Ranskan kolorektaalisyövän seulontaohjelman osallistujien elämäntapa-interventio (elämän näyttö) (LIFE-SCREEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus käynnistettiin 23. maaliskuuta 2022 elämän näytön tutkimusprotokollan toteutettavuuden ja hyväksymisen arvioimiseksi. Pilottitutkimuksen aikana osallistujia pyydettiin täyttämään useita kyselylomakkeita heidän elämäntapaansa ja terveydestään, samalla kun heidän antropometriansa mitataan ja valinnainen heidän verensä ja ulosteen otetun ulosteen ja ulostenäyte. Kaikki osallistujat täyttivät arviointikyselyt ja jotkut osallistuivat fokusryhmäkokouksiin. Tämän pilottitutkimuksen perusteella vuonna 2024 päätettiin pudottaa biospekyylikokoelmat toteutettavuusongelmien vuoksi.
Tämä marraskuussa 2024 käynnistetty RCT-tutkimus on rinnakkainen, kahden käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) henkilöillä, joilla on korkeampi kolorektaalisyövän riski (CRC), vertaamalla näyttöön perustuvaa ruokavaliota ja elämäntapa-neuvoja koskevaa interventiota "tavanomaiseen hoitoon". Osallistujat rekrytoidaan CRC -seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen uloste -immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä on diagnosoitu adenoomat, mutta ne ovat CRC -negatiivisia kolonoskopian aikana. Annetut neuvot kehitetään World Cancer Research Fund (WCRF) ja Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCA) näyttöön perustuvan ruokavalion ja elämäntavan suositusten avulla tapaa käyttämällä ja toimitetaan käyttämällä useita materiaaleja (esim. Ranskan alueella sijaitsevien sairaaloiden terveydenhuollon ammattilaisten esitteitä, julisteita ja digitaalista tietoa) Ranskassa. Gastroenterologi suorittaa kutsun osallistua tutkimukseen kliinisen vierailun aikana tiedon tarjoamiseksi kolonoskopiasta, mutta intervention ja lähtötilanteen mittauksen toimittaminen tapahtuu kaksi tai kolme viikkoa kolonoskopian jälkeen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta. Perustasolla osallistujien on vastattava sosiodemografisen ja sairaushistorian kyselylomakkeisiin. Kaikissa edellä mainituissa ajankohtina annetaan online- tai paperipohjaisia kyselylomakkeita ruokavalion ja elämäntavan käyttäytymisen, terveellisten elämäntapojen, elämänlaadun ja lääketieteellisen hoidon tiedon keräämiseksi. Osallistujien antropometrinen mitataan myös lähtötilanteen ja seurannan tapaamisten aikana. Tämän intervention ensisijainen tulos on kohdesuositusten noudattaminen 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen. Suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujatilastolliset analyysit sekä laadulliset analyysit.
Elämäntapa-neuvojen tarjoaminen syövän ehkäisyyn seulontaohjelmissa on uusi kansanterveyden ala, jolla on potentiaalia olla kustannustehokas, kätevä, houkutteleva ja laajempi. Se voi myös auttaa saavuttamaan korkeamman riskin henkilöt tuntumassa, kun he noudattavat syövän ehkäisyn suosituksia sekä elämänlaatua ja ruumiinpainoa henkilöiden keskuudessa, joilla on korkeampi CRC-riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inge Huybretchts, PhD
- Puhelinnumero: +33695925958
- Sähköposti: huybrechtsi@iarc.who.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Genevieve Nicolas, MSc
- Sähköposti: nicolasg@iarc.who.int
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Lyon, France, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélia Maire, MSc
- Puhelinnumero: +33469856362
- Sähköposti: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Pérol, PhD
- Puhelinnumero: +33478782897
- Sähköposti: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukenut tietoilmoituksen ja suostuneet osallistumiseen
- Tahto ja saatavuus sitoutuu koko vuodeksi
- Korkealla CRC: n riskillä, mutta CRC -negatiivinen
- Sidoksissa terveysturvajärjestelmään
- Pisteet noudattaen suositusta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 yhdeksästä lähtötilanteessa.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiukassa ruokavaliossa, kuten ateriankorvauksissa, ruokavalioissa, kuten diabetes
- Fyysisten rajoitusten aiheuttama liikkumaton (esim. haitta, joka ei ole yhteensopiva fyysisten toimintojen kanssa)
- Laaja suolistoleikkaus, kuten kolektomia tai paksusuolen kirurginen resektio
- Krooninen maha -suolikanavan sairaus (IBD, IBS, keliakia)
- Kolorektaalisyöpä vahvistettu tai primaarisen syövän historia
- Vakava aliravitsemus
- Raskaana
- Osallistuminen toiseen elämäntapatutkimukseen
Huomaa: Tätä tutkimusta varten muusta tutkimuksesta ei ole poissulkemisjaksoa, ja osallistujat voivat samanaikaisesti osallistua toiseen tutkimukseen, ellei se koske elämäntapaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat näyttöön perustuvia ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja "tavanomaisen hoidon" lisäksi positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen
|
Osallistujat rekrytoidaan CRC -seulonnan aikana ja otetaan mukaan, jos heillä on positiivinen uloste -immunokemiallinen testi (FIT) ja heillä on diagnosoitu adenoomat, mutta ne ovat CRC -negatiivisia kolonoskopian aikana.
Osallistujat saavat näyttöön perustuvaa ruokavaliota ja elämäntapa-neuvoja koskevia interventioita "tavanomaisella hoidolla"
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolorektaalisyövästä vapaat osallistujat saavat "tavallista hoitoa" positiivisen FIT-testin ja diagnostisen kolonoskopian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteisiin perustuvien elämäntavan suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on todisteisiin perustuvien elämäntavan suositusten noudattaminen (ilmaistaan tarttumispistemäärä yksittäisten elämäntavan suosituksille). Pisteet:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .