전이성 거세 전립선 암에서 [177lu] lu-psma 동안 영상 반응 바이오 마커의 전향 적 평가 (68Ga-PSMA)
Lutetium-177 (177lu) 전립선-특이 적 막 항원 (177LU-PSMA)은 PSMA에 높은 친화력으로 결합하고 β 입자 방사선을 전달하는 방사성 표지 된 소분자 억제제이다. [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto)은 3 단계 시력의 결과에 기초하여 후기 단계, PSMA 양성 전이 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC) 환자의 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었습니다. 시험 [1].
종양 진행의 조기 식별은 불필요한 치료주기와 부작용의 관련 위험을 감소시킬뿐만 아니라보다 효과적인 치료에 대한 치료의 초기 치료를 시작함으로써 비용을 절감하고 환자 치료를 개선 할 수 있습니다.
PSMA- 이미징 (ReCH) 버전 1.0의 반응 평가 기준은 PSMA- 이미징을 사용하여 전이성 전립선 암에서 치료 효능을 평가하는 증거 기반 프레임 워크입니다 [2,3]. 2 회 사이클의 PSMA Theranostics ([177lu] lu-psma-617 또는 [177lu] lu-psma-i & t) 후 10 주에 수행 된 레시피 1.0 기준에 의한 중간 psma-pet/ct는 전반적인 생존에 대한 예후이다 [2]. 안드로겐 수용체-신호화 억제제 동안 전이성 전립선 암에서 반응을 측정하기위한 전체 생존 결과에 기초하여 수용 1.0 기준을 검증 하였다 [4] 초기 치료 후 생화학 적 재발 환자의 초기 단계 전립선 암에서도 [5].
Lutetium-177은 11% 감마선을 방출하는 베타 요법이며, 이는 PSMA-PET/CT와 유사한 전신 단층 촬영 이미지를 도출하는 데 사용할 수 있습니다. 연속 루테 티움 -177 PSMA- 표적화 된 단일 광자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 [177LU] LU-PSMA-SPECT/CT는 177LU-PSMA 요법에 대한 이미징 반응 바이오 마커로서 잠재력을 갖는다. 이 원리는 모든 처리 복용 후 이미지 정량 및 평가를 가능하게합니다. Spect/Ct Post [177LU] LU-PSMA 관리는 중간 PSMA-PET/CT에 대한 잠재적으로 비용 효율적인 대안을 나타냅니다.
예비 결과는 PSMA Theranostics 동안 Lupsmaspect/ CT의 변화와 임상 결과 사이의 좋은 상관 관계를 보여 주었다. LUPSMA-SPECT/CT는 [177LU] LU-PSMA-I & T를 시작한 후 6 주 초에 효과적인 반응 정보를 제공 할 수 있습니다. 6.7 개월; 95% CI 1.5-4.2; P <0.001) [6]. 12 주 lupsmaspect/ ct에서의 총 종양 부피의 변화는 또한 [177lu] lu-psma-i & t [7] 후 무 진행 생존과 상관 관계가있는 것으로 밝혀졌다.
LUPSMA-SPECT/CT가 치료에 대한 반응을 평가하기위한 새로운 초기 대리 마커라는 증거가 증가하는 증거는 중간 CT 이미징이 더 편리하고 널리 이용 가능합니다.
PSMA Theranostics 동안 SPECT/CT 기반 치료 반응 모니터링에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에,이 연구는 MCRPC 환자에서 [177LU] LU-PSMA로 치료하는 동안 반응 평가를위한 LUPSMA-SPEC/CT 영상의 역할을 전향 적으로 조사하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loïc DJAÏLEB, PU-PH
- 전화번호: +33 04 76 76 54 55
- 이메일: ldjaileb@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine FAURE
- 전화번호: +33 04 76 76 68 72
- 이메일: MFaure6@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38053
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 전립선의 입증 된 선암종으로 18 세 이상의 성인
- 진행성 전이성 거세 방지 전립선 암 진단.
- 새로운 항 안드로겐 요법에 대한 진행 또는 불내증 (즉, 즉 Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide 또는 Darolutamide)
- 전립선 암 또는 환자가 증상이 있으며 화학 요법에 부적합한 것으로 평가된다.
- ECOG 성능 상태 0 ~ 2
제외 기준 :
- 환자는 임상 연구에 그의 데이터를 사용하는 것에 반대합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[177lu] lu-psma 동안 응답 평가를위한 치료 후 Spect/CT 영상의 예후 가치를 전향 적으로 확인하십시오.
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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177LU-PSMA-SPEC에 대한 반응 사이의 연관성 OS와의 연관성, 전체 생존으로 치료하는 동안 언제든지 LUPSMA-SPECT/CT에서 달성 된 최상의 전체 반응 사이의 연관성으로 정의됩니다.
PD 대 NPD 사이의 OS 차이가 Kaplan-Meier 분석 (로그 순위 테스트)에 따라 통계적으로 유의 한 경우 (P <0.05) 연관성이 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
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치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[177lu] lu-psma의 개시 후 10 주에 수행 된 중간 PSMA-PET/CT의 예후 값을 검증하십시오.
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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OS와의 10 주 PSMA-PET/CT의 응답 간의 연관성.
레시피 1.0에 따른 PD 대 NPD 또는 PD 대 SD VS PR 간의 OS 차이가 Kaplan-Meier 분석 (로그 순위 테스트)에 따라 통계적으로 유의하다 (P <0.05) 사이의 OS 차이가 긍정적 인 것으로 간주 될 것이다.
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치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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SPECT/CT와 PET/CT 치료 대응 전략의 비용 효율성을 비교합니다.
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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[177lu] lu-psma 동안 치료 반응 평가를 위해 중간 PSMA-PET/CT 대 SPECT/CT의 임상 적 중요성을 결정합니다.
6 주 및/또는 12 주에 수행 된 LUPSMA-SPEC 영상에서 검출되지 않은 중간 PSMA-PET에서 검출 된 새로운 병변을 가진 참가자의 백분율.
임시 PSMA-PET은 임상 PSMAPET에서만 검출 된 새로운 병변이 ≥1 인 환자가 통계적으로 유의 한 경우 임상 적 가치로 간주 될 것입니다 (P <0.05)
Kaplan-Meier 분석 (로그 순위 테스트)에 따라 PSMA-PET 및/또는 lupsmaspect에서 새로운 병변이없는 환자와 비교하여 PFS 및/또는 OS가 짧습니다.
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치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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[177lu] lu-psma 동안 응답 평가를 위해 중간 [18F] FDG PET에 PSMA-PET/CT의 부가 가치를 조사합니다.
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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[177lu] lu-psma 동안 응답 평가를 위해 중간 [18F] FDG-PET에 PSMA-PET/CT의 부가 값을 결정하십시오.
10 주에 수행 된 [18F] FDG-PET에서 새로운 병변, 부피 및 종양 흡수의 존재.
FDG-PET에서 진행되는 환자가 통계적으로 유의 한 경우 임상 FDG-PET은 임상 적 가치로 간주됩니다 (P <0.05)
Kaplan-Meier 분석 (로그 순위 테스트)에 따라 PSMA-PET 및/또는 LUPSMA-SPEC 및/또는 CT 이미지에서 새로운 병변이없는 환자에 비해 PFS 및 OS가 짧습니다.
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치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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[177lu] lu-psma 동안 반응 평가를 위해 중간 PSMA-PET/CT 대 LUPSMA-SPECT/CT 수행의 임상 영향을 결정하십시오.
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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LUPSMA-SPECT/CT 무 진행 생존 (luspectpfs)의 OS와의 상관 관계. Luspect-PFS는 치료 개시에서 177LU-PSMA-SPECT/CT에서 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Spearman 계수 r이 0.6보다 높고 p <0.01 [8]이면 상관 관계가 중요합니다. |
치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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독자 간 계약
기간: 치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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레시피 1.0에 따른 중간 루프 스마-Spect/CT 및 PSMA-PET/CT를 사용한 응답 평가를위한 판독자 계약.
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치료 개시에서 치료 개시 후 12 개월 이상까지
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OS에 대한 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET 유래 종양 부담 정량적 매개변수의 예후적 가치
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 최소 12개월까지
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177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA PET 유래 종양 부담 정량적 매개변수의 총생존기간에 대한 예후적 가치.
총 종양 부피, SUVmax, SUVmean 및 인공지능 알고리즘을 사용하여 얻은 더 발전된 매개변수를 평가합니다.
알고리즘 예측 결과와 관찰된 결과 간의 연관성을 검증합니다.
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치료 시작부터 치료 시작 후 최소 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Pathmanandavel S, Crumbaker M, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Sharma S, Hickey A, Eu P, Stockler M, Martin AJ, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. Evaluation of 177Lu-PSMA-617 SPECT/CT Quantitation as a Response Biomarker Within a Prospective 177Lu-PSMA-617 and NOX66 Combination Trial (LuPIN). J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):221-226. doi: 10.2967/jnumed.122.264398. Epub 2022 Aug 25.
- John N, Pathmanandavel S, Crumbaker M, Counter W, Ho B, Yam AO, Wilson P, Niman R, Ayers M, Poole A, Hickey A, Agrawal S, Perkins G, Kallinen A, Eslick E, Stockler MR, Joshua AM, Nguyen A, Emmett L. 177Lu-PSMA SPECT Quantitation at 6 Weeks (Dose 2) Predicts Short Progression-Free Survival for Patients Undergoing 177Lu-PSMA-I&T Therapy. J Nucl Med. 2023 Mar;64(3):410-415. doi: 10.2967/jnumed.122.264677. Epub 2022 Sep 8.
- Kendrick J, Francis RJ, Hassan GM, Rowshanfarzad P, Ong JS, McCarthy M, Alexander S, Ebert MA. Prognostic utility of RECIP 1.0 with manual and AI-based segmentations in biochemically recurrent prostate cancer from [68Ga]Ga-PSMA-11 PET images. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Nov;50(13):4077-4086. doi: 10.1007/s00259-023-06382-2. Epub 2023 Aug 8.
- Shagera QA, Karfis I, Kristanto P, Spyridon S, Diamand R, Santapau A, Peltier A, Roumeguere T, Flamen P, Artigas C. PSMA PET/CT for Response Assessment and Overall Survival Prediction in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated with Androgen Receptor Pathway Inhibitors. J Nucl Med. 2023 Dec 1;64(12):1869-1875. doi: 10.2967/jnumed.123.265874.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
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