- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827366
Livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningsprogram for kolorektal kræft (livsskærm) (LIFE-SCREEN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pilotundersøgelse blev lanceret den 23. marts 2022 for at vurdere gennemførligheden og accept af Life-Screen Study Protocol. Under pilotundersøgelsen blev deltagerne bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres livsstil og helbred, mens de også havde deres antropometri målt og valgfrit deres blod taget og fækal prøve indsamlet. Evalueringsspørgeskemaer blev udfyldt af alle deltagere, og nogle deltog i fokusgruppemøder. Baseret på denne pilotundersøgelse blev det besluttet i 2024 at droppe BioSpecimen -samlingerne på grund af mulighedsproblemer.
Denne RCT-undersøgelse, der blev lanceret i november 2024, vil være en parallel, to-arm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos individer med højere risiko for kolorektal kræft (CRC), hvor man sammenligner en evidensbaseret diæt og livsstilsrådelsesintervention med 'sædvanlig pleje'. Deltagerne rekrutteres under CRC -screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og diagnosticeres med adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Det leverede råd vil blive udviklet baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) & French National Cancer Institute (INCA) evidensbaseret diæt og livsstilsanbefalinger ved hjælp af vane-teorien og vil blive leveret ved hjælp af flere materialer (f.eks. foldere, plakater og digital information) af sundhedsfagfolk på hospitaler med base i Rhone -regionen, Frankrig. Invitation til at deltage i forsøget vil blive udført af gastroenterologen under det kliniske besøg for at give information om koloskopi, men levering af intervention og baseline -måling vil ske to til tre uger efter koloskopien. Data indsamles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ved baseline skal deltagerne besvare spørgeskemaer om sociodemografisk og medicinsk historie. På alle ovennævnte tidspunkter administreres online eller papirbaserede spørgeskemaer for at indsamle information om diæt og livsstilsadfærd, viden om sund livsstil, livskvalitet og medicinsk terapi. Deltagerne vil også få deres antropometriske målt under aftaler om baseline og opfølgning. Det primære resultat af denne intervention vil være overholdelse af målanbefalinger efter 3 måneder og derover. Univariate og multivariate statistiske analyser såvel som kvalitative analyser vil blive udført.
At give livsstilsrådgivning til kræftforebyggelse ved screeningsprogrammer er et nyt felt inden for folkesundhed, der har potentialet til at være omkostningseffektivt, praktisk, tiltalende og bredere. Det kan også hjælpe med at nå individer med højere risiko i et tidsvindue, når de overholder kræftforebyggelsesanbefalinger, såvel som om livskvalitet og kropsvægt blandt individer med en højere risiko for CRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inge Huybretchts, PhD
- Telefonnummer: +33695925958
- E-mail: huybrechtsi@iarc.who.int
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Genevieve Nicolas, MSc
- E-mail: nicolasg@iarc.who.int
Studiesteder
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélia Maire, MSc
- Telefonnummer: +33469856362
- E-mail: aurelia.maire@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Olivia Pérol, PhD
- Telefonnummer: +33478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne Cattey-Javouhey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Efter at have læst informationsnotatet og blive enige om at deltage
- Vilje og tilgængelighed til at blive engageret i et helt år
- Med høj risiko for CRC, men CRC -negativ
- Tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem
- At have en score på overholdelsen af anbefalingen lavere end eller lig med 7 ud af 9 ved baseline.
- I stand til at læse, skrive og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Under en streng diæt, såsom måltiderstatning, diæter til co-morbiditeter såsom diabetes
- Immobile på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. Handicap, der ikke er kompatibel med fysiske aktiviteter)
- Omfattende tarmkirurgi såsom kolektomi eller kirurgisk resektion af tyktarmen
- Kronisk gastrointestinal sygdom (IBD, IBS, cøliaki)
- Kolorektal kræft bekræftet eller historie af en primær kræft
- Alvorlig underernæring
- Gravid
- Deltagelse i en anden livsstilsundersøgelse
NB: Til denne undersøgelse er der ingen ekskluderingsperiode fra anden forskning, og deltagerne kan samtidig deltage i en anden undersøgelse, medmindre det vedrører livsstil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere uden tyktarmskræft modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivning ud over den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Deltagerne rekrutteres under CRC -screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og diagnosticeres med adenomer, men er CRC -negative under koloskopien.
Deltagerne modtager evidensbaseret diæt og livsstilsrådelsesintervention med 'sædvanlig pleje'
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere uden kolorektal cancer modtager den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af de evidensbaserede livsstilsanbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat af forsøget vil være overholdelse af de evidensbaserede livsstilsanbefalinger (udtrykt som en overholdelse af de individuelle livsstilsanbefalinger). Score:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Opførsel
- Kolorektale neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFE-SCREEN (ET 24-226)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater