- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827366
Livsstilsinngrep blant deltakere i det franske screeningprogrammet for tykktarmskreft (livsskjerm) (LIFE-SCREEN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie ble lansert 23. mars 2022 for å vurdere gjennomførbarheten og aksept av studieprotokollen for livskjerm. Under pilotstudien ble deltakerne bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om deres livsstil og helse, mens de også fikk deres antropometri målt og valgfritt blod tatt og fekal prøve samlet. Evalueringsspørreskjemaer ble utfylt av alle deltakere og noen deltok i fokusgruppemøter. Basert på denne pilotstudien ble det bestemt i 2024 å droppe biospesialsamlingene på grunn av gjennomførbarhetsproblemer.
Denne RCT-studien som ble lansert i november 2024 vil være en parallell, to-arm, randomisert kontrollert studie (RCT) hos individer med høyere risiko for tykktarmskreft (CRC), og sammenligner et evidensbasert kosthold og livsstilsrådgivningsinngrep med 'vanlig pleie'. Deltakerne vil bli rekruttert under CRC -screening og vil bli inkludert hvis de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og får diagnosen adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Rådene som gis vil bli utviklet basert på World Cancer Research Fund (WCRF) & French National Cancer Institute (Inca) Evidence-Based Diet and Lifestyle Anbefalinger ved hjelp av vane-teorien og vil bli levert ved hjelp av flere materialer (f.eks. Brosjyrer, plakater og digital informasjon) av helsepersonell på sykehus med base i Rhone -regionen, Frankrike. Invitasjon til å delta i forsøket vil bli utført av gastroenterologen under det kliniske besøket for å gi informasjon om koloskopi, men levering av intervensjonen og baseline -måling vil skje to til tre uker etter koloskopien. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Hos Baseline vil deltakerne bli pålagt å svare på spørreskjemaer om sosiodemografisk og medisinsk historie. På alle nevnte tidspunkter vil online eller papirbaserte spørreskjemaer bli administrert for å samle informasjon om kosthold og livsstilsatferd, kunnskap om sunn livsstil, livskvalitet og medisinsk terapi. Deltakerne vil også ha sin antropometriske målt under baseline og oppfølgingsavtaler. Det primære utfallet av denne intervensjonen vil være overholdelse av målanbefalinger etter 3 måneder og utover. Univariate og multivariate statistiske analyser så vel som kvalitative analyser vil bli utført.
Å gi livsstilsråd for kreftforebygging på screeningprogrammer er et nytt felt innen folkehelse som har potensial til å være kostnadseffektiv, praktisk, tiltalende og bredere lidelse. Det kan også bidra til å nå individer med høyere risiko på et tidsavgift når de overholder anbefalinger av kreftforebygging, så vel som på livskvalitet og kroppsvekt blant individer med høyere risiko for CRC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inge Huybretchts, PhD
- Telefonnummer: +33695925958
- E-post: huybrechtsi@iarc.who.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Genevieve Nicolas, MSc
- E-post: nicolasg@iarc.who.int
Studiesteder
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Ta kontakt med:
- Aurélia Maire, MSc
- Telefonnummer: +33469856362
- E-post: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Olivia Pérol, PhD
- Telefonnummer: +33478782897
- E-post: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha lest informasjonsnotatet og samtykker til å delta
- Vil og tilgjengelighet som skal forplikte seg i et helt år
- Med høy risiko for CRC, men CRC -negativ
- Tilknyttet et helsesikkerhetssystem
- Å ha en poengsum på overholdelsen av anbefalingen lavere enn eller lik 7 av 9 ved baseline.
- I stand til å lese, skrive og forstå fransk
Eksklusjonskriterier:
- Under et strengt kosthold som erstatning av måltider, dietter for komorbiditeter som diabetes
- Immobile på grunn av fysiske begrensninger (f.eks. handikap som ikke er kompatibel med fysiske aktiviteter)
- Omfattende tarmkirurgi som kolektomi eller kirurgisk reseksjon av tykktarmen
- Kronisk gastrointestinal sykdom (IBD, IBS, Cøliaki)
- Kolorektal kreft bekreftet eller historie med primær kreft
- Alvorlig underernæring
- Gravid
- Deltakelse i en annen livsstilsstudie
NB: For denne studien er det ingen eksklusjonsperiode fra annen forskning, og deltakerne kan samtidig ta del i en annen studie med mindre det gjelder livsstil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Tarmkreftfrie deltakere får evidensbasert kostholds- og livsstilsråd i tillegg til "vanlig omsorg" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Deltakerne vil bli rekruttert under CRC -screening og vil bli inkludert hvis de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og får diagnosen adenomer, men er CRC -negative under koloskopien.
Deltakerne får evidensbasert kosthold og livsstilsrådgivning med 'vanlig pleie'
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere uten tykk- og endetarmskreft får "vanlig behandling" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av de evidensbaserte livsstilsanbefalingene
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet av forsøket vil være overholdelse av de evidensbaserte livsstilsanbefalingene (uttrykt som en adherensscore på de individuelle livsstilsanbefalingene). Poengsum:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Oppførsel
- Kolorektale neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .