Проспективная оценка биомаркеров реакции визуализации во время [177LU] LU-PSMA при метастатическом кастрационном раке простаты (68Ga-PSMA)
Lutetium-177 (177LU) Простат-специфический мембранный антиген (177LU-PSMA) представляет собой радиоактивно-мебельный ингибитор, который связывается с высокой аффинностью к PSMA и обеспечивает излучение β-частиц. [177LU] LU-PSMA-617 (PLUVICTO) был одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) у пациентов с поздней стадией PSMA, положительным метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC) на основе результатов видения фазы 3 зрения. Испытание [1].
Ранняя идентификация прогрессирования опухоли может снизить ненужные циклы терапии и связанный с ним риск побочных эффектов, а также снижение затрат и улучшение ухода за пациентами за счет начала более раннего изменения лечения в направлении, возможно, более эффективной терапии.
Критерии оценки ответа в PSMA-изображении (RECE) версии 1.0 являются основанной на фактической основе для оценки терапевтической эффективности при метастатическом раке предстательной железы с использованием PSMA-изображения [2,3]. Промежуточные критерии PSMA-PET/CT от RECE 1.0, выполненные через 10 недель после двух циклов PSMA Theranostics ([177LU] LU-PSMA-617 или [177LU] LU-PSMA-I & T), является прогнозированным для общей выживаемости [2]. Критерии RESE 1.0 были подтверждены на основе общего результата выживаемости для измерения ответа при раке метастатического простаты во время ингибиторов сигнала рецепторов андрогена [4], а также при раке предстательной железы на ранней стадии у пациентов с биохимическим рецидивом после начальной терапии [5].
Lutetium-177-это бета-терапия, которая также выделяет 11% гамма-лучей, которые можно использовать для получения томографических изображений всего тела, аналогичных PSMA-PET/CT. Серийный Lutetium-177 PSMA, нацеленная на одно фотонную эмиссионную томографию/Компьютерную томографию [177LU] Lu-PSMA-Spect/CT Отныне, называемая Lupsmasempect/CT, имеет потенциал в качестве биомаркера ответа на визуализацию для терапии 177LU-PSMA. Этот принцип обеспечивает количественное определение и оценку изображения после каждой дозы лечения. Post/CT Post [177LU] Администрация LU-PSMA представляет собой потенциально экономичную альтернативу временному PSMA-PET/CT.
Предварительные результаты показали хорошую корреляцию между изменениями в Lupsmasepect/ CT во время тераностики PSMA и клинического исхода. Lupsma-Spect/CT может предоставить эффективную информацию ответа уже через 6 недель после начала [177LU] Lu-PSMA-I & T, то есть любое увеличение общего объема опухоли при визуализации SPECT/CT было связано с более коротким PSA-PF (медиан: 3,7 против 6,7 месяца; р <0,001) [6]. Также было обнаружено, что изменения в общем объеме опухоли на 12-недельном Lupsmasepect/ CT коррелировали с выживаемостью без прогрессирования после [177LU] Lu-PSMA-I & T [7].
Растущие данные, свидетельствующие о том, что Lupsma-Spect/CT является новым, ранним суррогатным маркером для оценки реакции на лечение имеет несколько потенциальных увеличений, включая потенциальную замену промежуточного PSMA-PET/CT, следовательно, затраты, извлечение радиационного воздействия и Spect/Spect/Spect/Spect. КТ -визуализация более удобна и широко доступна.
Учитывая, что данные, касающиеся мониторинга ответов на лечение на основе SPECT/CT во время PSMA Theranostics, ограничены, это исследование направлено на то, чтобы проспективно исследовать роль визуализации Lupsma-Spect/CT для оценки ответа во время лечения [177LU] LU-PSMA у пациентов с MCRPC.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
- Номер телефона: +33 04 76 76 54 55
- Электронная почта: ldjaileb@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marine FAURE
- Номер телефона: +33 04 76 76 68 72
- Электронная почта: MFaure6@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38053
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше с проверенной аденокарциномой простаты
- Диагностика прогрессирующего метастатического кастрационного рака простаты.
- Прогрессирование или непереносимость на новой антиандорогенной терапии (т.е. абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид)
- Предварительная терапия, по крайней мере, одной химиотерапией на основе таксона во время рака предстательной железы или пациента является симптоматическим и оценивается как непригодный для химиотерапии.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Критерии исключения:
- Пациент против использования своих данных для клинических исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждает прогресс прогностическую ценность визуализации SPECT/CT после терапии для оценки ответа во время [177LU] LU-PSMA
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Связи между ответом на 177LU-PSMA-Spect с ОС, определяемые как ассоциации между лучшим общим ответом, достигнутым на Lupsma-Spect/CT в любое время во время лечения с общей выживаемостью.
Ассоциации будут считаться положительными, если разница в ОС между PD против NPD является статистически значимой (P <0,05) в соответствии с анализом Kaplan-Meier (тест Log-Rank).
|
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить прогностическую ценность промежуточного PSMA-PET/CT, выполненного через 10 недель после начала [177LU] LU-PSMA
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Ассоциации между ответом на 10-недельном PSMA-PET/CT с ОС.
Ассоциации будут считаться положительными, если разница в ОС между PD против NPD или PD против SD против PR в соответствии с RETA 1.0 является статистически значимым (P <0,05) в соответствии с анализом Kaplan-Meier (тест Log-Rank).
|
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
|
Для сравнения экономической эффективности SPECT/CT с PET/CT Стратегия реагирования на лечение PET/CT
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Определите клиническую значимость выполнения промежуточного PSMA-PET/CT по сравнению с SPECT/CT для оценки ответа на лечение во время [177LU] LU-PSMA.
Процент участников с ≥1 новым поражением, обнаруженным на промежуточном PSMA-PET, который не обнаруживается при визуализации Lupsma-Spect, выполненной через 6 недель и/или 12 недель.
Промежуточный PSMA-PET будет считаться клинической ценностью, если пациенты с ≥1 новым поражением, обнаруженным только на промежуточном PSMapet, статистически значимы (P <0,05)
более короткие PFS и/или OS по сравнению с пациентами без новых поражений, обнаруженных на PSMA-PET и/или LupsmaMepece, согласно анализу Kaplan-Meier (тест Log-Rank).
|
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
|
Исследование добавленной стоимости промежуточного [18F] FDG PET в PSMA-PET/CT для оценки ответа во время [177LU] LU-PSMA
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Определите добавленное значение промежуточного [18F] FDG-PET к PSMA-PET/CT для оценки ответа во время [177LU] LU-PSMA.
Наличие нового поражения, объема и поглощения опухоли, изменяющихся на [18F] FDG-PET, выполненного через 10 недель.
Промежуточный FDG-PET будет считаться клинической ценностью, если пациенты с прогрессированием на FDG-PET имеют статистически значимые (P <0,05)
Короче PFS и OS по сравнению с пациентами без новых поражений, обнаруженных на PSMA-PET и/или Lupsma-Spect и/или CT-изображениях, согласно анализу Kaplan-Meier (тест Log-Rank).
|
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
|
Определите клиническое влияние выполнения промежуточного PSMA-PET/CT по сравнению с Lupsma-Spect/CT для оценки ответа во время [177LU] Lu-PSMA
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Корреляции выживаемости без прогрессирования Lupsma-Spect/CT (LUSPECTPFS) с ОС. Lusect-PFS определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования на 177LU-PSMA-Spect/CT в соответствии с критериями или смертью RECE 1.0 из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь [3]. Корреляции будут значительными, если коэффициент Spearman R выше 0,6 и р <0,01 [8]. |
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
|
Меж читательское соглашение
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Соглашение между читателями для оценки ответа с использованием временного Lupsma-spect/CT и PSMA-PET/CT в соответствии с RETA 1.0.
|
От начала лечения до минимум 12 месяцев после начала лечения
|
|
Прогностическое значение количественных параметров опухолевой нагрузки, полученных с помощью 177Lu-ПСМА-ОФЭКТ/КТ/ПСМА ПЭТ, для общей выживаемости
Временное ограничение: С момента начала лечения до как минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Прогностическая ценность количественных параметров опухолевой нагрузки, полученных с помощью 177Lu-PSMA-SПЭКТ/КТ/ПСМА ПЭТ, для общей выживаемости.
Будут оценены общий объем опухоли, SUVmax, SUVmean и более сложные параметры, полученные с использованием алгоритмов искусственного интеллекта.
Будет проверена связь между прогнозируемым алгоритмом исходом и наблюдаемым исходом.
|
С момента начала лечения до как минимум 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CEMEN 2024-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .