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Intervención de estilo de vida entre los participantes del Programa de Detección de Cáncer Colororrectal francés (pantalla vital) (LIFE-SCREEN)

29 de abril de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para desarrollar y evaluar el impacto de promover el asesoramiento sobre las recomendaciones de dieta y estilo de vida para la prevención del cáncer en la detección del cáncer colorrectal entre las personas que pueden tener un mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR). Los objetivos específicos de este estudio son 1) desarrollar una intervención de estilo de vida basada en las recomendaciones de dieta y estilo de vida basadas en evidencia (es decir, los propuestos por el Fondo Mundial de Investigación del Cáncer (WCRF) y el Instituto Nacional del Cáncer francés); 2) Evaluar el efecto de la intervención en la adherencia a la dieta objetivo y las recomendaciones de estilo de vida, así como otras medidas de salud subjetivas, incluida la calidad de vida; 3) Evaluar el efecto de la intervención en la antropometría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 23 de marzo de 2022 se lanzó un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptación del protocolo de estudio de la pantalla vital. Durante el estudio piloto, se les pidió a los participantes que completaran varios cuestionarios sobre su estilo de vida y salud, al tiempo que también recogen su antropometría y opcional su sangre y su muestra fecal recolectada. Los cuestionarios de evaluación fueron completados por todos los participantes y algunos participaron en reuniones de grupos focales. Según este estudio piloto, se decidió en 2024 abandonar las colecciones de bioespecímenes debido a problemas de viabilidad.

Este estudio de ECA lanzado en noviembre de 2024 será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) paralelo, de dos brazos, en individuos con mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR), comparando una dieta basada en la evidencia y la intervención de asesoramiento de estilo de vida con 'atención habitual'. Los participantes serán reclutados durante la detección de CCR y se incluirán si tienen una prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT) y se diagnostica con adenomas, pero son negativos de CCR durante la colonoscopia. El consejo brindado se desarrollará en base a la dieta y las recomendaciones de estilo de vida de World Cancer Research Fund (WCRF) y el Instituto Nacional del Cáncer (INCA) de francés que utilizan la teoría del hábito y se entregarán utilizando múltiples materiales (p. Ej. Folletos, carteles e información digital) por profesionales de la salud en hospitales con sede en la región de Rhone, Francia. La invitación para participar en el ensayo será realizada por el gastroenterólogo durante la visita clínica para proporcionar información sobre la colonoscopia, pero la entrega de la intervención y la medición de línea de base ocurrirán dos o tres semanas después de la colonoscopia. Los datos se recopilarán al inicio, 3, 6 y 12 meses. Al inicio, los participantes deberán responder cuestionarios sobre historial sociodemográfico y médico. En todos los puntos de tiempo antes mencionados, se administrarán cuestionarios en línea o en papel para recopilar información sobre comportamientos de dieta y estilo de vida, conocimiento sobre estilo de vida saludable, calidad de vida y terapia médica. Los participantes también tendrán su antropométrico medido durante las citas de referencia y seguimiento. El resultado primario de esta intervención será el cumplimiento de las recomendaciones objetivo a los 3 meses y más allá. Se realizarán análisis estadísticos univariados y multivariados, así como análisis cualitativos.

Brindar asesoramiento de estilo de vida para la prevención del cáncer en los programas de detección es un nuevo campo en salud pública que tiene el potencial de ser rentable, conveniente, atractivo y amplio. También puede ayudar a llegar a las personas con mayor riesgo en una ventana de tiempo cuando se adhieren a las recomendaciones de prevención del cáncer, así como en la calidad de vida y el peso corporal entre las personas con mayor riesgo de CCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • France
      • Lyon, France, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Cattey-Javouhey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habiendo leído la nota de información y acordando participar
  • Voluntad y disponibilidad para comprometerse durante un año completo
  • A alto riesgo de CCR pero CRC negativo
  • Afiliado a un sistema de seguridad de la salud
  • Tener una puntuación en la adherencia a la recomendación inferior o igual a 7 de 9 al inicio.
  • Capaz de leer, escribir y comprender el francés

Criterios de exclusión:

  • Bajo una dieta estricta, como reemplazos de comidas, dietas para comorbilidades como diabetes
  • Inmóvil debido a limitaciones físicas (p. Ej. discapacidad que no es compatible con actividades físicas)
  • Cirugía intestinal extensa, como colectomía o resección quirúrgica del colon
  • Enfermedad gastrointestinal crónica (EII, IBS, enfermedad celíaca)
  • Cáncer colorrectal confirmado o antecedentes de un cáncer primario
  • Desnutrición severa
  • Embarazada
  • Participación en otro estudio de estilo de vida

NB: Para este estudio, no hay un período de exclusión de otras investigaciones, y los participantes pueden participar simultáneamente en otro estudio a menos que se refiera al estilo de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los participantes libres de cáncer colorrectal reciben consejos sobre dieta y estilo de vida basados ​​en evidencia además de la "atención habitual" después de una prueba FIT positiva y una colonoscopia de diagnóstico
Los participantes serán reclutados durante la detección de CCR y se incluirán si tienen una prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT) y se diagnostica con adenomas, pero son negativos de CCR durante la colonoscopia. Los participantes reciben la dieta basada en la evidencia y la intervención de asesoramiento de estilo de vida con 'atención habitual'
Sin intervención: Control
Los participantes sin cáncer colorrectal reciben la "atención habitual" después de una prueba FIT positiva y una colonoscopia de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a las recomendaciones de estilo de vida basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: 3 meses

El resultado primario del ensayo será el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida basadas en la evidencia (expresadas como un puntaje de adherencia en las recomendaciones de estilo de vida individual).

Puntaje :

  • Título de la escala no abreviada: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • Valor mínimo = 0 (comportamientos más poco saludables) / valor máximo = 7 (comportamientos más saludables)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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