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Intervento di stile di vita tra i partecipanti al programma di screening del cancro del colon-retto francese (schermo vitale) (LIFE-SCREEN)

29 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
Gli investigatori propongono uno studio randomizzato controllato per sviluppare e valutare l'impatto della promozione di consigli sulla dieta e sulle raccomandazioni sullo stile di vita per la prevenzione del cancro allo screening del cancro del colon -retto tra le persone che potrebbero essere a maggior rischio di cancro del colon -retto (CRC). Gli obiettivi specifici di questo studio sono 1) sviluppare un intervento di stile di vita basato su raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita basate su evidenziazione (ad es. quelli proposti dal World Cancer Research Fund (WCRF) e dal French National Cancer Institute); 2) Valutare l'effetto dell'intervento sull'adesione alla dieta target e alle raccomandazioni sullo stile di vita, nonché altre misure di salute soggettive, compresa la qualità della vita; 3) Valutare l'effetto dell'intervento sull'antropometria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota è stato lanciato il 23 marzo 2022 per valutare la fattibilità e l'accettazione del protocollo di studio sullo schermo della vita. Durante lo studio pilota, ai partecipanti è stato chiesto di completare diversi questionari sul loro stile di vita e salute, pur avendo misurato le loro antropometrie e facoltativi il loro sangue prelevato e il campione fecale raccolto. I questionari di valutazione sono stati completati da tutti i partecipanti e alcuni hanno partecipato alle riunioni del focus group. Sulla base di questo studio pilota, nel 2024 fu deciso di abbandonare le collezioni di biospecimen a causa di problemi di fattibilità.

Questo studio RCT lanciato nel novembre 2024 sarà uno studio parallelo, a due bracci e randomizzato (RCT) in individui a maggior rischio di carcinoma del colon-retto (CRC), confrontando una dieta basata sull'evidenza e l'intervento di consulenza sullo stile di vita con "Care usuale". I partecipanti saranno reclutati durante lo screening CRC e saranno inclusi se hanno un test immunochimico fecale positivo (FIT) e vengono diagnosticati adenomi ma sono negativi CRC durante la colonscopia. I consigli forniti saranno sviluppati sulla base del World Cancer Research Fund (WCRF) e del National Cancer Institute (INCA) basato sull'evidenza e raccomandazioni sullo stile di vita utilizzando la teoria dell'abitudine e verranno consegnate utilizzando più materiali (ad es. volantini, poster e informazioni digitali) da parte degli operatori sanitari negli ospedali con sede nella regione del Rhone, in Francia. L'invito a partecipare allo studio sarà eseguito dal gastroenterologo durante la visita clinica per fornire informazioni sulla colonscopia, ma la consegna dell'intervento e della misurazione basale avverrà da due a tre settimane dopo la colonscopia. I dati saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. Al basale, i partecipanti dovranno rispondere ai questionari sulla storia sociomografica e medica. In tutti i punti temporali di cui sopra, verranno somministrati questionari online o di carta per raccogliere informazioni sui comportamenti dietetici e sullo stile di vita, le conoscenze sullo stile di vita sano, la qualità della vita e la terapia medica. I partecipanti avranno anche la loro antropometrica misurata durante gli appuntamenti di base e di follow-up. L'esito principale di questo intervento sarà l'adesione alle raccomandazioni target a 3 mesi e oltre. Verranno eseguite analisi statistiche univariate e multivariate e analisi qualitative.

Fornire consulenza sullo stile di vita per la prevenzione del cancro ai programmi di screening è un nuovo campo nella sanità pubblica che ha il potenziale per essere conveniente, conveniente, accattivante e ampio. Può anche aiutare a raggiungere gli individui a rischio più elevato in un finto tempo quando l'adesione alle raccomandazioni sulla prevenzione del cancro, nonché sulla qualità della vita e il peso corporeo tra gli individui a maggior rischio di CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dopo aver letto la nota delle informazioni e accettare di partecipare
  • Volontà e disponibilità per impegnarsi per un anno intero
  • Ad alto rischio per CRC ma CRC negativo
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sanitaria
  • Avere un punteggio sull'adesione alla raccomandazione inferiore o uguale a 7 su 9 al basale.
  • In grado di leggere, scrivere e capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Sotto una dieta rigorosa come sostituti dei pasti, diete per comorbilità come il diabete
  • Imobile a causa di vincoli fisici (ad es. Handicap che non è compatibile con le attività fisiche)
  • Un vasto chirurgia intestinale come colectomia o resezione chirurgica del colon
  • Malattia gastrointestinale cronica (IBD, IBS, celiachia)
  • Cancro del colon -retto confermato o storia di un cancro primario
  • Grave malnutrizione
  • Incinta
  • Partecipazione a un altro studio di stile di vita

NB: Per questo studio, non esiste un periodo di esclusione da altre ricerche e i partecipanti possono contemporaneamente prendere parte a un altro studio a meno che non riguardi lo stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti senza cancro del colon-retto ricevono consigli su dieta e stile di vita basati sull'evidenza oltre alle "cure abituali" a seguito di un test FIT positivo e di una colonscopia diagnostica
Comportamentale: Consigli di dieta e stile di vita a seguito di un test di adattamento positivo e colonscopia diagnostica
I partecipanti saranno reclutati durante lo screening CRC e saranno inclusi se hanno un test immunochimico fecale positivo (FIT) e vengono diagnosticati adenomi ma sono negativi CRC durante la colonscopia. I partecipanti ricevono un intervento di consulenza sulla dieta e sullo stile di vita basato sull'evidenza con "cure abituali"
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti senza cancro del colon-retto ricevono le "cure abituali" a seguito di un test FIT positivo e di una colonscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 3 mesi

L'esito principale del processo sarà l'adesione alle raccomandazioni sullo stile di vita basate sull'evidenza (espresso come punteggio di aderenza alle raccomandazioni individuali dello stile di vita).

Punto :

  • Titolo in scala non abbreviata: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • valore minimo = 0 (comportamenti più malsani) / valore massimo = 7 (comportamenti più sani)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot
International Agency for Research on Cancer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFE-SCREEN (ET 24-226)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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