- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827366
Interwencja stylu życia wśród uczestników francuskiego programu badań przesiewowych raka jelita grubego (ekran życia) (LIFE-SCREEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe zostało przeprowadzone 23 marca 2022 r. W celu oceny wykonalności i akceptacji protokołu badania ekranu życia. Podczas badania pilotażowego uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich stylu życia i zdrowia, jednocześnie mierzone antropometria i pobranie opcjonalnie ich krwi i pobrania próbki kałów. Kwestionariusze oceny zostały wypełnione przez wszystkich uczestników, a niektórzy uczestniczyli w spotkaniach grup fokusowych. W oparciu o to badanie pilotażowe w 2024 r. Zdecydowano o upuszczeniu kolekcji biospecimenów z powodu problemów z wykonalności.
To badanie RCT przeprowadzone w listopadzie 2024 r. Będzie równoległym, dwupalowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) u osób o wyższym ryzyku raka jelita grubego (CRC), porównując interwencję diety i stylu życia opartą na dowodach z „zwykłą opieką”. Uczestnicy będą rekrutowani podczas badań przesiewowych CRC i zostaną uwzględnione, jeśli mają dodatni test immunochemiczny kał (FIT) i zdiagnozowano gruczolak, ale są ujemne CRC podczas kolonoskopii. Dostarczone porady zostaną opracowane na podstawie World Cancer Research Fund (WCRF) i francuskiego National Cancer Institute (Inca) Diet i zaleceń dotyczących stylu życia opartych na dowodach z wykorzystaniem teorii nawyków i zostaną dostarczone przy użyciu wielu materiałów (np. ulotki, plakaty i informacje cyfrowe) przez pracowników służby zdrowia w szpitalach z siedzibą w regionie Rhone we Francji. Zaproszenie do udziału w badaniu zostanie przeprowadzone przez gastroenterologa podczas wizyty klinicznej w celu dostarczenia informacji na temat kolonoskopii, ale dostarczanie interwencji i pomiaru wyjściowego nastąpi od dwóch do trzech tygodni po kolonoskopii. Dane zostaną zebrane na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Na początku uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące historii socjodemograficznej i medycznej. We wszystkich wyżej wymienionych punktach czasowych kwestionariusze internetowe lub papierowe będą podawane w celu zebrania informacji na temat zachowań diety i stylu życia, wiedzy na temat zdrowego stylu życia, jakości życia i terapii medycznej. Uczestnicy będą mieli również swoje antropometryczne podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Podstawowym rezultatem tej interwencji będzie przestrzeganie docelowych zaleceń po 3 miesiącach i później. Przeprowadzone zostaną jednoczynnikowe i wielowymiarowe analizy statystyczne, a także analizy jakościowe.
Udzielanie porad związanych z zapobieganiem raka w programach badań przesiewowych jest nową dziedziną zdrowia publicznego, która może być opłacalna, wygodna, atrakcyjna i szersza. Może to również pomóc w osiągnięciu osób o wyższym ryzyku w kłacie czasowym, gdy przestrzegają one zaleceń zapobiegania raka, a także jakości życia i masy ciała wśród osób o wyższym ryzyku CRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inge Huybretchts, PhD
- Numer telefonu: +33695925958
- E-mail: huybrechtsi@iarc.who.int
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Genevieve Nicolas, MSc
- E-mail: nicolasg@iarc.who.int
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélia Maire, MSc
- Numer telefonu: +33469856362
- E-mail: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Olivia Pérol, PhD
- Numer telefonu: +33478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Po przeczytaniu notatki informacyjnej i zgadzanie się na uczestnictwo
- Will i dostępność do popełnienia przez cały rok
- Na wysokim ryzyku CRC, ale CRC ujemne
- Powiązane z systemem bezpieczeństwa zdrowotnego
- Mając wynik przylegania do zalecenia niższego lub równego 7 na 9 na początku.
- W stanie czytać, pisać i rozumieć francuski
Kryteria wykluczenia:
- W ramach ścisłej diety, takiej jak wymiana posiłków, diety dla współistniejących chorób, takich jak cukrzyca
- Nieruchome z powodu ograniczeń fizycznych (np. Handicap, który nie jest kompatybilny z aktywnością fizyczną)
- Rozległa operacja jelitowa, taka jak koktomia lub chirurgiczna resekcja okrężnicy
- Przewlekła choroba żołądkowo -jelitowa (IBD, IBS, celiakia)
- Rak jelita grubego potwierdzony lub historia pierwotnego raka
- Ciężkie niedożywienie
- W ciąży
- Udział w innym badaniu stylu życia
NB: W tym badaniu nie ma okresu wykluczenia z innych badań, a uczestnicy mogą jednocześnie wziąć udział w innym badaniu, chyba że dotyczy to stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy bez raka jelita grubego otrzymują oparte na dowodach porady dotyczące diety i stylu życia oprócz „zwykłej opieki” po pozytywnym teście FIT i kolonoskopii diagnostycznej
|
Uczestnicy będą rekrutowani podczas badań przesiewowych CRC i zostaną uwzględnione, jeśli mają dodatni test immunochemiczny kał (FIT) i zdiagnozowano gruczolak, ale są ujemne CRC podczas kolonoskopii.
Uczestnicy otrzymują oparte na dowodach interwencja porad diety i stylu życia z „zwykłą opieką”
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy bez raka jelita grubego otrzymują „zwykłą opiekę” po pozytywnym teście FIT i kolonoskopii diagnostycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia opartych na dowodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem badania będzie przestrzeganie zaleceń związanych z stylem życia opartym na dowodach (wyrażonym jako wynik przylegania do poszczególnych zaleceń stylu życia). Wynik :
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zachowanie
- Nowotwory jelita grubego
- Aktywność silnika
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .