法国大肠癌筛查计划（Life Screen）参与者之间的生活方式干预 (LIFE-SCREEN)
研究概览
详细说明
2022年3月23日启动了一项试点研究，以评估生命屏幕研究方案的可行性和接受。 在试点研究中，要求参与者填写有关其生活方式和健康的几项问卷，同时还测量了人类测量法，并选择了他们的血液和收集的粪便样本。 所有参与者都完成了评估问卷，有些人参加了焦点小组会议。 基于这项试点研究，由于可行性问题，在2024年决定放弃生物循环收集。
这项于2024年11月启动的RCT研究将是一项在较高的结直肠癌风险（CRC）的个体中的平行，双臂随机对照试验（RCT），将基于证据的饮食和生活方式咨询干预与“通常的护理”进行比较。 参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。 提供的建议将根据世界癌症研究基金（WCRF）和法国国家癌症研究所（INCA）使用习惯理论提出的循证饮食和生活方式建议，并将使用多种材料（例如， 由法国罗纳地区的医院中的卫生专业人员提供的传单，海报和数字信息）。 参加试验的邀请将由胃肠病学家在临床访问期间进行，以提供有关结肠镜检查的信息，但是在结肠镜检查后两到三周，干预措施和基线测量的提供。 数据将在基线3、6和12个月收集。 在基线时，将要求参与者回答有关社会人口统计学和病史的问卷。 在上述时间点上，将对在线或基于纸质的问卷进行管理，以收集有关饮食和生活方式行为的信息，有关健康生活方式的知识，生活质量和医疗疗法。 参与者还将在基线和后续约会期间测量其人体测量值。 这种干预的主要结果将是遵守3个月及以后的建议。 将进行单变量和多元统计分析以及定性分析。
在筛查计划中为预防癌症的生活方式提供建议是一个新的公共卫生领域，有可能具有成本效益，方便，有吸引力和广泛性。 当他们遵守预防癌症建议，以及CRC风险较高的个体之间的生活质量和体重时，这也可能有助于在盛窗口较高风险的情况下接触到较高的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inge Huybretchts, PhD
- 电话号码：+33695925958
- 邮箱：huybrechtsi@iarc.who.int
研究联系人备份
- 姓名：Genevieve Nicolas, MSc
- 邮箱：nicolasg@iarc.who.int
学习地点
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-
France
-
Lyon、France、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Aurélia Maire, MSc
- 电话号码：+33469856362
- 邮箱：aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
接触：
- Olivia Pérol, PhD
- 电话号码：+33478782897
- 邮箱：olivia.perol@lyon.unicancer.fr
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首席研究员：
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阅读了信息注释并同意参加
- 意志和可用性将全年承诺
- CRC的高风险，但CRC负面
- 隶属于卫生安全系统
- 在基线时，对建议的遵守得分低于或等于9分中的7分。
- 能够阅读，写作和理解法语
排除标准：
- 在严格的饮食中，例如更换餐，糖尿病等合并症的饮食
- 由于物理限制而导致的不动（例如 与体育活动不兼容的障碍）
- 广泛的肠道手术，例如结肠切除术或结肠手术切除
- 慢性胃肠道疾病（IBD，IBS，乳糜泻）
- 结直肠癌证实或原发性癌症病史
- 严重的营养不良
- 孕
- 参加另一项生活方式研究
NB：对于这项研究，其他研究没有排除期，除非涉及生活方式，否则参与者可以同时参加另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
除了 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后的“常规护理”外，无结直肠癌的参与者还接受循证饮食和生活方式建议
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参与者将在CRC筛查期间招募，如果他们的粪便免疫化学测试（FIT）为阳性，并且被诊断为腺瘤，但在结肠镜检查过程中为CRC阴性。
参与者接受循证饮食和生活方式建议干预措施，并通过“通常护理”
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无干预：控制
无结直肠癌的参与者在 FIT 测试和诊断性结肠镜检查呈阳性后接受“常规护理”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守基于证据的生活方式建议
大体时间：3个月
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试验的主要结果将是遵守循证生活方式建议（以个人生活方式建议表示为依从性得分）。 分数 ：
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Inge Huybretchts, PhD、International Agency Research Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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