Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention blandt deltagere i det franske screeningsprogram for kolorektal kræft (livsskærm) (LIFE-SCREEN)

29. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard
Undersøgere foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at udvikle og evaluere virkningen af ​​at fremme rådgivning på diæt og livsstilsanbefalinger til kræftforebyggelse ved kolorektal kræftscreening blandt personer, der kan have en højere risiko for kolorektal kræft (CRC). De specifikke mål for denne undersøgelse er at 1) udvikle en livsstilsintervention baseret på beviset-baserede diæt og livsstilsanbefalinger (dvs. dem, der er foreslået af World Cancer Research Fund (WCRF) og French National Cancer Institute); 2) evaluere effekten af ​​interventionen på overholdelsen af ​​måldiet og livsstilsanbefalinger såvel som andre subjektive sundhedsmæssige foranstaltninger, herunder livskvalitet; 3) Evaluer effekten af ​​interventionen på antropometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse blev lanceret den 23. marts 2022 for at vurdere gennemførligheden og accept af Life-Screen Study Protocol. Under pilotundersøgelsen blev deltagerne bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres livsstil og helbred, mens de også havde deres antropometri målt og valgfrit deres blod taget og fækal prøve indsamlet. Evalueringsspørgeskemaer blev udfyldt af alle deltagere, og nogle deltog i fokusgruppemøder. Baseret på denne pilotundersøgelse blev det besluttet i 2024 at droppe BioSpecimen -samlingerne på grund af mulighedsproblemer.

Denne RCT-undersøgelse, der blev lanceret i november 2024, vil være en parallel, to-arm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos individer med højere risiko for kolorektal kræft (CRC), hvor man sammenligner en evidensbaseret diæt og livsstilsrådelsesintervention med 'sædvanlig pleje'. Deltagerne rekrutteres under CRC -screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og diagnosticeres med adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Det leverede råd vil blive udviklet baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) & French National Cancer Institute (INCA) evidensbaseret diæt og livsstilsanbefalinger ved hjælp af vane-teorien og vil blive leveret ved hjælp af flere materialer (f.eks. foldere, plakater og digital information) af sundhedsfagfolk på hospitaler med base i Rhone -regionen, Frankrig. Invitation til at deltage i forsøget vil blive udført af gastroenterologen under det kliniske besøg for at give information om koloskopi, men levering af intervention og baseline -måling vil ske to til tre uger efter koloskopien. Data indsamles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ved baseline skal deltagerne besvare spørgeskemaer om sociodemografisk og medicinsk historie. På alle ovennævnte tidspunkter administreres online eller papirbaserede spørgeskemaer for at indsamle information om diæt og livsstilsadfærd, viden om sund livsstil, livskvalitet og medicinsk terapi. Deltagerne vil også få deres antropometriske målt under aftaler om baseline og opfølgning. Det primære resultat af denne intervention vil være overholdelse af målanbefalinger efter 3 måneder og derover. Univariate og multivariate statistiske analyser såvel som kvalitative analyser vil blive udført.

At give livsstilsrådgivning til kræftforebyggelse ved screeningsprogrammer er et nyt felt inden for folkesundhed, der har potentialet til at være omkostningseffektivt, praktisk, tiltalende og bredere. Det kan også hjælpe med at nå individer med højere risiko i et tidsvindue, når de overholder kræftforebyggelsesanbefalinger, såvel som om livskvalitet og kropsvægt blandt individer med en højere risiko for CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Efter at have læst informationsnotatet og blive enige om at deltage
  • Vilje og tilgængelighed til at blive engageret i et helt år
  • Med høj risiko for CRC, men CRC -negativ
  • Tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem
  • At have en score på overholdelsen af ​​anbefalingen lavere end eller lig med 7 ud af 9 ved baseline.
  • I stand til at læse, skrive og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Under en streng diæt, såsom måltiderstatning, diæter til co-morbiditeter såsom diabetes
  • Immobile på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. Handicap, der ikke er kompatibel med fysiske aktiviteter)
  • Omfattende tarmkirurgi såsom kolektomi eller kirurgisk resektion af tyktarmen
  • Kronisk gastrointestinal sygdom (IBD, IBS, cøliaki)
  • Kolorektal kræft bekræftet eller historie af en primær kræft
  • Alvorlig underernæring
  • Gravid
  • Deltagelse i en anden livsstilsundersøgelse

NB: Til denne undersøgelse er der ingen ekskluderingsperiode fra anden forskning, og deltagerne kan samtidig deltage i en anden undersøgelse, medmindre det vedrører livsstil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere uden tyktarmskræft modtager evidensbaseret kost- og livsstilsrådgivning ud over den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi
Deltagerne rekrutteres under CRC -screening og vil blive inkluderet, hvis de har en positiv fækal immunokemisk test (FIT) og diagnosticeres med adenomer, men er CRC -negative under koloskopien. Deltagerne modtager evidensbaseret diæt og livsstilsrådelsesintervention med 'sædvanlig pleje'
Ingen indgriben: Styring
Deltagere uden kolorektal cancer modtager den 'sædvanlige pleje' efter en positiv FIT-test og diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af de evidensbaserede livsstilsanbefalinger
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultat af forsøget vil være overholdelse af de evidensbaserede livsstilsanbefalinger (udtrykt som en overholdelse af de individuelle livsstilsanbefalinger).

Score:

  • Ubegrænset skala titel: World Cancer Research Fund's (WCRF)
  • Minimumsværdi = 0 (mere usund adfærd) / maksimal værdi = 7 (mere sund opførsel)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner