Avaliação prospectiva de biomarcadores de resposta de imagem durante [177lu] Lu-Psma em câncer de próstata metastático resistente à castração (68Ga-PSMA)
Lutetium-177 (177LU) Antígeno da membrana específico da próstata (177LU-PSMA) é um inibidor de pequena molécula de molécula radiomarcada que se liga com alta afinidade ao PSMA e fornece radiação de partículas β. [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) em pacientes com câncer de próstata metastático positivo em estágio tardio, com base nos resultados da Fase 3 Visão julgamento [1].
A identificação precoce da progressão do tumor pode reduzir os ciclos de terapia desnecessária e o risco associado de eventos adversos, além de reduzir custos e melhorar o atendimento ao paciente, iniciando uma mudança anterior no tratamento em direção a uma terapia possivelmente mais eficaz.
Os critérios de avaliação de resposta na versão 1.0 de imagem PSMA (RECT) é uma estrutura baseada em evidências para avaliar a eficácia terapêutica no câncer de próstata metastático usando a imagem de PSMA [2,3]. PSMA-PET/CT intermediário por Critérios de RECT 1.0 realizados 10 semanas após dois ciclos de teranóstica PSMA ([177LU] Lu-Psma-617 ou [177lu] Lu-Psma-i & t) é prognóstico para sobrevida global [2]. Os critérios de recínte 1.0 foram validados com base no resultado geral da sobrevida para medir a resposta no câncer de próstata metastático durante os inibidores de sinalização do receptor de andrógenos [4], bem como no câncer de próstata em estágio inicial em pacientes com recorrência bioquímica após a terapia inicial [5].
O Lutetium-177 é uma terapia beta que também emite 11% de raios gama, que podem ser utilizados para derivar imagens tomográficas de corpo inteiro semelhantes ao PSMA-PET/CT. Tomografia de emissão de fótons de lutetium-177 de lutetium-177 em seriados/tomografia computadorizada [177LU] Lu-Psma-spect/CT a partir de agora, referido como LUPSmaspect/CT, tem potencial como um biomarcador de resposta de imagem para terapia 177LU-PSMA. Esse princípio permite quantificação e avaliação da imagem após cada dose de tratamento. Post SPECT/CT [177LU] A administração de Lu-Psma representa uma alternativa potencialmente econômica ao PSMA-PET/CT intermediário.
Os resultados preliminares mostraram uma boa correlação entre alterações no LUPSmaspect/ CT durante o teranóstico do PSMA e o resultado clínico. O LUPSMA-SPECT/CT pode fornecer informações de resposta eficazes em 6 semanas após o início do [177LU] Lu-Psma-i & t, ou seja, qualquer aumento no volume total do tumor na imagem SPECT/CT foi associado a PSA-PFS mais curto (mediana: 3,7 vs 6,7 meses; p <0,001) [6]. Alterações no volume total do tumor no Lupsmaspect/ CT de 12 semanas também foram correlacionadas com a sobrevivência livre de progressão após [177lu] Lu-Psma-i & t [7].
As evidências crescentes sugerindo que o LUPSMA-SPECT/CT é um novo marcador substituto precoce para avaliar a resposta ao tratamento tem várias vantagens em potencial, incluindo a substituição potencial de PSMA-PET/CT intermediária, portanto, custa, economia de radiação e SPECT/SPECT/ Imagens de TC sendo mais convenientes e amplamente disponíveis.
Dado que os dados sobre o monitoramento da resposta ao tratamento baseados em SPECT/CT durante a teranóstica do PSMA são limitados, este estudo visa investigar prospectivamente o papel da imagem LUPSMA-SPECT/CT para avaliação da resposta durante o tratamento com [177LU] LU-PSMA em pacientes com MCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
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Estude backup de contato
- Nome: Marine FAURE
- Número de telefone: +33 04 76 76 68 72
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38053
- Recrutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais com adenocarcinoma comprovado da próstata
- Diagnóstico de câncer de próstata resistente à castração metastática progressiva.
- Progressão ou intolerância em uma nova terapia anti-androgênio (ou seja, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
- A terapia prévia com pelo menos uma quimioterapia baseada em taxano durante o curso do câncer de próstata ou o paciente é sintomática e avaliada como imprópria para quimioterapia.
- Status de desempenho do ECOG 0 a 2
Critérios de exclusão:
- Paciente oposto ao uso de seus dados para pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirme prospectivamente o valor prognóstico da imagem pós-terapia SPECT/CT para avaliação da resposta durante [177LU] LU-PSMA
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Associações entre resposta no 177LU-PSMA-SPICE com SO, definidas como as associações entre a melhor resposta geral obtida na LUPSMA-SPECT/CT a qualquer momento durante o tratamento com sobrevida global.
As associações serão consideradas positivas se a diferença na OS entre a PD vs NPD for estatisticamente significativa (p <0,05), conforme a análise de Kaplan-Meier (teste log-rank).
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Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar valor prognóstico do PSMA-PET/CT interino realizado às 10 semanas após o início de [177LU] Lu-Psma
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Associações entre resposta em 10 semanas de PSMA-PET/CT com OS.
As associações serão consideradas positivas se a diferença na OS entre a PD vs NPD ou PD vs SD vs PR de acordo com o RECT 1.0 for estatisticamente significativa (P <0,05) conforme a análise de Kaplan-Meier (teste log-rank).
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Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Para comparar a relação custo
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Determine o significado clínico da realização de PSMA-PET/CT versus SPECT/CT para avaliação da resposta ao tratamento durante [177LU] LU-PSMA.
A porcentagem de participantes com ≥1 nova lesão detectada no PSMA-PET intermediário que não é detectada nas imagens LUPSMA-SPICE realizada em 6 semanas e/ou 12 semanas.
O PSMA-PET intermediário será considerado de valor clínico se pacientes com ≥1 nova lesão detectada apenas em psmapet intermediário tiverem estatisticamente significativos (p <0,05)
PFS e/ou OS mais curtos em comparação com pacientes sem novas lesões detectadas em PSMA-PET e/ou LUPSMASMAPET, conforme análise de Kaplan-Meier (teste log-rank).
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Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Investigue o valor agregado de PET interino [18F] FDG para PSMA-PET/CT para avaliação de resposta durante [177LU] Lu-Psma
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Determine o valor agregado do intermediário [18F] FDG-PET para PSMA-PET/CT para avaliação da resposta durante [177LU] Lu-Psma.
Presença de nova lesão, volume e captação de tumores mudando em [18f] FDG-PET realizada em 10 semanas.
O FDG-PET interino será considerado de valor clínico se pacientes com progressão no FDG-PET tiverem estatisticamente significativos (p <0,05)
PFS e SO mais curtos em comparação com pacientes sem novas lesões detectadas em imagens PSMA-PET e/ou LUPSMA-Special e/ou CT, conforme a análise de Kaplan-Meier (teste log-rank).
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Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Determine o impacto clínico da realização de PSMA-PET/CT versus LUPSMA-SPECT/CT para avaliação de resposta durante [177lu] Lu-Psma
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Correlações da sobrevivência LUPSMA-SPECET/CT Free Progression (LUSPECTPFS) com OS. O Luspect-PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão no 177LU-PSMA-SPECT/CT de acordo com os critérios de RECT 1.0 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro [3]. As correlações serão significativas se o coeficiente de Spearman R for superior a 0,6 e P <0,01 [8]. |
Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Contrato entre leitores
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Contrato entre leitores para avaliação de resposta usando LUPSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT de acordo com o RECT 1.0.
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Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Valor prognóstico dos parâmetros quantitativos da carga tumoral derivados de 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PET-PSMA para a sobrevida global
Prazo: Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Valor prognóstico dos parâmetros quantitativos de carga tumoral derivados de 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PET-PSMA para a OS.
O volume tumoral total, SUVmax, SUVmean e parâmetros mais avançados obtidos através de algoritmos de inteligência artificial serão avaliados. A associação entre o resultado previsto pelo algoritmo e o resultado observado será testada. |
Desde o início do tratamento até pelo menos 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- CEMEN 2024-06
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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