Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство образа жизни среди участников французской программы скрининга рака колоректального рака (жизненный экран) (LIFE-SCREEN)

29 апреля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для разработки и оценки влияния содействия рекомендациям по диете и рекомендациям по образу жизни для профилактики рака при скрининге колоректального рака среди людей, которые могут подвергаться более высокому риску рака колоректального рака (CRC). Конкретные цели этого исследования-1) разработать вмешательство в образ жизни, основанное на доказанных рекомендациях по диете и образу жизни (т.е. те, которые предложены Всемирным фондом исследований рака (WCRF) и Французским Национальным институтом рака); 2) оценить влияние вмешательства на соблюдение целевой диеты и рекомендаций по образу жизни, а также другие субъективные меры здоровья, включая качество жизни; 3) Оценить влияние вмешательства на антропометрику.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование было запущено 23 марта 2022 года для оценки осуществимости и принятия протокола исследования жизненного экрана. Во время пилотного исследования участников попросили заполнить несколько анкет об их образе жизни и здоровье, а также измеряли их антропометрику и необязательно взятую их кровь и собранную образец. Оценные анкеты были заполнены всеми участниками, а некоторые участвовали в собраниях фокус -групп. Основываясь на этом пилотном исследовании, в 2024 году было решено отбросить коллекции Biospecimen из -за вопросов осуществимости.

Это исследование РКИ, запущенное в ноябре 2024 года, станет параллельным рандомизированным контролируемым исследованием с двумя руками (РКИ) у людей с более высоким риском рака колоректального рака (CRC), сравнивая основанное на фактических данных диету и консультации по образу жизни с «обычной заботой». Участники будут набраны во время скрининга CRC и будут включены, если у них будет положительный фекальный иммунохимический тест (FIT), и им диагностируется аденомы, но они отрицательны CRC во время колоноскопии. Предоставленные рекомендации будут разработаны на основе Всемирного фонда исследований рака (WCRF) и Французского Национального института рака (InCA), основанных на фактических данных диеты, и рекомендаций по образу жизни с использованием теории привычки и будут доставлены с использованием нескольких материалов (например, Листовки, плакаты и цифровая информация) работников здравоохранения в больницах, базирующихся в регионе Рона, Франция. Приглашение на участие в исследовании будет выполнено гастроэнтерологом во время клинического визита, чтобы предоставить информацию о колоноскопии, но доставка вмешательства и базового измерения произойдет через две -три недели после колоноскопии. Данные будут собираться на исходном уровне, 3, 6 и 12 месяцев. На исходном уровне участники должны будут отвечать на вопросники по социально -демографической истории и истории болезни. Во всех вышеупомянутых моментах времени будут введены онлайн-анкеты на основе бумаги для сбора информации о диете и поведении в образе жизни, знаниях о здоровом образе жизни, качестве жизни и медикаментозной терапии. Участники также будут иметь свои антропометрические измерения во время базовых и последующих назначений. Основным результатом этого вмешательства будет соблюдение целевых рекомендаций через 3 месяца и более. Будут проведены одномерные и многомерные статистические анализы, а также качественный анализ.

Предоставление консультаций по образу жизни для предотвращения рака в программах скрининга-это новая область в области здравоохранения, которая может быть экономически эффективной, удобной, привлекательной и широкой. Это также может помочь охватить людей с более высоким риском в то время, когда они привержены рекомендациям по предотвращению рака, а также о качестве жизни и массы тела среди людей с более высоким риском CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Huybretchts, PhD
  • Номер телефона: +33695925958
  • Электронная почта: huybrechtsi@iarc.who.int

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • France
      • Lyon, France, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Cattey-Javouhey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прочитав информацию и согласившись участвовать
  • Воля и доступность должны быть совершены в течение целого года
  • С высоким риском для CRC, но CRC отрицательный
  • Аффилирован в систему безопасности здравоохранения
  • Имея оценку по приверженности к рекомендации ниже или равным 7 из 9 на исходном уровне.
  • Способен читать, писать и понимать французский

Критерии исключения:

  • При строгой диете, такой как замена пищи, диеты для сопутствующих заболеваний, такие как диабет
  • Неподвижный из -за физических ограничений (например, гандикап, который не совместим с физической активностью)
  • Обширная хирургия кишечника, такая как колэктомия или хирургическая резекция толстой кишки
  • Хроническое желудочно -кишечное заболевание (IBD, IB, целиакия)
  • Колоректальный рак подтвержден или в анамнезе первичного рака
  • Сильное недоедание
  • Беременная
  • Участие в другом исследовании образа жизни

NB: Для этого исследования не существует периода исключения из других исследований, и участники могут одновременно принять участие в другом исследовании, если это не касается образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Участники, не страдающие колоректальным раком, получают научно обоснованные рекомендации по питанию и образу жизни в дополнение к «обычному уходу» после положительного теста FIT и диагностической колоноскопии.
Участники будут набраны во время скрининга CRC и будут включены, если у них будет положительный фекальный иммунохимический тест (FIT), и им диагностируется аденомы, но они отрицательны CRC во время колоноскопии. Участники получают основанные на фактических данных вмешательство по диете и образу жизни с «обычным уходом»
Без вмешательства: Контроль
Участники без колоректального рака получают «обычный уход» после положительного теста FIT и диагностической колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность рекомендациям на основе фактических исследований
Временное ограничение: 3 месяца

Основным результатом исследования будет соблюдение рекомендаций по образу жизни, основанного на фактических данных (выражено как оценка приверженности по индивидуальным рекомендациям по образу жизни).

Счет :

  • Несоответствующее масштаб название: Всемирный фонд исследований рака (WCRF)
  • Минимальное значение = 0 (более нездоровое поведение) / максимальное значение = 7 (более здоровое поведение)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться