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転移性去勢耐性前立腺癌における[177LU] LU-PSMA中の画像応答バイオマーカーの前向き評価 (68Ga-PSMA)

2025年12月18日 更新者:University Hospital, Grenoble

Lutetium-177(177LU)前立腺特異的膜抗原(177LU-PSMA)は、PSMAに高い親和性と結合し、β粒子放射を提供する放射標識小分子阻害剤です。 [177LU] Lu-PSMA-617(Pluvicto)は、第3相視力視の結果に基づいて、後期段階のPSMA陽性去勢抵抗性前立腺がん(MCRPC)患者を患っている米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。試験[1]。

腫瘍の進行の早期同定は、不必要な治療サイクルと有害事象の関連するリスクを減らし、コストを削減し、より効果的な治療に向けた治療の早期の変化を開始することにより、患者ケアを改善する可能性があります。

PSMAイメージング(レシピ)バージョン1.0の応答評価基準は、PSMAイメージングを使用して転移性前立腺がんの治療効果を評価するための証拠に基づいたフレームワークです[2,3]。 2サイクルのPSMAセラノスティクス([177LU] Lu-PSMA-617または[177LU] Lu-PSMA-I&T)の10週間後に実行されたレシピ1.0の基準による暫定PSMA-PET/CTは、全生存の予後です[2]。 レシピ1.0の基準は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤中の転移性前立腺がんの反応を測定するための全生存結果に基づいて検証された[4]、および初期療法後の生化学的再発患者の初期前立腺癌[5]。

Lutetium-177は、11%のガンマ線を放出するベータ療法であり、PSMA-PET/CTと同様の全身断層撮影画像を導出するために利用できます。 連続ルテチウム-177 PSMAターゲット単一光子放出断層撮影/コンピューター断層撮影[177LU] Lu-PSMA-Spect/ct hoceforthは、Lupsmaspect/CTと呼ばれています。 この原則は、すべての治療用量の後に画像の定量と評価を可能にします。 SPECT/CT POST [177LU] Lu-PSMA管理は、暫定PSMA-PET/CTの潜在的に費用対効果の高い代替品を表しています。

予備的な結果は、PSMAテラノシクス中のLupsmaspect/ CTの変化と臨床結果との間に良好な相関関係を示しています。 Lupsma-spect/ctは、[177lu] lu-psma-i&tの開始から6週間後に効果的な応答情報を提供できます。 vs 6.7ヶ月、2.5%CI 1.5-4.2; p <0.001)[6]。 12週間のLupsmaspect/ CTの総腫瘍体積の変化は、[177LU] Lu-PSMA-I&T [7]の後、無増悪生存と相関していることがわかりました。

Lupsma-Spect/CTが治療への反応を評価するための新しい初期の代理マーカーであることを示唆する増大している証拠は、暫定PSMA-PET/CTの潜在的な置換を含むいくつかの潜在的な利点を持っています。 CTイメージングは​​、より便利で広く利用可能です。

PSMAテラノスチック中のSPECT/CTベースの治療反応モニタリングに関するデータは限られていることを考えると、この研究は、MCRPC患者の[177LU] Lu-PSMAによる治療中の反応評価のためのLupsma-Spect/CTイメージングの役割を前向きに調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Grenoble、フランス、38053
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員のみの患者のみ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人は、前立腺の腺癌が実証されています
  • 進行性転移性去勢耐性前立腺癌の診断。
  • 新規の抗アンドロゲン療法の進行または不寛容(すなわち アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
  • 前立腺癌または患者の過程で少なくとも1つのタキサンベースの化学療法による以前の治療は症候性であり、化学療法に適さないと評価されています。
  • ECOGパフォーマンスステータス0〜2

除外基準:

  • 患者は臨床研究のために彼のデータの使用に反対しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[177lu] lu- psma中の応答評価のための療法後のスペクト/CTイメージングの予後価値を前向きに確認する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
177LU-PSMAセプペクトとOSとの応答間の関連は、全生存期間の治療中にいつでもLupsma-Spect/CTで達成された最高の全体的な応答との関連として定義されます。 Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って、PD対NPD間のOSの違いが統計的に有意である場合(P <0.05)場合、関連性は陽性と見なされます。
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[177LU] Lu-PSMAの開始後10週間で実行された暫定PSMA-PET/CTの予後値を検証する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
OSとの10週間のPSMA-PET/CTの応答間の関連。 レシピ1.0に従って、PD対NPDまたはPD対SD対SD VS PRのOSの違いが、Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って統計的に有意(P <0.05)である場合、関連付けは陽性と見なされます。
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
SPECT/CTとPET/CT治療反応戦略の費用対効果を比較する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
[177LU] Lu-PSMA中の治療反応評価のために、暫定PSMA-PET/CTとSPECT/CTを実行することの臨床的意義を決定します。 6週間および/または12週間で実行されたLupsma-Spect Imagingで検出されない暫定PSMA-PETで検出された1つ以上の新しい病変を持つ参加者の割合。 暫定的なPSMA-PETは、暫定PSMAPETでのみ検出された新しい病変の患者が統計的に有意である場合、臨床的価値と見なされます(P <0.05) Kaplan-Meier分析によると、PSMA-PETおよび/またはLupsmaspectで検出された新しい病変のない患者と比較して、PFSおよび/またはOSが短い(ログランクテスト)。
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、暫定[18F] FDG PETへの付加価値をPSMA-PET/CTに調査する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、PSMA-PET/CTへの暫定[18F] FDG-PETの付加価値を決定します。 [18F] FDG-PETで変化する新しい病変、体積、腫瘍の取り込みの存在は、10週間で実行されました。 FDG-PETの進行の患者が統計的に有意である場合、暫定FDG-PETは臨床価値と見なされます(P <0.05) Kaplan-Meier分析(ログランクテスト)に従って、PSMA-PETおよび/またはLUPSMAセプペクトおよび/またはCT画像で検出された新しい病変のない患者と比較して、PFSおよびOSが短い。
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
[177LU] Lu-PSMA中の応答評価のために、暫定PSMA-PET/CTとLupsma-Spect/CTの実行の臨床的影響を決定する
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後

Lupsmaスペクトル/CTの進行性​​生存(LusspectPFS)とOSとの相関。 Luspect-PFSは、治療開始から177LU-PSMA-Spect/CTの進行日までの時間として定義されます。

スピアマン係数rが0.6およびp <0.01を超える場合、相関は重要になります[8]。

治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
リーダー間契約
時間枠:治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
レシピ1.0に従って、暫定lupsma-spect/ctおよびpsma-pet/ctを使用した応答評価のためのリーダー間契約。
治療の開始から治療開始後少なくとも12か月後
OSに対する177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PETに基づく腫瘍負荷定量パラメータの予後価値
時間枠:治療開始から治療開始後少なくとも12か月まで
OSに対する177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET由来の腫瘍負荷定量パラメータの予後価値。 総腫瘍体積、SUVmax、SUVmeanおよび人工知能アルゴリズムを用いて得られるより高度なパラメータを評価する。 アルゴリズムによる予測結果と観察結果との関連性を検証する
治療開始から治療開始後少なくとも12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2043年6月1日

研究の完了 (推定)

2043年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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