- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827366
Вмешательство образа жизни среди участников французской программы скрининга рака колоректального рака (жизненный экран) (LIFE-SCREEN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пилотное исследование было запущено 23 марта 2022 года для оценки осуществимости и принятия протокола исследования жизненного экрана. Во время пилотного исследования участников попросили заполнить несколько анкет об их образе жизни и здоровье, а также измеряли их антропометрику и необязательно взятую их кровь и собранную образец. Оценные анкеты были заполнены всеми участниками, а некоторые участвовали в собраниях фокус -групп. Основываясь на этом пилотном исследовании, в 2024 году было решено отбросить коллекции Biospecimen из -за вопросов осуществимости.
Это исследование РКИ, запущенное в ноябре 2024 года, станет параллельным рандомизированным контролируемым исследованием с двумя руками (РКИ) у людей с более высоким риском рака колоректального рака (CRC), сравнивая основанное на фактических данных диету и консультации по образу жизни с «обычной заботой». Участники будут набраны во время скрининга CRC и будут включены, если у них будет положительный фекальный иммунохимический тест (FIT), и им диагностируется аденомы, но они отрицательны CRC во время колоноскопии. Предоставленные рекомендации будут разработаны на основе Всемирного фонда исследований рака (WCRF) и Французского Национального института рака (InCA), основанных на фактических данных диеты, и рекомендаций по образу жизни с использованием теории привычки и будут доставлены с использованием нескольких материалов (например, Листовки, плакаты и цифровая информация) работников здравоохранения в больницах, базирующихся в регионе Рона, Франция. Приглашение на участие в исследовании будет выполнено гастроэнтерологом во время клинического визита, чтобы предоставить информацию о колоноскопии, но доставка вмешательства и базового измерения произойдет через две -три недели после колоноскопии. Данные будут собираться на исходном уровне, 3, 6 и 12 месяцев. На исходном уровне участники должны будут отвечать на вопросники по социально -демографической истории и истории болезни. Во всех вышеупомянутых моментах времени будут введены онлайн-анкеты на основе бумаги для сбора информации о диете и поведении в образе жизни, знаниях о здоровом образе жизни, качестве жизни и медикаментозной терапии. Участники также будут иметь свои антропометрические измерения во время базовых и последующих назначений. Основным результатом этого вмешательства будет соблюдение целевых рекомендаций через 3 месяца и более. Будут проведены одномерные и многомерные статистические анализы, а также качественный анализ.
Предоставление консультаций по образу жизни для предотвращения рака в программах скрининга-это новая область в области здравоохранения, которая может быть экономически эффективной, удобной, привлекательной и широкой. Это также может помочь охватить людей с более высоким риском в то время, когда они привержены рекомендациям по предотвращению рака, а также о качестве жизни и массы тела среди людей с более высоким риском CRC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inge Huybretchts, PhD
- Номер телефона: +33695925958
- Электронная почта: huybrechtsi@iarc.who.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Genevieve Nicolas, MSc
- Электронная почта: nicolasg@iarc.who.int
Места учебы
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Aurélia Maire, MSc
- Номер телефона: +33469856362
- Электронная почта: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Контакт:
- Olivia Pérol, PhD
- Номер телефона: +33478782897
- Электронная почта: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прочитав информацию и согласившись участвовать
- Воля и доступность должны быть совершены в течение целого года
- С высоким риском для CRC, но CRC отрицательный
- Аффилирован в систему безопасности здравоохранения
- Имея оценку по приверженности к рекомендации ниже или равным 7 из 9 на исходном уровне.
- Способен читать, писать и понимать французский
Критерии исключения:
- При строгой диете, такой как замена пищи, диеты для сопутствующих заболеваний, такие как диабет
- Неподвижный из -за физических ограничений (например, гандикап, который не совместим с физической активностью)
- Обширная хирургия кишечника, такая как колэктомия или хирургическая резекция толстой кишки
- Хроническое желудочно -кишечное заболевание (IBD, IB, целиакия)
- Колоректальный рак подтвержден или в анамнезе первичного рака
- Сильное недоедание
- Беременная
- Участие в другом исследовании образа жизни
NB: Для этого исследования не существует периода исключения из других исследований, и участники могут одновременно принять участие в другом исследовании, если это не касается образа жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Участники, не страдающие колоректальным раком, получают научно обоснованные рекомендации по питанию и образу жизни в дополнение к «обычному уходу» после положительного теста FIT и диагностической колоноскопии.
|
Участники будут набраны во время скрининга CRC и будут включены, если у них будет положительный фекальный иммунохимический тест (FIT), и им диагностируется аденомы, но они отрицательны CRC во время колоноскопии.
Участники получают основанные на фактических данных вмешательство по диете и образу жизни с «обычным уходом»
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники без колоректального рака получают «обычный уход» после положительного теста FIT и диагностической колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность рекомендациям на основе фактических исследований
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом исследования будет соблюдение рекомендаций по образу жизни, основанного на фактических данных (выражено как оценка приверженности по индивидуальным рекомендациям по образу жизни). Счет :
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Поведение
- Колоректальные новообразования
- Двигательная активность
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета
Другие идентификационные номера исследования
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .