- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827366
Intervención de estilo de vida entre los participantes del Programa de Detección de Cáncer Colororrectal francés (pantalla vital) (LIFE-SCREEN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El 23 de marzo de 2022 se lanzó un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptación del protocolo de estudio de la pantalla vital. Durante el estudio piloto, se les pidió a los participantes que completaran varios cuestionarios sobre su estilo de vida y salud, al tiempo que también recogen su antropometría y opcional su sangre y su muestra fecal recolectada. Los cuestionarios de evaluación fueron completados por todos los participantes y algunos participaron en reuniones de grupos focales. Según este estudio piloto, se decidió en 2024 abandonar las colecciones de bioespecímenes debido a problemas de viabilidad.
Este estudio de ECA lanzado en noviembre de 2024 será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) paralelo, de dos brazos, en individuos con mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR), comparando una dieta basada en la evidencia y la intervención de asesoramiento de estilo de vida con 'atención habitual'. Los participantes serán reclutados durante la detección de CCR y se incluirán si tienen una prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT) y se diagnostica con adenomas, pero son negativos de CCR durante la colonoscopia. El consejo brindado se desarrollará en base a la dieta y las recomendaciones de estilo de vida de World Cancer Research Fund (WCRF) y el Instituto Nacional del Cáncer (INCA) de francés que utilizan la teoría del hábito y se entregarán utilizando múltiples materiales (p. Ej. Folletos, carteles e información digital) por profesionales de la salud en hospitales con sede en la región de Rhone, Francia. La invitación para participar en el ensayo será realizada por el gastroenterólogo durante la visita clínica para proporcionar información sobre la colonoscopia, pero la entrega de la intervención y la medición de línea de base ocurrirán dos o tres semanas después de la colonoscopia. Los datos se recopilarán al inicio, 3, 6 y 12 meses. Al inicio, los participantes deberán responder cuestionarios sobre historial sociodemográfico y médico. En todos los puntos de tiempo antes mencionados, se administrarán cuestionarios en línea o en papel para recopilar información sobre comportamientos de dieta y estilo de vida, conocimiento sobre estilo de vida saludable, calidad de vida y terapia médica. Los participantes también tendrán su antropométrico medido durante las citas de referencia y seguimiento. El resultado primario de esta intervención será el cumplimiento de las recomendaciones objetivo a los 3 meses y más allá. Se realizarán análisis estadísticos univariados y multivariados, así como análisis cualitativos.
Brindar asesoramiento de estilo de vida para la prevención del cáncer en los programas de detección es un nuevo campo en salud pública que tiene el potencial de ser rentable, conveniente, atractivo y amplio. También puede ayudar a llegar a las personas con mayor riesgo en una ventana de tiempo cuando se adhieren a las recomendaciones de prevención del cáncer, así como en la calidad de vida y el peso corporal entre las personas con mayor riesgo de CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Huybretchts, PhD
- Número de teléfono: +33695925958
- Correo electrónico: huybrechtsi@iarc.who.int
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Genevieve Nicolas, MSc
- Correo electrónico: nicolasg@iarc.who.int
Ubicaciones de estudio
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France
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Lyon, France, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Contacto:
- Aurélia Maire, MSc
- Número de teléfono: +33469856362
- Correo electrónico: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- Olivia Pérol, PhD
- Número de teléfono: +33478782897
- Correo electrónico: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo leído la nota de información y acordando participar
- Voluntad y disponibilidad para comprometerse durante un año completo
- A alto riesgo de CCR pero CRC negativo
- Afiliado a un sistema de seguridad de la salud
- Tener una puntuación en la adherencia a la recomendación inferior o igual a 7 de 9 al inicio.
- Capaz de leer, escribir y comprender el francés
Criterios de exclusión:
- Bajo una dieta estricta, como reemplazos de comidas, dietas para comorbilidades como diabetes
- Inmóvil debido a limitaciones físicas (p. Ej. discapacidad que no es compatible con actividades físicas)
- Cirugía intestinal extensa, como colectomía o resección quirúrgica del colon
- Enfermedad gastrointestinal crónica (EII, IBS, enfermedad celíaca)
- Cáncer colorrectal confirmado o antecedentes de un cáncer primario
- Desnutrición severa
- Embarazada
- Participación en otro estudio de estilo de vida
NB: Para este estudio, no hay un período de exclusión de otras investigaciones, y los participantes pueden participar simultáneamente en otro estudio a menos que se refiera al estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Los participantes libres de cáncer colorrectal reciben consejos sobre dieta y estilo de vida basados en evidencia además de la "atención habitual" después de una prueba FIT positiva y una colonoscopia de diagnóstico
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Los participantes serán reclutados durante la detección de CCR y se incluirán si tienen una prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT) y se diagnostica con adenomas, pero son negativos de CCR durante la colonoscopia.
Los participantes reciben la dieta basada en la evidencia y la intervención de asesoramiento de estilo de vida con 'atención habitual'
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Sin intervención: Control
Los participantes sin cáncer colorrectal reciben la "atención habitual" después de una prueba FIT positiva y una colonoscopia de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión a las recomendaciones de estilo de vida basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario del ensayo será el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida basadas en la evidencia (expresadas como un puntaje de adherencia en las recomendaciones de estilo de vida individual). Puntaje :
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Comportamiento
- Neoplasias colorrectales
- Actividad del motor
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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