Evaluación prospectiva de los biomarcadores de respuesta de imagen durante [177lu] Lu-PSMA en cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (68Ga-PSMA)
El antígeno de membrana de próstata de Lutetium-177 (177Lu) (177LU-PSMA) es un inhibidor de molécula pequeña radiomarcada que se une con alta afinidad con PSMA y ofrece radiación de partículas β. [177LU] LU-PSMA-617 (PLUVICTO) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica positiva de PSMA (MCRPC) en función de los resultados de la visión de la fase 3 de la fase 3 prueba [1].
La identificación temprana de la progresión tumoral puede reducir los ciclos de terapia innecesarios y su riesgo asociado de eventos adversos, así como reducir los costos y mejorar la atención al paciente al iniciar un cambio anterior en el tratamiento hacia una terapia posiblemente más eficaz.
Los criterios de evaluación de respuesta en la versión 1.0 de IMMA-IMMA (receta) es un marco basado en evidencia para evaluar la eficacia terapéutica en el cáncer de próstata metastásico utilizando la imagen de PSMA [2,3]. PSMA-PET/CT provisional por criterios Recipe 1.0 realizados a las 10 semanas después de dos ciclos de PSMA Therantics ([177LU] Lu-PSMA- 617 o [177lu] Lu-PSMA-I&T) es pronóstico para la supervivencia general [2]. Los criterios Recipe 1.0 se validaron en función del resultado general de supervivencia para medir la respuesta en el cáncer de próstata metastásico durante los inhibidores de la señalización de receptores de andrógenos [4], así como en el cáncer de próstata en etapa temprana en pacientes con recurrencia bioquímica después de la terapia inicial [5].
Lutetium-177 es una terapia beta que también emite un 11% de rayos gamma, que se pueden utilizar para derivar imágenes tomográficas de todo el cuerpo similares a PSMA-PET/CT. Tomografía de emisión de fotones individuales dirigida a PSMA-177 en serie/tomografía computarizada [177LU] Lu-PSMA-Spect/CT en adelante que se conoce como Lupsmaspect/CT tiene potencial como biomarcador de respuesta de imagen para la terapia 177LU-PSMA. Este principio permite la cuantificación y evaluación de imágenes después de cada dosis de tratamiento. SPECT/CT Post [177LU] La administración LU-PSMA representa una alternativa potencialmente rentable a PSMA-PET/CT interino.
Los resultados preliminares han demostrado una buena correlación entre los cambios en Lupsmaspect/ CT durante los Teranásticos de PSMA y el resultado clínico. Lupsma-Spect/CT puede proporcionar información de respuesta efectiva tan pronto como 6 semanas después del inicio de [177LU] Lu-PSMA-I&T, es decir, cualquier aumento en el volumen total de tumores en la imagen SPECT/CT se asoció con PSA-PF más cortos (mediana: 3.7 VS 6.7 meses; p <0.001) [6]. También se encontró que los cambios en el volumen total del tumor en Lupsmasspect/ CT de 12 semanas se correlacionan con la supervivencia libre de progresión después de [177LU] Lu-PSMA-I&T [7].
La creciente evidencia que sugiere que Lupsma-Spect/CT es un nuevo marcador sustituto temprano para evaluar la respuesta al tratamiento tiene varias ventajas potenciales, incluido el reemplazo potencial de PSMA-PET/CT interino, por lo tanto, ahorrar costos, ahorro de exposición de radiación y SPECT/// Las imágenes de CT son más convenientes y ampliamente disponibles.
Dado que los datos sobre el monitoreo de la respuesta al tratamiento basado en SPECT/CT durante los Theranásticos de PSMA son limitados, este estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente el papel de las imágenes de Spection/CT Lupsma para la evaluación de la respuesta durante el tratamiento con [177LU] LU-PSMA en pacientes con MCRPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
- Número de teléfono: +33 04 76 76 54 55
- Correo electrónico: ldjaileb@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine FAURE
- Número de teléfono: +33 04 76 76 68 72
- Correo electrónico: MFaure6@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38053
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más con adenocarcinoma de próstata
- Diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica progresiva.
- Progresión o intolerancia en una nueva terapia anti-andrógeno (es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida)
- La terapia previa con al menos una quimioterapia basada en taxanos durante el curso del cáncer de próstata o el paciente es sintomático y no es apto para la quimioterapia.
- Estado de rendimiento de ECOG 0 a 2
Criterios de exclusión:
- Paciente se opone al uso de sus datos para la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirme prospectivamente el valor pronóstico de las imágenes SPECT/CT posteriores a la terapia para la evaluación de la respuesta durante [177lu] LU-PSMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Las asociaciones entre la respuesta en 177LU-PSMA-Specte con OS, definidas como las asociaciones entre la mejor respuesta general lograda en Lupsma-Spect/CT en cualquier momento durante el tratamiento con supervivencia general.
Las asociaciones se considerarán positivas si la diferencia en la SG entre PD vs NPD es estadísticamente significativa (P <0.05) según el análisis de Kaplan-Meier (prueba de registro-rango).
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar el valor pronóstico de PSMA-PET/CT interino realizado a las 10 semanas después del inicio de [177lu] Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Asociaciones entre la respuesta en PSMA-PET/CT de 10 semanas con OS.
Las asociaciones se considerarán positivas si la diferencia en la SG entre PD vs NPD o PD vs SD vs PR según la receta 1.0 es estadísticamente significativa (P <0.05) según el análisis de Kaplan-Meier (prueba de log-rank).
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Para comparar la rentabilidad de SPECT/CT versus la estrategia de respuesta al tratamiento de PET/CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Determine la importancia clínica del realización de PSMA-PET/CT interino versus SPECT/CT para la evaluación de la respuesta al tratamiento durante [177LU] LU-PSMA.
Porcentaje de participantes con ≥1 nueva lesión detectada en PSMA-PET interino que no se detecta en la imagen de Spect de Lupsma a las 6 semanas y/o 12 semanas.
El PSMA-PET interino se considerará de valor clínico si los pacientes con ≥1 nueva lesión detectada solo en PSMAPET interino tienen estadísticamente significativo (P <0.05)
Los SLP y/o SG más cortos en comparación con los pacientes sin nuevas lesiones detectadas en PSMA-PET y/o Lupsmaspect, según el análisis de Kaplan-Meier (prueba de registro).
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Investigue el valor agregado de la mascota intermed [18F] FDG a PSMA-PET/CT para la evaluación de la respuesta durante [177LU] Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Determine el valor agregado de FDG-PET interim [18F] a PSMA-PET/CT para la evaluación de respuesta durante [177LU] LU-PSMA.
La presencia de una nueva lesión, volumen y absorción de tumores cambia en [18F] FDG-PET realizado a las 10 semanas.
El FDG-PET interino se considerará de valor clínico si los pacientes con progresión en FDG-PET tienen estadísticamente significativos (P <0.05)
PFS y OS más cortos en comparación con los pacientes sin nuevas lesiones detectadas en las imágenes PSMA-PET y/o Lupsma-Spect y/o CT, según el análisis de Kaplan-Meier (prueba de registro).
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Determine el impacto clínico de la realización de PSMA-PET/CT interino versus Lupsma-Spect/CT para la evaluación de la respuesta durante [177LU] Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Correlaciones de la supervivencia libre de progresión de Lupsma/CT (LUSPECTPFS) con OS. Luspect-PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión en 177LU-PSMA-Spect/CT de acuerdo con los criterios o la muerte de Recipe 1.0 debido a cualquier causa, lo que ocurra primero [3]. Las correlaciones serán significativas si el coeficiente de Spearman R es superior a 0.6 y P <0.01 [8]. |
Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Acuerdo entre listas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Acuerdo entre lectores para la evaluación de respuesta utilizando Lupsma-Spect/CT y PSMA-PET/CT provisional según la receta 1.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Valor pronóstico de los parámetros cuantitativos de carga tumoral derivados de 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PET-PSMA para la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Valor pronóstico de los parámetros cuantitativos de carga tumoral derivados de 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PET-PSMA para la supervivencia global.
Se evaluarán el volumen tumoral total, el SUVmax, el SUVmean y parámetros más avanzados obtenidos mediante algoritmos de inteligencia artificial.
Se probará la asociación entre el resultado pronosticado por el algoritmo y el resultado observado.
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Desde el inicio del tratamiento hasta al menos 12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
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- CEMEN 2024-06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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