Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle-interventie bij deelnemers van het Franse Colorectal Cancer Screening Program (Life-Screen) (LIFE-SCREEN)

29 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de impact te ontwikkelen en te evalueren van het bevorderen van advies op voedings- en levensstijlaanbevelingen voor kankerpreventie bij screening op colorectale kanker bij personen die mogelijk een hoger risico lopen op colorectale kanker (CRC). De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om 1) een lifestyle-interventie te ontwikkelen op basis van op bewezen gebaseerde dieet- en levensstijlaanbevelingen (d.w.z. Degenen voorgesteld door het World Cancer Research Fund (WCRF) en het Franse National Cancer Institute); 2) evalueren van het effect van de interventie op de therapietrouw van het doelwitdieet- en levensstijlaanbevelingen, evenals andere subjectieve gezondheidsmaatregelen, waaronder de kwaliteit van leven; 3) Evalueer het effect van de interventie op de antropometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilotstudie werd gelanceerd op 23 maart 2022 om de haalbaarheid en acceptatie van het onderzoeksprotocol van het levenscreen te beoordelen. Tijdens de pilotstudie werd de deelnemers gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen over hun levensstijl en gezondheid, terwijl ze ook hun antropometrie hebben gemeten en optioneel hun bloed en een faecale monster verzameld. Evaluatievragenlijsten werden ingevuld door alle deelnemers en sommige namen deel aan focusgroepbijeenkomsten. Op basis van deze pilotstudie werd in 2024 besloten om de biospecimencollecties te laten vallen vanwege haalbaarheidsproblemen.

Deze RCT-studie die in november 2024 wordt gelanceerd, zal een parallelle, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn bij personen met een hoger risico op colorectale kanker (CRC), waarbij een evidence-based dieet- en lifestyle-adviesinterventie wordt vergeleken met 'gebruikelijke zorg'. Deelnemers worden aangeworven tijdens CRC -screening en zullen worden opgenomen als ze een positieve fecale immunochemische test (FIT) hebben en worden gediagnosticeerd met adenomen maar CRC negatief zijn tijdens de colonoscopie. Het verstrekte advies zal worden ontwikkeld op basis van het World Cancer Research Fund (WCRF) & French National Cancer Institute (INCA) evidence-based dieet- en levensstijlaanbevelingen met behulp van de gewoonte-theorie en zullen worden geleverd met meerdere materialen (b.v. Folders, posters en digitale informatie) door gezondheidswerkers in ziekenhuizen in de regio Rhone, Frankrijk. Uitnodiging om deel te nemen aan de proef zal worden uitgevoerd door de gastro -enteroloog tijdens het klinische bezoek om informatie te verstrekken over colonoscopie, maar de levering van de interventie- en baseline -meting zal plaatsvinden twee tot drie weken na de colonoscopie. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Bij aanvang moeten deelnemers vragenlijsten over sociodemografische en medische geschiedenis beantwoorden. Op alle bovengenoemde tijdstippen worden online of papieren vragenlijsten toegediend om informatie te verzamelen over voeding en levensstijlgedrag, kennis over gezonde levensstijl, kwaliteit van leven en medische therapie. Deelnemers zullen ook hun antropometrisch gemeten hebben tijdens baseline- en follow-upafspraken. De primaire uitkomst van deze interventie zal zich naleven om aanbevelingen op 3 maanden en daarna te richten. Univariate en multivariate statistische analyses en kwalitatieve analyses zullen worden uitgevoerd.

Levensstijladvies geven voor kankerpreventie bij screeningprogramma's is een nieuw gebied in de volksgezondheid dat het potentieel heeft om kosteneffectief, handig, aantrekkelijk en breder te zijn. Het kan ook helpen om individuen met een hoger risico te bereiken bij een tijdswindow wanneer ze zich naleven aan aanbevelingen voor het voorkomen van kanker, evenals op de kwaliteit van leven en lichaamsgewicht bij personen met een hoger risico op CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nadat de informatienota heeft gelezen en ermee instemt om deel te nemen
  • Wil en beschikbaarheid om een ​​volledig jaar te begaan
  • Met een hoog risico op CRC maar CRC negatief
  • Aangesloten bij een gezondheidszekerheidssysteem
  • Een score hebben bij de naleving van de aanbeveling lager dan of gelijk aan 7 van de 9 bij aanvang.
  • In staat om Frans te lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder een strikt dieet zoals maaltijdvervangingen, diëten voor comorbiditeiten zoals diabetes
  • Immobiel vanwege fysieke beperkingen (b.v. Handicap die niet compatibel is met fysieke activiteiten)
  • Uitgebreide darmchirurgie zoals colectomie of chirurgische resectie van de dikke darm
  • Chronische gastro -intestinale ziekte (IBD, IBS, coeliakie)
  • Colorectale kanker bevestigd of geschiedenis van een primaire kanker
  • Ernstige ondervoeding
  • Zwanger
  • Deelname aan een ander lifestyle -onderzoek

NB: Voor deze studie is er geen uitsluitingsperiode van ander onderzoek en kunnen deelnemers tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek, tenzij het de levensstijl betreft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Darmkankervrije deelnemers krijgen naast de 'usual care' evidence-based voedings- en leefstijladviezen na een positieve FIT-test en diagnostische coloscopie
Gedragsmatig: Dieet- en levensstijladvies na een positieve fit -test en diagnostische colonoscopie
Deelnemers worden aangeworven tijdens CRC -screening en zullen worden opgenomen als ze een positieve fecale immunochemische test (FIT) hebben en worden gediagnosticeerd met adenomen maar CRC negatief zijn tijdens de colonoscopie. Deelnemers ontvangen evidence-based dieet- en levensstijladviesinterventie met 'gebruikelijke zorg'
Geen tussenkomst: Controle
Darmkankervrije deelnemers krijgen na een positieve FIT-test en diagnostische coloscopie de 'gebruikelijke zorg'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de evidence-based lifestyle-aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden

De primaire uitkomst van de proef zal de evidence-based lifestyle-aanbevelingen zijn (uitgedrukt als een therapietrouw op de individuele levensstijlaanbevelingen).

Score:

  • Onverkorte schaaltitel: World Cancer Research Fund's (WCRF)
  • Minimale waarde = 0 (meer ongezond gedrag) / maximale waarde = 7 (meer gezond gedrag)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

University of Bordeaux
Hôpital Edouard Herriot
International Agency for Research on Cancer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFE-SCREEN (ET 24-226)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren