Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás a francia vastagbélrák szűrőprogram résztvevői között (életképernyő) (LIFE-SCREEN)

2026. április 29. frissítette: Centre Leon Berard
A vizsgálók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak az étrend és az életmód -ajánlások előmozdításának hatásainak kidolgozására és értékelésére a rákmegelőzéshez a vastagbélrák szűrésében az egyének körében, akiknél nagyobb a kolorektális rák (CRC) kockázata. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az, hogy 1) életmód-beavatkozást alakítson ki, amely bizonyított alapú étrend és életmód-ajánlásokon alapul (azaz a Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rák Intézet) által javasolt személyek; 2) Értékelje a beavatkozásnak a cél étrendjének és az életmód -ajánlásoknak a betartására gyakorolt ​​hatását, valamint más szubjektív egészségügyi intézkedéseket, ideértve az életminőséget is; 3) Értékelje a beavatkozásnak az antropometriara gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2022. március 23-án indítottak kísérleti tanulmányt az életkép-vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának és elfogadásának felmérésére. A kísérleti tanulmány során a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek be több kérdőívet életmódjukról és egészségükről, miközben mérik az antropometriaikat, és opcionálisan vették a vérét és a székletmintát. Az értékelési kérdőíveket minden résztvevő kitöltötte, és néhányan részt vettek a fókuszcsoportos találkozókon. A kísérleti tanulmány alapján 2024 -ben úgy döntöttek, hogy a Biospecimen gyűjteményeket a megvalósíthatósági problémák miatt dobja el.

Ez a 2024 novemberében elindított RCT-tanulmány párhuzamos, kétkarú, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) lesz a vastagbélrák (CRC) nagyobb kockázatú egyéneknél, összehasonlítva a bizonyítékokon alapuló étrend és az életmód-tanácsadási beavatkozást a „szokásos gondozással”. A résztvevőket a CRC szűrés során toborozzák, és beépítik, ha pozitív széklet immunokémiai teszttel (FIT) van, és adenómákkal diagnosztizálják, de a CRC negatív a kolonoszkópia során. A nyújtott tanácsokat a Rákkutatási Alap (WCRF) és a French Nemzeti Rák Intézet (INCA) bizonyítékokon alapuló étrend és életmód-ajánlások alapján kell kidolgozni, a szokáselmélet felhasználásával, és több anyag felhasználásával szállítják (pl. szórólapok, plakátok és digitális információk) A franciaországi Rhone régióban található kórházak egészségügyi szakemberei. A vizsgálatban való részvételre való meghívást a gastroenterológus végzi a klinikai látogatás során, hogy információt nyújtson a kolonoszkópiáról, de az intervenció és az alapmérés kézbesítése két -három héttel a kolonoszkópia után történik. Az adatokat a kiindulási értékben, a 3, a 6 és a 12 hónapon belül gyűjtik. A kiindulási állapotban a résztvevőknek megválaszolniuk kell a szociodemográfiai és kórtörténet kérdőíveit. A fent említett időpontokban online vagy papíralapú kérdőíveket adnak be, hogy információkat gyűjtsenek az étrend és az életmód viselkedéséről, az egészséges életmódról, az életminőségről és az orvosi terápiáról szóló ismeretekről. A résztvevőknek antropometrikus mérlegelése a kiindulási és nyomon követési találkozók során is. Ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye a 3 hónapos és azt követő ajánlások megcélzásának betartása lesz. Egyváltozós és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint kvalitatív elemzéseket végeznek.

Az életmód-tanácsadás a rákmegelőzéshez a szűrési programokban egy új közegészségügy területe, amely költséghatékony, kényelmes, vonzó és szélesebb körű. Segíthet abban is, hogy a rákmegelőzési ajánlásokat, valamint az életminőséget és a testtömegét a CRC nagyobb kockázatú egyének körében nagyobb kockázatú egyének elérésében, valamint a CRC kockázatának megfelelő életminőség és testtömeg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Miután elolvasta az információs megjegyzést, és vállalta, hogy részt vesz a részvételről
  • Az akarat és a rendelkezésre állás teljes évre elkötelezett
  • Magas kockázattal a CRC -re, de a CRC negatív
  • Kapcsolat az egészségbiztonsági rendszerhez
  • A kiindulási pontnál a 9 -ből 7 -ből 7 -nél vagy azzal egyenlő ajánláshoz való megfelelés pontszáma.
  • Képes olvasni, írni és megérteni a franciát

Kizárási kritériumok:

  • Szigorú étrend, például étkezési csere mellett, a társbetegségek, például a cukorbetegség étrendje
  • A fizikai korlátok miatt mozdulatlan (pl. hendikep, amely nem kompatibilis a fizikai tevékenységekkel)
  • Kiterjedt bélműtét, például kolektómia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
  • Krónikus gastrointestinalis betegség (IBD, IBS, Celiakia)
  • A vastagbélrák megerősítve vagy az elsődleges rák kórtörténetében
  • Súlyos alultápláltság
  • Terhes
  • Részvétel egy másik életmód -tanulmányban

NB: Ehhez a tanulmányhoz nincs kizárási periódus más kutatásokból, és a résztvevők egyidejűleg részt vehetnek egy másik tanulmányban, kivéve, ha az életmódot érinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátás” mellett bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsokat is kapnak.
A résztvevőket a CRC szűrés során toborozzák, és beépítik, ha pozitív széklet immunokémiai teszttel (FIT) van, és adenómákkal diagnosztizálják, de a CRC negatív a kolonoszkópia során. A résztvevők bizonyítékokon alapuló étrend és életmód-tanácsadási beavatkozást kapnak a szokásos gondozással
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátásban” részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bizonyítékokon alapuló életmód-ajánlások betartása
Időkeret: 3 hónap

A tárgyalás elsődleges eredménye a bizonyítékokon alapuló életmód-ajánlások betartása lesz (az egyéni életmód-ajánlások betartásaként kifejezve).

Pontszám:

  • Rebreviált skála címe: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • minimális érték = 0 (több egészségtelen viselkedés) / maximális érték = 7 (egészségesebb viselkedés)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel