- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06827366
Intervention de style de vie parmi les participants au programme de dépistage du cancer colorectal français (écran de vie) (LIFE-SCREEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude pilote a été lancée le 23 mars 2022 pour évaluer la faisabilité et l'acceptation du protocole d'étude à écran de vie. Au cours de l'étude pilote, les participants ont été invités à remplir plusieurs questionnaires sur leur style de vie et leur santé, tout en faisant mesurer et facultatifs leur anthropométrie et leur échantillon de sang et de fecal. Les questionnaires d'évaluation ont été remplis par tous les participants et certains ont participé à des réunions de groupes de discussion. Sur la base de cette étude pilote, il a été décidé en 2024 de supprimer les collections de biospécimentes en raison de problèmes de faisabilité.
Cette étude RCT lancée en novembre 2024 sera un essai contrôlé randomisé parallèle, à deux bras (RCT) chez des individus à risque plus élevé de cancer colorectal (CRC), en comparant une intervention de conseil en matière de régime et de style de vie avec des `` soins habituels ''. Les participants seront recrutés lors du dépistage du CRC et seront inclus s'ils ont un test immunochimique fécal positif (FIT) et reçoivent un diagnostic d'adénomes mais sont négatifs du CRC pendant la coloscopie. Les conseils fournis seront élaborés sur la base du World Cancer Research Fund (WCRF) et du French National Cancer Institute (INCA) Recommandations de régime et de style de vie fondées sur des preuves en utilisant la théorie des habitudes et seront livrées à l'aide de matériaux multiples (par ex. Bafimbelets, affiches et informations numériques) par des professionnels de la santé dans les hôpitaux basés dans la région du Rhône, en France. L'invitation à participer à l'essai sera réalisée par le gastro-entérologue lors de la visite clinique pour fournir des informations sur la coloscopie, mais la livraison de l'intervention et de la mesure de base se produira deux à trois semaines après la coloscopie. Les données seront collectées au départ, 3, 6 et 12 mois. Au départ, les participants devront répondre aux questionnaires sur les antécédents sociodémographiques et médicaux. À tous les moments susmentionnés, des questionnaires en ligne ou papier seront administrés pour collecter des informations sur les comportements alimentaires et de style de vie, les connaissances sur le mode de vie sain, la qualité de vie et la thérapie médicale. Les participants auront également leur anthropométrique mesurée lors des rendez-vous de référence et de suivi. Le principal résultat de cette intervention sera le respect des recommandations ciblé à 3 mois et au-delà. Des analyses statistiques univariées et multivariées ainsi que des analyses qualitatives seront effectuées.
Fournir des conseils sur le mode de vie à la prévention du cancer dans les programmes de dépistage est un nouveau domaine de la santé publique qui a le potentiel d'être rentable, pratique, attrayant et plus large. Cela peut également aider à atteindre les individus à risque plus élevé à une fenêtre de temps lorsqu'ils respectent les recommandations de prévention du cancer, ainsi que sur la qualité de vie et le poids corporel chez les individus à risque plus élevé de CRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inge Huybretchts, PhD
- Numéro de téléphone: +33695925958
- E-mail: huybrechtsi@iarc.who.int
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Genevieve Nicolas, MSc
- E-mail: nicolasg@iarc.who.int
Lieux d'étude
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France
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Lyon, France, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Aurélia Maire, MSc
- Numéro de téléphone: +33469856362
- E-mail: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
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Contact:
- Olivia Pérol, PhD
- Numéro de téléphone: +33478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir lu la note d'information et accepter de participer
- Volonté et disponibilité à être engagée pendant une année complète
- À haut risque de CRC mais CRC négatif
- Affilié à un système de sécurité sanitaire
- Ayant un score sur l'adhésion à la recommandation inférieure ou égale à 7 sur 9 au départ.
- Capable de lire, écrire et comprendre le français
Critères d'exclusion:
- Sous un régime strict tel que les remplacements de repas, les régimes pour les comorbidités telles que le diabète
- Immobile en raison de contraintes physiques (par ex. Handicap qui n'est pas compatible avec les activités physiques)
- Chirurgie intestinale étendue comme la colectomie ou la résection chirurgicale du côlon
- Maladie gastro-intestinale chronique (MII, IBS, maladie cœliaque)
- Cancer colorectal confirmé ou antécédents d'un cancer primaire
- Malnutrition sévère
- Enceinte
- Participation à une autre étude de style de vie
NB: Pour cette étude, il n'y a pas de période d'exclusion à partir d'autres recherches, et les participants peuvent participer simultanément à une autre étude à moins qu'il ne concerne le mode de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les participants sans cancer colorectal reçoivent des conseils fondés sur des données probantes en matière de régime alimentaire et de mode de vie en plus des « soins habituels » après un test FIT positif et une coloscopie diagnostique
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Les participants seront recrutés lors du dépistage du CRC et seront inclus s'ils ont un test immunochimique fécal positif (FIT) et reçoivent un diagnostic d'adénomes mais sont négatifs du CRC pendant la coloscopie.
Les participants reçoivent une intervention fondée sur le régime alimentaire et le mode de vie avec des «soins habituels»
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants sans cancer colorectal reçoivent les « soins habituels » après un test FIT positif et une coloscopie diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux recommandations de style de vie fondées sur des preuves
Délai: 3 mois
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Le principal résultat de l'essai sera l'adhésion aux recommandations de style de vie fondées sur des preuves (exprimées comme un score d'adhésion sur les recommandations individuelles sur le mode de vie). Score :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Comportement
- Tumeurs colorectales
- Activité motrice
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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