Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van beeldvormingsrespons biomarkers tijdens [177LU] lu-psma bij metastatische castratie-resistente prostaatkanker (68Ga-PSMA)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Lutetium-177 (177LU) Prostaatspecifiek membraanantigeen (177LU-PSMA) is een radioactief gelabelde kleinmolecuulremmer die bindt met hoge affiniteit aan PSMA en β-deeltjesstraling levert. [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto) werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bij patiënten met laat-fase, PSMA-positieve metastatische castatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) op basis van de resultaten van de fase 3-visie proef [1].

Vroege identificatie van tumorprogressie kan onnodige therapiecycli en het bijbehorende risico op bijwerkingen verminderen, evenals het verlagen van de kosten en het verbeteren van de patiëntenzorg door een eerdere verandering in behandeling in te starten naar een mogelijk meer effectieve therapie.

Responsevaluatiecriteria in PSMA-Imaging (REGRE) versie 1.0 is een evidence-based framework om de therapeutische werkzaamheid bij metastatische prostaatkanker te evalueren met behulp van PSMA-imaging [2,3]. Tussentijdse PSMA-PET/CT door recept 1.0 Criteria uitgevoerd op 10 weken na twee cycli van PSMA-theranostiek ([177LU] LU-PSMA- 617 of [177LU] LU-PSMA-I&T) is prognostisch voor de algehele overleving [2]. Recip 1.0-criteria werden gevalideerd op basis van de totale overlevingsresultaten voor het meten van respons bij metastatische prostaatkanker tijdens androgeenreceptor-signaleringsremmers [4], evenals bij prostaatkanker in een vroeg stadium bij patiënten met biochemische recidief na initiële therapie [5].

Lutetium-177 is een bètatherapie die ook 11% gammastralen uitzendt, die kunnen worden gebruikt om tomografische afbeeldingen van het hele lichaam af te leiden die vergelijkbaar zijn met PSMA-PET/CT. Serial Lutetium-177 PSMA-gerichte enkele fotonemissietomografie/computertomografie [177LU] LU-PSMA-SPECT/CT Voortaan als LupSmasspect/CT heeft potentieel als een Biomarker van de beeldvorming voor 177Lu-PSMA-therapie. Dit principe maakt beeld kwantificering en evaluatie mogelijk na elke behandelingsdosis. SPECT/CT POST [177LU] LU-PSMA-toediening vertegenwoordigt een potentieel kosteneffectief alternatief voor tussentijdse PSMA-PET/CT.

Voorlopige resultaten hebben een goede correlatie aangetoond tussen veranderingen in Lupsmasspect/ CT tijdens PSMA -theranostiek en klinische uitkomst. LUPSMA-SPECT/CT kan al 6 weken na het begin van [177LU] lu-PSMA-I & T, d.w.z. elke toename van het totale tumorvolume op SPECT/CT-beeldvorming, geassocieerd met kortere PSA-PF's (mediaan: 3.7, d.w.z. elke toename van het totale tumorvolume. versus 6,7 maanden; P <0,001) [6]. Veranderingen in het totale tumorvolume op 12 weken durende lupsmasspect/ CT bleken ook gecorreleerd te zijn met progressievrije overleving na [177LU] LU-PSMA-I & T [7].

Het groeiende bewijs dat suggereert dat Lupsma-S-Sect/CT een nieuwe, vroege surrogaatmarker is voor het beoordelen van de respons op de behandeling, heeft verschillende potentiële upsides, waaronder de potentiële vervanging van interim PSMA-PET/CT, daarom kostenbesparende, bestraftbesparing en SPECT/ CT -beeldvorming is handiger en algemeen beschikbaar.

Gezien het feit dat gegevens met betrekking tot SPECT/CT-gebaseerde behandelingsresponsbewaking tijdens PSMA-theranostiek beperkt zijn, is deze studie bedoeld om prospectief de rol van Lupsma-Sect/CT-beeldvorming voor responsevaluatie te onderzoeken tijdens de behandeling met [177LU] LU-PSMA bij MCRPC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Metastatische ziekte van prostaatkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
Telefoonnummer: +33 04 76 76 54 55
E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Marine FAURE
Telefoonnummer: +33 04 76 76 68 72
E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk, 38053
    - Werving
    - CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten van de afdeling van de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene van 18 jaar of ouder met bewezen adenocarcinoom van de prostaat
Diagnose van progressieve metastatische castratie-resistente prostaatkanker.
Progressie of intolerantie op een nieuwe anti-androgeentherapie (d.w.z. Abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide)
Eerdere therapie met ten minste één op taxaan gebaseerde chemotherapie tijdens prostaatkanker of de patiënt is symptomatisch en beoordeeld als ongeschikt voor chemotherapie.
ECOG -prestatiestatus 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

Patiënt tegen het gebruik van zijn gegevens voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bevestig prospectief de prognostische waarde van post-therapie SPECT/CT-beeldvorming voor responsevaluatie tijdens [177LU] lu- pSMA Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Associaties tussen respons op 177LU-PSMA-SPECT met OS, gedefinieerd als de associaties tussen de beste algehele respons die op lupsma-SPECT/CT op elk gewenst moment tijdens de behandeling met de totale overleving zijn bereikt. De associaties zullen als positief worden beschouwd als het verschil in OS tussen PD versus NPD statistisch significant is (p <0,05) volgens Kaplan-Meier-analyse (log-rank-test).	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Valideer de prognostische waarde van tussentijdse PSMA-PET/CT die wordt uitgevoerd op 10 weken na het begin van [177LU] lu-PSMA Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Associaties tussen respons op PSMA-PET/CT van 10 weken met OS. De associaties zullen als positief worden beschouwd als het verschil in OS tussen PD versus NPD of PD versus SD versus PR volgens recepte 1.0 statistisch significant (p <0,05) is volgens Kaplan-Meier-analyse (log-rank-test).	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling
Om de kosteneffectiviteit van SPECT/CT versus PET/CT-behandelingsresponsstrategie te vergelijken Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Bepaal de klinische significantie van het uitvoeren van tussentijdse PSMA-PET/CT versus SPECT/CT voor behandelingsresponsevaluatie tijdens [177LU] lu- PSMA. Percentage deelnemers met ≥1 nieuwe laesie gedetecteerd op tussentijdse PSMA-PET die niet wordt gedetecteerd op Lupsma-Sect-beeldvorming uitgevoerd na 6 weken en/of 12 weken. De tussentijdse PSMA-PET zal worden beschouwd als klinische waarde als patiënten met ≥1 nieuwe laesie alleen op tussentijdse psmapet zijn gedetecteerd op interim-psmapet statistisch significant (p <0,05) Kortere PFS en/of OS vergeleken met patiënten zonder nieuwe laesies die zijn gedetecteerd op PSMA-PET en/of lupsmasspect, volgens Kaplan-Meier-analyse (log-rank-test).	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling
Onderzoek de toegevoegde waarde van tussentijdse [18F] FDG PET naar PSMA-PET/CT voor responsevaluatie tijdens [177LU] LU-PSMA Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Bepaal de toegevoegde waarde van tussentijdse [18F] FDG-PET naar PSMA-PET/CT voor responsevaluatie tijdens [177LU] LU-PSMA. De aanwezigheid van nieuwe laesie, volume en tumoropname die verandert op [18F] FDG-PET uitgevoerd na 10 weken. De tussentijdse FDG-PET zal worden beschouwd als klinische waarde als patiënten met progressie op FDG-PET statistisch significant zijn (p <0,05) Kortere PFS en OS vergeleken met patiënten zonder nieuwe laesies gedetecteerd op PSMA-PET en/of Lupsma-Sect- en/of CT-afbeeldingen, volgens Kaplan-Meier-analyse (log-rank-test).	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling
Bepaal de klinische impact van het uitvoeren van tussentijdse PSMA-PET/CT versus Lupsma-S-Sect/CT voor responsevaluatie tijdens [177LU] LU-PSMA Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Correlaties van Lupsma-Sect/CT-progressievrije overleving (LUSPEPFFS) met OS. LUSPORT-PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de initiatie van de behandeling tot de datum van progressie op 177LU-PSMA-SPECT/CT Volgens de criteria of overlijden van RECES 1.0 vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet [3]. De correlaties zullen significant zijn als de Spearman -coëfficiënt R hoger is dan 0,6 en P <0,01 [8].	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling
Inter-readersovereenkomst Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling	Inter-readersovereenkomst voor responsevaluatie met behulp van interim lupsma-spect/ct en PSMA-PET/CT volgens recepten 1.0.	Van de start van de behandeling tot ten minste 12 maanden na de start van de behandeling
Prognostische waarde van 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET afgeleide kwantitatieve tumorbelastingparameters voor OS Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot minstens 12 maanden na start behandeling	Prognostische waarde van 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET-afgeleide kwantitatieve parameters voor tumorlast voor de algehele overleving. Totaal tumorgehalte, SUVmax, SUVmean en meer geavanceerde parameters verkregen met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen zullen worden beoordeeld. De associatie tussen door algoritme voorspelde uitkomst en waargenomen uitkomst zal worden getest.	Vanaf start behandeling tot minstens 12 maanden na start behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Johns Hopkins University

LMU Klinikum

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2043

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria