Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu mezi účastníky francouzského programu screeningu kolorektálního karcinomu (životní obrazovka) (LIFE-SCREEN)

29. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k vývoji a vyhodnocení dopadu podpory rad na doporučení pro stravování a životní styl pro prevenci rakoviny při screeningu kolorektálního karcinomu u jedinců, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku karcinomu kolorektálního karcinomu (CRC). Specifické cíle této studie jsou 1) vyvinout zásah do životního stylu založený na doporučeních pro prokázané stravy a životní styl (tj. ti navrhované Světovým fondem pro výzkum rakoviny (WCRF) a Francouzským národním institutem pro rakovinu); 2) vyhodnotit účinek intervence na dodržování cílových dietních a životních doporučení a dalších subjektivních zdravotních opatření, včetně kvality života; 3) Vyhodnoťte účinek intervence na antropometriku.

Přehled studie

Detailní popis

Dne 23. března 2022 byla zahájena pilotní studie, aby se posoudila proveditelnost a přijetí protokolu studie na životností. Během pilotní studie byli účastníci požádáni, aby vyplnili několik dotazníků ohledně jejich životního stylu a zdraví a zároveň nechali měřit jejich antropometriku a volitelně odebranou jejich krev a fekální vzorek. Dotazníky hodnocení byly vyplněny všemi účastníky a někteří se zúčastnili schůzek fokusní skupiny. Na základě této pilotní studie bylo v roce 2024 rozhodnuto, že z důvodu problémů proveditelnosti upustíme v kolekci biospecimenů.

Tato studie RCT zahájená v listopadu 2024 bude paralelní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u jedinců s vyšším rizikem rakoviny kolorektálního karcinomu (CRC), porovnána dieta založená na důkazech a zásah do poradenství v životním stylu s „obvyklou péčí“. Účastníci budou přijati během screeningu CRC a budou zahrnuti, pokud budou mít pozitivní fekální imunochemický test (FIT) a jsou diagnostikovány s adenomy, ale jsou CRC negativní během kolonoskopie. Poskytnuté rady budou vyvinuty na základě světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) & French National Cancer Institute (INCA) Dieta a doporučení pro životní styl s využitím areálu zvyk a budou dodávány pomocí více materiálů (např. Letáky, plakáty a digitální informace) zdravotnických pracovníků v nemocnicích se sídlem v oblasti Rhone ve Francii. Pozvání k účasti na pokusu bude proveden gastroenterologem během klinické návštěvy, aby poskytl informace o kolonoskopii, ale k dodání zásahu a základního měření dojde dva až tři týdny po kolonoskopii. Data budou shromažďována na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Na začátku budou účastníci povinni odpovídat na dotazníky o sociodemografické a lékařské anamnéze. Ve všech výše uvedených časových bodech budou poskytovány online nebo papírové dotazníky za účelem shromažďování informací o chování stravy a životního stylu, znalostech o zdravém životním stylu, kvalitě života a lékařské terapii. Účastníci budou mít také své antropometrické měřené během základní a následné schůzky. Primárním výsledkem této intervence bude dodržování cílových doporučení po 3 měsících a dále. Budou provedeny univariační a multivariační statistické analýzy a kvalitativní analýzy.

Poskytování poradenství v životním stylu pro prevenci rakoviny v programech screeningu je novou oblastí veřejného zdraví, která má potenciál být nákladově efektivní, pohodlný, přitažlivý a širší. Může také pomoci dosáhnout jednotlivců s vyšším rizikem v časovém okně, když dodržují doporučení pro prevenci rakoviny, jakož i kvality života a tělesné hmotnosti mezi jednotlivci s vyšším rizikem CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po přečtení informační poznámky a souhlasu s účastí
  • Vůle a dostupnost, která se má zavázat po celý rok
  • S vysokým rizikem CRC, ale CRC negativní
  • Přidružený k systému zdravotního zabezpečení
  • Mít skóre na dodržování doporučení nižší než nebo rovné 7 z 9 na začátku.
  • Schopen číst, psát a porozumět francouzštině

Kritéria pro vyloučení:

  • V přísné stravě, jako jsou náhrady jídla, strava za komorbidity, jako je diabetes
  • Imobilní kvůli fyzickým omezením (např. handicap, který není kompatibilní s fyzickými aktivitami)
  • Rozsáhlá střevní chirurgie, jako je kolektomie nebo chirurgická resekce tlustého střeva
  • Chronická gastrointestinální onemocnění (IBD, IBS, celiakie)
  • Potvrzena rakovina kolorektálu nebo anamnéza primární rakoviny
  • Těžká podvýživa
  • Těhotná
  • Účast v jiné studii životního stylu

NB: Pro tuto studii neexistuje žádné období vyloučení od jiných výzkumů a účastníci se mohou současně účastnit jiné studie, pokud se netýká životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci bez kolorektálního karcinomu dostávají vedle „obvyklé péče“ po pozitivním FIT testu a diagnostické kolonoskopii rady ohledně diety a životního stylu založené na důkazech
Účastníci budou přijati během screeningu CRC a budou zahrnuti, pokud budou mít pozitivní fekální imunochemický test (FIT) a jsou diagnostikovány s adenomy, ale jsou CRC negativní během kolonoskopie. Účastníci dostávají důkazy založenou na důkazech a poradenství v oblasti životního stylu s „obvyklou péčí“
Žádný zásah: Řízení
Účastníci bez kolorektálního karcinomu dostávají „obvyklou péči“ po pozitivním FIT testu a diagnostické kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení založené na životním stylu založené na důkazech
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výsledkem soudního řízení bude dodržování doporučení založeného na životním stylu založeném na důkazech (vyjádřeno jako skóre dodržování v jednotlivých doporučeních životního stylu).

Skóre:

  • Neochlazený název stupnice: World Cancer Research Fund's (WCRF)
  • Minimální hodnota = 0 (více nezdravého chování) / maximální hodnota = 7 (zdravější chování)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit