi podczas badań przesiewowych raka jelita grubego wśród osób, które mogą być bardziej narażone na raka jelita grubego (CRC). Szczegółowe cele tego badania mają na celu 1) opracowanie interwencji stylu życia w oparciu o dietę i rekomendacje dotyczące diety i stylu życia (tj. zaproponowane przez World Cancer Research Fund (WCRF) i Francuski Narodowy Instytut Raka); 2) Oceń wpływ interwencji na przestrzeganie docelowej diety i rekomendacji stylu życia, a także innych subiektywnych środków zdrowotnych, w tym jakości życia; 3) Oceń wpływ interwencji na antropometrię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe zostało przeprowadzone 23 marca 2022 r. W celu oceny wykonalności i akceptacji protokołu badania ekranu życia. Podczas badania pilotażowego uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich stylu życia i zdrowia, jednocześnie mierzone antropometria i pobranie opcjonalnie ich krwi i pobrania próbki kałów. Kwestionariusze oceny zostały wypełnione przez wszystkich uczestników, a niektórzy uczestniczyli w spotkaniach grup fokusowych. W oparciu o to badanie pilotażowe w 2024 r. Zdecydowano o upuszczeniu kolekcji biospecimenów z powodu problemów z wykonalności.

To badanie RCT przeprowadzone w listopadzie 2024 r. Będzie równoległym, dwupalowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) u osób o wyższym ryzyku raka jelita grubego (CRC), porównując interwencję diety i stylu życia opartą na dowodach z „zwykłą opieką”. Uczestnicy będą rekrutowani podczas badań przesiewowych CRC i zostaną uwzględnione, jeśli mają dodatni test immunochemiczny kał (FIT) i zdiagnozowano gruczolak, ale są ujemne CRC podczas kolonoskopii. Dostarczone porady zostaną opracowane na podstawie World Cancer Research Fund (WCRF) i francuskiego National Cancer Institute (Inca) Diet i zaleceń dotyczących stylu życia opartych na dowodach z wykorzystaniem teorii nawyków i zostaną dostarczone przy użyciu wielu materiałów (np. ulotki, plakaty i informacje cyfrowe) przez pracowników służby zdrowia w szpitalach z siedzibą w regionie Rhone we Francji. Zaproszenie do udziału w badaniu zostanie przeprowadzone przez gastroenterologa podczas wizyty klinicznej w celu dostarczenia informacji na temat kolonoskopii, ale dostarczanie interwencji i pomiaru wyjściowego nastąpi od dwóch do trzech tygodni po kolonoskopii. Dane zostaną zebrane na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Na początku uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące historii socjodemograficznej i medycznej. We wszystkich wyżej wymienionych punktach czasowych kwestionariusze internetowe lub papierowe będą podawane w celu zebrania informacji na temat zachowań diety i stylu życia, wiedzy na temat zdrowego stylu życia, jakości życia i terapii medycznej. Uczestnicy będą mieli również swoje antropometryczne podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Podstawowym rezultatem tej interwencji będzie przestrzeganie docelowych zaleceń po 3 miesiącach i później. Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe i wielowymiarowe analizy statystyczne, a także analizy jakościowe.

Udzielanie porad związanych z zapobieganiem raka w programach badań przesiewowych jest nową dziedziną zdrowia publicznego, która może być opłacalna, wygodna, atrakcyjna i szersza. Może to również pomóc w osiągnięciu osób o wyższym ryzyku w kłacie czasowym, gdy przestrzegają one zaleceń zapobiegania raka, a także jakości życia i masy ciała wśród osób o wyższym ryzyku CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po przeczytaniu notatki informacyjnej i zgadzanie się na uczestnictwo
  • Will i dostępność do popełnienia przez cały rok
  • Na wysokim ryzyku CRC, ale CRC ujemne
  • Powiązane z systemem bezpieczeństwa zdrowotnego
  • Mając wynik przylegania do zalecenia niższego lub równego 7 na 9 na początku.
  • W stanie czytać, pisać i rozumieć francuski

Kryteria wykluczenia:

  • W ramach ścisłej diety, takiej jak wymiana posiłków, diety dla współistniejących chorób, takich jak cukrzyca
  • Nieruchome z powodu ograniczeń fizycznych (np. Handicap, który nie jest kompatybilny z aktywnością fizyczną)
  • Rozległa operacja jelitowa, taka jak koktomia lub chirurgiczna resekcja okrężnicy
  • Przewlekła choroba żołądkowo -jelitowa (IBD, IBS, celiakia)
  • Rak jelita grubego potwierdzony lub historia pierwotnego raka
  • Ciężkie niedożywienie
  • W ciąży
  • Udział w innym badaniu stylu życia

NB: W tym badaniu nie ma okresu wykluczenia z innych badań, a uczestnicy mogą jednocześnie wziąć udział w innym badaniu, chyba że dotyczy to stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy bez raka jelita grubego otrzymują oparte na dowodach porady dotyczące diety i stylu życia oprócz „zwykłej opieki” po pozytywnym teście FIT i kolonoskopii diagnostycznej
Uczestnicy będą rekrutowani podczas badań przesiewowych CRC i zostaną uwzględnione, jeśli mają dodatni test immunochemiczny kał (FIT) i zdiagnozowano gruczolak, ale są ujemne CRC podczas kolonoskopii. Uczestnicy otrzymują oparte na dowodach interwencja porad diety i stylu życia z „zwykłą opieką”
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy bez raka jelita grubego otrzymują „zwykłą opiekę” po pozytywnym teście FIT i kolonoskopii diagnostycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia opartych na dowodach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podstawowym wynikiem badania będzie przestrzeganie zaleceń związanych z stylem życia opartym na dowodach (wyrażonym jako wynik przylegania do poszczególnych zaleceń stylu życia).

Wynik :

  • Niezbadany tytuł skali: World Cancer Research Fund's (WCRF)
  • Minimalna wartość = 0 (bardziej niezdrowe zachowania) / Maksymalna wartość = 7 (bardziej zdrowe zachowania)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj