Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsinngrep blant deltakere i det franske screeningprogrammet for tykktarmskreft (livsskjerm) (LIFE-SCREEN)

29. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å utvikle og evaluere virkningen av å fremme råd om kosthold og livsstilsanbefalinger for kreftforebygging ved screening av tykktarmskreft blant individer som kan ha høyere risiko for tykktarmskreft (CRC). De spesifikke målene med denne studien er å 1) utvikle en livsstilsintervensjon basert på bevisbaserte kostholds- og livsstilsanbefalinger (dvs. de som er foreslått av World Cancer Research Fund (WCRF) og det franske nasjonale kreftinstituttet); 2) evaluere effekten av intervensjonen på overholdelsen av måldiett- og livsstilsanbefalinger så vel som andre subjektive helsetiltak, inkludert livskvalitet; 3) Evaluer effekten av intervensjonen på antropometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie ble lansert 23. mars 2022 for å vurdere gjennomførbarheten og aksept av studieprotokollen for livskjerm. Under pilotstudien ble deltakerne bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om deres livsstil og helse, mens de også fikk deres antropometri målt og valgfritt blod tatt og fekal prøve samlet. Evalueringsspørreskjemaer ble utfylt av alle deltakere og noen deltok i fokusgruppemøter. Basert på denne pilotstudien ble det bestemt i 2024 å droppe biospesialsamlingene på grunn av gjennomførbarhetsproblemer.

Denne RCT-studien som ble lansert i november 2024 vil være en parallell, to-arm, randomisert kontrollert studie (RCT) hos individer med høyere risiko for tykktarmskreft (CRC), og sammenligner et evidensbasert kosthold og livsstilsrådgivningsinngrep med 'vanlig pleie'. Deltakerne vil bli rekruttert under CRC -screening og vil bli inkludert hvis de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og får diagnosen adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Rådene som gis vil bli utviklet basert på World Cancer Research Fund (WCRF) & French National Cancer Institute (Inca) Evidence-Based Diet and Lifestyle Anbefalinger ved hjelp av vane-teorien og vil bli levert ved hjelp av flere materialer (f.eks. Brosjyrer, plakater og digital informasjon) av helsepersonell på sykehus med base i Rhone -regionen, Frankrike. Invitasjon til å delta i forsøket vil bli utført av gastroenterologen under det kliniske besøket for å gi informasjon om koloskopi, men levering av intervensjonen og baseline -måling vil skje to til tre uker etter koloskopien. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Hos Baseline vil deltakerne bli pålagt å svare på spørreskjemaer om sosiodemografisk og medisinsk historie. På alle nevnte tidspunkter vil online eller papirbaserte spørreskjemaer bli administrert for å samle informasjon om kosthold og livsstilsatferd, kunnskap om sunn livsstil, livskvalitet og medisinsk terapi. Deltakerne vil også ha sin antropometriske målt under baseline og oppfølgingsavtaler. Det primære utfallet av denne intervensjonen vil være overholdelse av målanbefalinger etter 3 måneder og utover. Univariate og multivariate statistiske analyser så vel som kvalitative analyser vil bli utført.

Å gi livsstilsråd for kreftforebygging på screeningprogrammer er et nytt felt innen folkehelse som har potensial til å være kostnadseffektiv, praktisk, tiltalende og bredere lidelse. Det kan også bidra til å nå individer med høyere risiko på et tidsavgift når de overholder anbefalinger av kreftforebygging, så vel som på livskvalitet og kroppsvekt blant individer med høyere risiko for CRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha lest informasjonsnotatet og samtykker til å delta
  • Vil og tilgjengelighet som skal forplikte seg i et helt år
  • Med høy risiko for CRC, men CRC -negativ
  • Tilknyttet et helsesikkerhetssystem
  • Å ha en poengsum på overholdelsen av anbefalingen lavere enn eller lik 7 av 9 ved baseline.
  • I stand til å lese, skrive og forstå fransk

Eksklusjonskriterier:

  • Under et strengt kosthold som erstatning av måltider, dietter for komorbiditeter som diabetes
  • Immobile på grunn av fysiske begrensninger (f.eks. handikap som ikke er kompatibel med fysiske aktiviteter)
  • Omfattende tarmkirurgi som kolektomi eller kirurgisk reseksjon av tykktarmen
  • Kronisk gastrointestinal sykdom (IBD, IBS, Cøliaki)
  • Kolorektal kreft bekreftet eller historie med primær kreft
  • Alvorlig underernæring
  • Gravid
  • Deltakelse i en annen livsstilsstudie

NB: For denne studien er det ingen eksklusjonsperiode fra annen forskning, og deltakerne kan samtidig ta del i en annen studie med mindre det gjelder livsstil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Tarmkreftfrie deltakere får evidensbasert kostholds- og livsstilsråd i tillegg til "vanlig omsorg" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
Deltakerne vil bli rekruttert under CRC -screening og vil bli inkludert hvis de har en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) og får diagnosen adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Deltakerne får evidensbasert kosthold og livsstilsrådgivning med 'vanlig pleie'
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere uten tykk- og endetarmskreft får "vanlig behandling" etter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av de evidensbaserte livsstilsanbefalingene
Tidsramme: 3 måneder

Det primære utfallet av forsøket vil være overholdelse av de evidensbaserte livsstilsanbefalingene (uttrykt som en adherensscore på de individuelle livsstilsanbefalingene).

Poengsum:

  • Uabbreviated Scale Tittel: World Cancer Research Fund's (WCRF)
  • Minimumsverdi = 0 (mer usunn atferd) / Maksimal verdi = 7 (mer sunn atferd)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere