転移性去勢耐性前立腺癌における[177LU] LU-PSMA中の画像応答バイオマーカーの前向き評価 (68Ga-PSMA)
Lutetium-177(177LU)前立腺特異的膜抗原(177LU-PSMA)は、PSMAに高い親和性と結合し、β粒子放射を提供する放射標識小分子阻害剤です。 [177LU] Lu-PSMA-617(Pluvicto)は、第3相視力視の結果に基づいて、後期段階のPSMA陽性去勢抵抗性前立腺がん(MCRPC)患者を患っている米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。試験[1]。
腫瘍の進行の早期同定は、不必要な治療サイクルと有害事象の関連するリスクを減らし、コストを削減し、より効果的な治療に向けた治療の早期の変化を開始することにより、患者ケアを改善する可能性があります。
PSMAイメージング(レシピ)バージョン1.0の応答評価基準は、PSMAイメージングを使用して転移性前立腺がんの治療効果を評価するための証拠に基づいたフレームワークです[2,3]。 2サイクルのPSMAセラノスティクス([177LU] Lu-PSMA-617または[177LU] Lu-PSMA-I&T)の10週間後に実行されたレシピ1.0の基準による暫定PSMA-PET/CTは、全生存の予後です[2]。 レシピ1.0の基準は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤中の転移性前立腺がんの反応を測定するための全生存結果に基づいて検証された[4]、および初期療法後の生化学的再発患者の初期前立腺癌[5]。
Lutetium-177は、11%のガンマ線を放出するベータ療法であり、PSMA-PET/CTと同様の全身断層撮影画像を導出するために利用できます。 連続ルテチウム-177 PSMAターゲット単一光子放出断層撮影/コンピューター断層撮影[177LU] Lu-PSMA-Spect/ct hoceforthは、Lupsmaspect/CTと呼ばれています。 この原則は、すべての治療用量の後に画像の定量と評価を可能にします。 SPECT/CT POST [177LU] Lu-PSMA管理は、暫定PSMA-PET/CTの潜在的に費用対効果の高い代替品を表しています。
予備的な結果は、PSMAテラノシクス中のLupsmaspect/ CTの変化と臨床結果との間に良好な相関関係を示しています。 Lupsma-spect/ctは、[177lu] lu-psma-i&tの開始から6週間後に効果的な応答情報を提供できます。 vs 6.7ヶ月、2.5%CI 1.5-4.2; p <0.001)[6]。 12週間のLupsmaspect/ CTの総腫瘍体積の変化は、[177LU] Lu-PSMA-I&T [7]の後、無増悪生存と相関していることがわかりました。
Lupsma-Spect/CTが治療への反応を評価するための新しい初期の代理マーカーであることを示唆する増大している証拠は、暫定PSMA-PET/CTの潜在的な置換を含むいくつかの潜在的な利点を持っています。 CTイメージングは、より便利で広く利用可能です。
PSMAテラノスチック中のSPECT/CTベースの治療反応モニタリングに関するデータは限られていることを考えると、この研究は、MCRPC患者の[177LU] Lu-PSMAによる治療中の反応評価のためのLupsma-Spect/CTイメージングの役割を前向きに調査することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Loïc DJAÏLEB, PU-PH
- 電話番号:+33 04 76 76 54 55
- メール:ldjaileb@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marine FAURE
- 電話番号:+33 04 76 76 68 72
- メール:MFaure6@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38053
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人は、前立腺の腺癌が実証されています
- 進行性転移性去勢耐性前立腺癌の診断。
- 新規の抗アンドロゲン療法の進行または不寛容(すなわち アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
- 前立腺癌または患者の過程で少なくとも1つのタキサンベースの化学療法による以前の治療は症候性であり、化学療法に適さないと評価されています。
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2
除外基準:
- 患者は臨床研究のために彼のデータの使用に反対しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[177lu] lu- psma中の応答評価のための療法後のスペクト/CTイメージングの予後価値を前向きに確認する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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177LU-PSMAセプペクトとOSとの応答間の関連は、全生存期間の治療中にいつでもLupsma-Spect/CTで達成された最高の全体的な応答との関連として定義されます。
Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って、PD対NPD間のOSの違いが統計的に有意である場合(P <0.05)場合、関連性は陽性と見なされます。
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治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[177LU] Lu-PSMAの開始後10週間で実行された暫定PSMA-PET/CTの予後値を検証する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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OSとの10週間のPSMA-PET/CTの応答間の関連。
レシピ1.0に従って、PD対NPDまたはPD対SD対SD VS PRのOSの違いが、Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って統計的に有意(P <0.05)である場合、関連付けは陽性と見なされます。
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治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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SPECT/CTとPET/CT治療反応戦略の費用対効果を比較する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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[177LU] Lu-PSMA中の治療反応評価のために、暫定PSMA-PET/CTとSPECT/CTを実行することの臨床的意義を決定します。
6週間および/または12週間で実行されたLupsma-Spect Imagingで検出されない暫定PSMA-PETで検出された1つ以上の新しい病変を持つ参加者の割合。
暫定的なPSMA-PETは、暫定PSMAPETでのみ検出された新しい病変の患者が統計的に有意である場合、臨床的価値と見なされます(P <0.05)
Kaplan-Meier分析によると、PSMA-PETおよび/またはLupsmaspectで検出された新しい病変のない患者と比較して、PFSおよび/またはOSが短い(ログランクテスト)。
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治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、暫定[18F] FDG PETへの付加価値をPSMA-PET/CTに調査する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、PSMA-PET/CTへの暫定[18F] FDG-PETの付加価値を決定します。
[18F] FDG-PETで変化する新しい病変、体積、腫瘍の取り込みの存在は、10週間で実行されました。
FDG-PETの進行の患者が統計的に有意である場合、暫定FDG-PETは臨床価値と見なされます(P <0.05)
Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って、PSMA-PETおよび/またはLUPSMAセプペクトおよび/またはCT画像で検出された新しい病変のない患者と比較して、PFSおよびOSが短い。
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治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、暫定PSMA-PET/CTとLupsma-Spect/CTの実行の臨床的影響を決定する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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Lupsmaスペクトル/CTの進行性生存(LusspectPFS)とOSとの相関。 Luspect-PFSは、治療開始から177LU-PSMA-Spect/CTの進行日までの時間として定義されます。 スピアマン係数rが0.6およびp <0.01を超える場合、相関は重要になります[8]。 |
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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リーダー間契約
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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レシピ1.0に従って、暫定lupsma-spect/ctおよびpsma-pet/ctを使用した応答評価のためのリーダー間契約。
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治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
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OSに対する177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PETに基づく腫瘍負荷定量パラメータの予後価値
時間枠:治療開始から治療開始後少なくとも12か月まで
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OSに対する177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET由来の腫瘍負荷定量パラメータの予後価値。
総腫瘍体積、SUVmax、SUVmeanおよび人工知能アルゴリズムを用いて得られるより高度なパラメータを評価する。
アルゴリズムによる予測結果と観察結果との関連性を検証する
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治療開始から治療開始後少なくとも12か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEMEN 2024-06
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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