Prospektywna ocena biomarkerów odpowiedzi obrazowej podczas [177LU] LU-PSMA w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (68Ga-PSMA)
Lutetium-177 (177LU) specyficzny dla prostaty antygen błonowy (177LU-PSMA) jest radioteratorem małego cząsteczki, który wiąże się z wysokim powinowactwem z PSMA i zapewnia promieniowanie cząstek β. [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto) został zatwierdzony przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) u pacjentów z późnym stadium, dodatniego przerzutowego raka prostaty (MCRPC) oparty na wynikach z widzenia fazy 3 proces [1].
Wczesna identyfikacja progresji guza może zmniejszyć niepotrzebne cykle terapii i związane z nimi ryzyko zdarzeń niepożądanych, a także zmniejszenie kosztów i poprawę opieki nad pacjentem poprzez inicjowanie wcześniejszej zmiany leczenia w kierunku prawdopodobnie bardziej skutecznej terapii.
Kryteria oceny odpowiedzi w PSMA-Imaging (AMPT) Wersja 1.0 jest ramą opartą na dowodach w celu oceny skuteczności terapeutycznej w przerzutowych raku prostaty przy użyciu Imowania PSMA [2,3]. Tymczasowe PSMA-PET/CT według kryteriów APPT 1.0 przeprowadzonych po 10 tygodniach po dwóch cyklach PSMA Theranostics ([177LU] LU-PSMA-617 lub [177LU] LU-PSMA-I i T) są prognostyczne do przeżycia całkowitego [2]. Kryteria APCT 1.0 zostały zatwierdzone w oparciu o całkowite wyniki przeżycia w pomiarze odpowiedzi w przerzutowych raku prostaty podczas inhibitorów sygnałowych receptorów androgenowych [4], a także na wczesnym etapie raka prostaty u pacjentów z nawrotem biochemicznym po terapii początkowej [5].
Lutetium-177 to terapia beta, która emituje również 11% promieni gamma, które można wykorzystać do wyprowadzenia obrazów tomograficznych całego ciała podobnego do PSMA-PET/CT. Serial Lutenium-177 ukierunkowana na PSMA pojedyncza tomografia emisyjna fotonu/tomografia komputerowa [177LU] LU-PSMA-SPECT/CT Odtąd nazywana Lupsmasect/CT ma potencjał jako biomarker odpowiedzi obrazowej dla terapii 177LU-PSMA. Ta zasada umożliwia kwantyfikację i ocenę obrazu po każdej dawce leczenia. Podawanie LU-PSMA SPECT/CT Post [177LU] stanowi potencjalnie opłacalną alternatywę dla tymczasowego PSMA-PET/CT.
Wstępne wyniki wykazały dobrą korelację między zmianami w Lupsmasect/ CT podczas PSMA Theranostics i wyniki kliniczne. Lupsma-Sect/CT może dostarczyć skutecznych informacji o odpowiedzi już 6 tygodni po rozpoczęciu [177LU] LU-PSMA-I i T, tj. Każdy wzrost całkowitej objętości guza w obrazowaniu SPECT/CT był związany z krótszymi PSA-PF (mediana: 3,7 VS 6,7 miesiąca; p <0,001) [6]. Zmiany całkowitej objętości guza na 12-tygodniowych Lupsmaspect/ CT również zostały skorelowane z przeżyciem wolnym od progresji po [177LU] LU-PSMA-I i T [7].
Rosnące dowody sugerujące, że Lupsma-Spect/CT jest nowym, wczesnym markerem zastępczym do oceny odpowiedzi na leczenie, ma kilka potencjalnych zalet, w tym potencjalne zastąpienie tymczasowego PSMA-PET/CT, a zatem kosztowanie, oszczędzanie ekspozycji na promieniowanie i Spect//////// Obrazowanie CT jest wygodniejsze i szeroko dostępne.
Biorąc pod uwagę, że dane dotyczące monitorowania odpowiedzi leczenia opartego na SPECT/CT podczas PSMA Theranostics są ograniczone, badanie to ma na celu prospektywne badanie roli obrazowania Lupsma-Spect/CT do oceny odpowiedzi podczas leczenia [177LU] LU-PSMA u pacjentów z MCRPC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
- Numer telefonu: +33 04 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine FAURE
- Numer telefonu: +33 04 76 76 68 72
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38053
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy ze sprawdzonym gruczolakorakiem prostaty
- Diagnoza postępującego przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
- Postęp lub nietolerancja na nową terapię antyandrogenową (tj. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)
- Wcześniejsza terapia co najmniej jedna chemioterapia oparta na taksanach podczas raka prostaty lub pacjent jest objawowy i oceniany jako niezdolny do chemioterapii.
- Status wydajności ECOG 0 do 2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przeciwny wykorzystaniu swoich danych do badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź prospektywnie wartość prognostyczna po obrazowaniu SPECT/CT do oceny odpowiedzi podczas [177LU] Lu-PSMA
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Związki między odpowiedzią na 177LU-PSMA-Spect z OS, zdefiniowane jako powiązania między najlepszą ogólną odpowiedzią osiągniętą na Spect/CT Lupsma w dowolnym momencie leczenia przeżyciem całkowitego.
Związki zostaną uznane za pozytywne, jeśli różnica w OS między PD vs NPD jest statystycznie istotna (p <0,05) zgodnie z analizą Kaplana-Meiera (test log-rank).
|
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzaj prognostyczną wartość tymczasowego PSMA-PET/CT wykonaną po 10 tygodniach po rozpoczęciu [177LU] LU-PSMA
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Związki między odpowiedzią na 10-tygodniowych PSMA-PET/CT z OS.
Związki zostaną uznane za pozytywne, jeśli różnica w OS między PD vs NPD lub PD vs SD vs PR zgodnie z APCT 1.0 jest statystycznie istotna (p <0,05) zgodnie z analizą Kaplana-Meiera (test log-rank).
|
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Aby porównać opłacalność SPECT/CT w porównaniu z strategią odpowiedzi na leczenie PET/CT
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Określić istotność kliniczną wykonywania tymczasowego PSMA-PET/CT w porównaniu z SPECT/CT dla oceny odpowiedzi na leczenie podczas [177LU] Lu-PSMA.
Odsetek uczestników z ≥1 nową zmianą wykrytych na tymczasowym PSMA-PET, który nie jest wykryty na obrazowaniu lupsma-spect, wykonywanym po 6 tygodniach i/lub 12 tygodniach.
Tymczasowy PSMA-PET zostanie uznany za wartość kliniczną, jeśli pacjenci z ≥1 nową zmianą wykryty tylko na tymczasowym PSMapecie mają statystycznie istotne (p <0,05)
Krótszy PFS i/lub OS w porównaniu z pacjentami bez nowych zmian wykrytych na PSMA-PET i/lub Lupsmasect, zgodnie z analizą Kaplana-Meiera (test log-rank).
|
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zbadaj wartość dodaną tymczasowego [18F] FDG PET do PSMA-PET/CT w celu oceny odpowiedzi podczas [177LU] LU-PSMA
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Określ wartość dodaną tymczasowego [18F] FDG-PET na PSMA-PET/CT do oceny odpowiedzi podczas [177LU] LU-PSMA.
Obecność nowej zmiany, objętości i wychwytu nowotworu na [18f] FDG-PET wykonany po 10 tygodniach.
Tymczasowy FDG-PET zostanie uznany za wartość kliniczną, jeśli pacjenci z progresją na FDG-PET mają statystycznie istotny statystycznie (p <0,05)
Krótsze PFS i OS w porównaniu z pacjentami bez nowych zmian wykrytych na obrazach PSMA-PET i/lub Lupsma-Spect i/lub CT, zgodnie z analizą Kaplana-Meiera (test log-rank).
|
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Określić kliniczny wpływ wykonywania tymczasowego PSMA-PET/CT w porównaniu z lupsma-spect/ct do oceny odpowiedzi podczas [177LU] LU-PSMA
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Korelacje przeżycia wolnego od progresji Lupsma/CT (LUSPECTPFS) z OS. LUSPECT-PFS jest definiowany jako czas od inicjacji leczenia do daty progresji na 177LU-PSMA-SPECT/CT zgodnie z kryteriami Repcept 1.0 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw [3]. Korelacje będą znaczące, jeśli współczynnik R Spearmana R jest wyższy niż 0,6 i p <0,01 [8]. |
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Umowa między czytnikami
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Umowa między czytnikami w zakresie oceny odpowiedzi przy użyciu tymczasowego Lupsma-SPECT/CT i PSMA-PET/CT zgodnie z Repcept 1.0.
|
Od inicjacji leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wartość prognostyczna ilościowych parametrów obciążenia nowotworowego pochodzących z badania 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET dla całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość prognostyczna ilościowych parametrów obciążenia guzem uzyskanych z 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET dla OS.
Zostanie oceniona całkowita objętość guza, SUVmax, SUVmean i bardziej zaawansowane parametry uzyskane przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji.
Zostanie przetestowany związek między wynikiem przewidywanym przez algorytm a obserwowanym wynikiem.
|
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEMEN 2024-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .