- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06827366
Életmód-beavatkozás a francia vastagbélrák szűrőprogram résztvevői között (életképernyő) (LIFE-SCREEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2022. március 23-án indítottak kísérleti tanulmányt az életkép-vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának és elfogadásának felmérésére. A kísérleti tanulmány során a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek be több kérdőívet életmódjukról és egészségükről, miközben mérik az antropometriaikat, és opcionálisan vették a vérét és a székletmintát. Az értékelési kérdőíveket minden résztvevő kitöltötte, és néhányan részt vettek a fókuszcsoportos találkozókon. A kísérleti tanulmány alapján 2024 -ben úgy döntöttek, hogy a Biospecimen gyűjteményeket a megvalósíthatósági problémák miatt dobja el.
Ez a 2024 novemberében elindított RCT-tanulmány párhuzamos, kétkarú, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) lesz a vastagbélrák (CRC) nagyobb kockázatú egyéneknél, összehasonlítva a bizonyítékokon alapuló étrend és az életmód-tanácsadási beavatkozást a „szokásos gondozással”. A résztvevőket a CRC szűrés során toborozzák, és beépítik, ha pozitív széklet immunokémiai teszttel (FIT) van, és adenómákkal diagnosztizálják, de a CRC negatív a kolonoszkópia során. A nyújtott tanácsokat a Rákkutatási Alap (WCRF) és a French Nemzeti Rák Intézet (INCA) bizonyítékokon alapuló étrend és életmód-ajánlások alapján kell kidolgozni, a szokáselmélet felhasználásával, és több anyag felhasználásával szállítják (pl. szórólapok, plakátok és digitális információk) A franciaországi Rhone régióban található kórházak egészségügyi szakemberei. A vizsgálatban való részvételre való meghívást a gastroenterológus végzi a klinikai látogatás során, hogy információt nyújtson a kolonoszkópiáról, de az intervenció és az alapmérés kézbesítése két -három héttel a kolonoszkópia után történik. Az adatokat a kiindulási értékben, a 3, a 6 és a 12 hónapon belül gyűjtik. A kiindulási állapotban a résztvevőknek megválaszolniuk kell a szociodemográfiai és kórtörténet kérdőíveit. A fent említett időpontokban online vagy papíralapú kérdőíveket adnak be, hogy információkat gyűjtsenek az étrend és az életmód viselkedéséről, az egészséges életmódról, az életminőségről és az orvosi terápiáról szóló ismeretekről. A résztvevőknek antropometrikus mérlegelése a kiindulási és nyomon követési találkozók során is. Ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye a 3 hónapos és azt követő ajánlások megcélzásának betartása lesz. Egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint kvalitatív elemzéseket végeznek.
Az életmód-tanácsadás a rákmegelőzéshez a szűrési programokban egy új közegészségügy területe, amely költséghatékony, kényelmes, vonzó és szélesebb körű. Segíthet abban is, hogy a rákmegelőzési ajánlásokat, valamint az életminőséget és a testtömegét a CRC nagyobb kockázatú egyének körében nagyobb kockázatú egyének elérésében, valamint a CRC kockázatának megfelelő életminőség és testtömeg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inge Huybretchts, PhD
- Telefonszám: +33695925958
- E-mail: huybrechtsi@iarc.who.int
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Genevieve Nicolas, MSc
- E-mail: nicolasg@iarc.who.int
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Lyon, France, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélia Maire, MSc
- Telefonszám: +33469856362
- E-mail: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Pérol, PhD
- Telefonszám: +33478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Miután elolvasta az információs megjegyzést, és vállalta, hogy részt vesz a részvételről
- Az akarat és a rendelkezésre állás teljes évre elkötelezett
- Magas kockázattal a CRC -re, de a CRC negatív
- Kapcsolat az egészségbiztonsági rendszerhez
- A kiindulási pontnál a 9 -ből 7 -ből 7 -nél vagy azzal egyenlő ajánláshoz való megfelelés pontszáma.
- Képes olvasni, írni és megérteni a franciát
Kizárási kritériumok:
- Szigorú étrend, például étkezési csere mellett, a társbetegségek, például a cukorbetegség étrendje
- A fizikai korlátok miatt mozdulatlan (pl. hendikep, amely nem kompatibilis a fizikai tevékenységekkel)
- Kiterjedt bélműtét, például kolektómia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
- Krónikus gastrointestinalis betegség (IBD, IBS, Celiakia)
- A vastagbélrák megerősítve vagy az elsődleges rák kórtörténetében
- Súlyos alultápláltság
- Terhes
- Részvétel egy másik életmód -tanulmányban
NB: Ehhez a tanulmányhoz nincs kizárási periódus más kutatásokból, és a résztvevők egyidejűleg részt vehetnek egy másik tanulmányban, kivéve, ha az életmódot érinti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátás” mellett bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsokat is kapnak.
|
A résztvevőket a CRC szűrés során toborozzák, és beépítik, ha pozitív széklet immunokémiai teszttel (FIT) van, és adenómákkal diagnosztizálják, de a CRC negatív a kolonoszkópia során.
A résztvevők bizonyítékokon alapuló étrend és életmód-tanácsadási beavatkozást kapnak a szokásos gondozással
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátásban” részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizonyítékokon alapuló életmód-ajánlások betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A tárgyalás elsődleges eredménye a bizonyítékokon alapuló életmód-ajánlások betartása lesz (az egyéni életmód-ajánlások betartásaként kifejezve). Pontszám:
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Viselkedés
- Kolorektális neoplazmák
- Motoros tevékenység
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diéta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .