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Évaluation prospective des biomarqueurs de la réponse à l'imagerie pendant [177LU] LU-PSMA dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (68Ga-PSMA)

18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Le lutetium-177 (177LU) l'antigène membranaire spécifique de la prostate (177lu-PSMA) est un inhibiteur de petite molécule radiomarqué qui se lie à une forte affinité au PSMA et délivre un rayonnement de particules β. [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique PSMA et à un stade supérieur (MCRPC) basé sur les résultats de la vision de la phase 3 essai [1].

L'identification précoce de la progression tumorale peut réduire les cycles de thérapie inutiles et leur risque associé d'événements indésirables ainsi que la réduction des coûts et l'amélioration des soins aux patients en initiant un changement plus précoce du traitement vers une thérapie peut-être plus efficace.

Les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.0 d'imagerie de PSMA (récepteur) sont un cadre fondé sur des preuves pour évaluer l'efficacité thérapeutique du cancer de la prostate métastatique en utilisant l'imagerie du PSMA [2,3]. PSMA-PET-PET / CT par les critères réciproques 1,0 effectué 10 semaines après deux cycles de théranostique PSMA ([177LU] LU-PSMA-617 ou [177LU] LU-PSMA-I & T) est pronostique pour la survie globale [2]. Les critères récepteurs de 1,0 ont été validés sur la base des résultats globaux de la survie pour mesurer la réponse dans le cancer de la prostate métastatique lors des inhibiteurs de signalisation des récepteurs des androgènes [4], ainsi que dans le cancer de la prostate à un stade précoce chez les patients atteints de récidive biochimique après un traitement initial [5].

Le lutetium-177 est une thérapie bêta qui émet également des rayons gamma à 11%, qui peuvent être utilisés pour dériver des images tomographiques du corps entier similaires à PSMA-PET / CT. Tomographie par émission de photons unique et tomodensitométrie par émission de photons unique du lutetium-177 PSMA [177LU] LU-PSMA-SPECT / CT appelé Lupsmaspect / CT a un potentiel en tant que biomarqueur de réponse d'imagerie pour une thérapie 177LU-PSMA. Ce principe permet la quantification et l'évaluation de l'image après chaque dose de traitement. L'administration SPECT / CT POST [177LU] LU-PSMA représente une alternative potentiellement rentable au PSMA-PET / CT intérimaire.

Les résultats préliminaires ont montré une bonne corrélation entre les changements de Lupsmaspect / CT pendant les théranostiques PSMA et les résultats cliniques. Lupsma-Spect / CT peut fournir des informations de réponse efficaces dès 6 semaines après le début de [177LU] LU-PSMA-I & T, c'est-à-dire toute augmentation du volume tumoral total sur l'imagerie SPECT / CT a été associée à des PSA-PFS plus courts (médiane: 3,7 vs 6,7 mois; HR, 2,5; P <0,001) [6]. Des changements dans le volume tumoral total sur des Lupsmaspect / CT de 12 semaines se sont également révélés être corrélés à la survie sans progression après [177LU] LU-PSMA-I & T [7].

Les preuves croissantes suggérant que Lupsma-Spect / CT est un nouveau marqueur de substitution précoce pour évaluer la réponse au traitement a plusieurs versions potentielles, y compris le remplacement potentiel du PSMA-PET / CT intérimaire, donc la sauvegarde des coûts, l'économie d'exposition aux radiations et Spect / Spect / L'imagerie CT est plus pratique et largement disponible.

Étant donné que les données concernant la surveillance de la réponse au traitement à base de SPECT / CT pendant les théranostiques PSMA sont limitées, cette étude vise à étudier prospectivement le rôle de l'imagerie Lupsma-Spec / CT pour l'évaluation de la réponse pendant le traitement avec [177LU] LU-PSMA chez les patients MCRPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38053
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du service de l'investigateur uniquement

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte de 18 ans ou plus avec un adénocarcinome éprouvé de la prostate
  • Diagnostic du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique progressive.
  • Progression ou intolérance sur une nouvelle thérapie anti-androgène (c'est-à-dire. abiraterone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide)
  • Une thérapie antérieure avec au moins une chimiothérapie à base de taxane au cours du cancer de la prostate ou le patient est symptomatique et évaluée comme inapte à la chimiothérapie.
  • ECOG Performance Status 0 à 2

Critères d'exclusion:

  • Patient opposé à l'utilisation de ses données pour la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmez de manière prospective la valeur pronostique de l'imagerie SPECT / CT post-thérapie pour l'évaluation de la réponse pendant [177lu] lu- PSMA
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Associations entre la réponse sur 177lu-PSMA-Spec avec OS, définie comme les associations entre la meilleure réponse globale obtenue sur Lupsma-Spec / CT à tout moment pendant le traitement avec une survie globale. Les associations seront considérées comme positives si la différence dans la SG entre la PD vs NPD est statistiquement significative (p <0,05) selon l'analyse de Kaplan-Meier (test log-rank).
De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider la valeur pronostique de PSMA-PET / CT intérim
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Associations entre la réponse sur PSMA-PET / CT de 10 semaines avec OS. Les associations seront considérées comme positives si la différence dans la SG entre PD vs NPD ou PD vs SD vs PR selon le récepteur 1.0 est statistiquement significative (P <0,05) selon l'analyse de Kaplan-Meier (test log-rank).
De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Pour comparer la rentabilité de la stratégie de réponse au traitement SPECT / CT contre TEP / CT
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Déterminer la signification clinique de la réalisation de PSMA-PET / CT intermédiaire par rapport à SPECT / CT pour l'évaluation de la réponse au traitement pendant [177LU] Lu- PSMA. Pourcentage de participants avec ≥ 1 nouvelle lésion détectée sur le PSMA-PET provisoire qui n'est pas détecté sur l'imagerie de Lupsma-Spect effectuée à 6 semaines et / ou 12 semaines. Le PSMA-PET intermédiaire sera considéré comme une valeur clinique si les patients avec ≥ 1 nouvelle lésion détectés uniquement sur PSMAPET provisoire ont statistiquement significatif (p <0,05) PFS et / ou OS plus courts par rapport aux patients sans nouvelles lésions détectées sur PSMA-PET et / ou Lupsmaspect, selon l'analyse de Kaplan-Meier (test de log-rank).
De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Étudiez la valeur ajoutée de la TEP FDG intérimaire [18F] à PSMA-PET / CT pour l'évaluation de la réponse pendant [177LU] LU-PSMA
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Déterminez la valeur ajoutée de l'intervalle [18F] FDG-PET à PSMA-PET / CT pour l'évaluation de la réponse pendant [177LU] LU-PSMA. La présence de nouvelles lésions, volume et absorption de tumeurs changeant sur [18F] FDG-PET a effectué 10 semaines. L'intermédiaire FDG-PET sera considéré comme une valeur clinique si les patients atteints de progression sur FDG-PET ont statistiquement significatif (p <0,05) PFS et OS plus courtes par rapport aux patients sans nouvelles lésions détectées sur les images PSMA-PET et / ou Lupsma-Spec et / ou CT, selon l'analyse de Kaplan-Meier (test log-rank).
De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Déterminer l'impact clinique de la réalisation de PSMA-PET / CT par rapport à Lupsma-Spec / CT pour l'évaluation de la réponse pendant [177LU] LU-PSMA
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement

Corrélations de la survie sans progression Lupsma-Spec / CT (LuspectPFS) avec OS. LUSPECT-PFS est défini comme l'heure de l'initiation du traitement à la date de progression de 177lu-psma-Spective / CT selon les critères ou la mort récipiendaires en raison de toute cause, selon la première éventualité [3].

Les corrélations seront significatives si le coefficient de Spearman R est supérieur à 0,6 et p <0,01 [8].

De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Accord inter-lecteur
Délai: De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Contrat inter-lecteur pour l'évaluation de la réponse à l'aide de Lupsma-SPECT / CT provisoire et PSMA-PET / CT selon le récepteur 1.0.
De l'initiation du traitement à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Valeur pronostique des paramètres quantitatifs de la charge tumorale dérivés de la 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PET-PSMA pour la survie globale
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à au moins 12 mois après l'initiation du traitement
Valeur pronostique des paramètres quantitatifs de la charge tumorale dérivés de la TEP/TDM/SPECT au 177Lu-PSMA pour la survie globale. Le volume tumoral total, le SUVmax, le SUVmean et des paramètres plus avancés obtenus à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle seront évalués. L'association entre le résultat prédit par l'algorithme et le résultat observé sera testée.
De l'initiation du traitement jusqu'à au moins 12 mois après l'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2043

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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