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Prospektive Bewertung der bildgebenden Reaktionsbiomarker während [177LU] lu-psma bei metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs (68Ga-PSMA)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Lutetium-177 (177LU) Prostata-spezifisches Membranantigen (177LU-PSMA) ist ein radioaktivabeller kleiner Molekül-Inhibitor, der mit einer hohen Affinität an PSMA bindet und β-Partikelstrahlung liefert. [177LU] LU-PSMA-617 (PLUVICTO) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei Patienten mit Spätstadien, PSMA-positive metastasierende Kastrationsresistente Prostatakrebs (MCRPC), basierend auf den Ergebnissen der Phase 3-Sicht zugelassen Versuch [1].

Eine frühzeitige Identifizierung des Tumorprogressions kann unnötige Therapiezyklen und ihr damit verbundenes Risiko für unerwünschte Ereignisse sowie die Verbesserung der Kosten und die Verbesserung der Patientenversorgung verringern, indem eine frühere Änderung der Behandlung zu einer möglicherweise wirksameren Therapie initiiert wird.

Die Reaktionsbewertungskriterien in PSMA-Imaging (Recept) Version 1.0 sind ein evidenzbasiertes Rahmen zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit bei metastasiertem Prostatakrebs unter Verwendung von PSMA-Imaging [2,3]. Interims-PSMA-PET/CT nach 1,0 Kriterien, die 10 Wochen nach zwei Zyklen PSMA Theranostics ([177lu] lu-psma- 617 oder [177LU] Lu-Psma-I & T) aufgeführt wurden, ist prognostisch für das Gesamtüberleben [2]. Die Kriterien für die Wiedergabe 1.0 wurden auf der Grundlage des Gesamtüberlebensergebnisses für die Messung der Reaktion bei metastasiertem Prostatakrebs während Androgenrezeptor-Signalinhibitoren [4] sowie bei Prostatakrebs im Frühstadium bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach anfänglicher Therapie validiert [5].

Lutetium-177 ist eine Beta-Therapie, die auch 11% Gammastrahlen abgibt, die verwendet werden können, um Ganzkörpertomographiebilder ähnlich wie PSMA-PET/CT. Serielle Lutetium-177-PSMA-zielgerichtete Einzelphotonen-Emissionstomographie/Computertomographie [177lu] lu-psma-sspece/ct, die als lupsmasspect/CT bezeichnet wird, hat Potenzial als bildgebende Reaktionsbiomarker für 177lu-PSMA-Therapie. Dieses Prinzip ermöglicht die Quantifizierung und Bewertung der Bild nach jeder Behandlungsdosis. SPECT/CT POST [177LU] Die LU-PSMA-Verabreichung stellt eine potenziell kostengünstige Alternative zu Interims PSMA-PET/CT dar.

Vorläufige Ergebnisse haben eine gute Korrelation zwischen Veränderungen von Lupsmasspect/ CT während der PSMA -Theranostik und dem klinischen Ergebnis gezeigt. LUPSMA-SPEP/CT kann bereits 6 Wochen nach Beginn von [177LU] lu-psma-i & t wirksame Reaktionsinformationen liefern, d. H. Ein Anstieg des gesamten Tumorvolumens für die SPECT/CT-Bildgebung war mit kürzerem PSA-PFs verbunden (Median: 3.7 vs 6,7 Monate; p <0,001) [6]. Es wurde auch festgestellt, dass Änderungen des Gesamt-Tumorvolumens auf 12-wöchiger Lupsmasspect/ CT nach [177LU] LU-PSMA-I & T [7] mit progressionsfreiem Überleben korreliert.

Die wachsenden Beweise deuten darauf hin, dass Lupsma-SPECE/CT ein neuer, frühes Ersatzmarker für die Beurteilung der Reaktion auf die Behandlung ist, einschließlich des potenziellen Austauschs von vorläufigen PSMA-PET/CT, daher kostspielig, Strahlenexpositionseinsparungen und SPECT/ CT -Bildgebung ist bequemer und weit verbreiteter.

Angesichts der Tatsache, dass die Daten zur Überwachung von SPECT/CT-basierten Behandlungsreaktion während der PSMA-Theranostik begrenzt sind, zielt diese Studie darauf ab, die Rolle der LUPSMA-SPECT/CT-Bildgebung zur Reaktionsbewertung während der Behandlung mit [177LU] Lu-PSMA bei MCRPC-Patienten prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38053
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Patienten aus der Untersuchungsabteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren mit bewährtem Adenokarzinom der Prostata
  • Diagnose progressiver metastatischer kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Fortschreiten oder Intoleranz gegenüber einer neuartigen Anti-und-und-Therapie (d. H. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid)
  • Eine frühere Therapie mit mindestens einer Chemotherapie auf Taxanbasis im Verlauf von Prostatakrebs oder des Patienten ist symptomatisch und als nicht für die Chemotherapie geeignet.
  • ECOG -Leistungsstatus 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient im Gegensatz zur Verwendung seiner Daten für die klinische Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie prospektiv den prognostischen Wert der SPECT/CT-Bildgebung nach der Therapie zur Reaktionsbewertung während [177lu] lu-psma
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Assoziationen zwischen der Reaktion auf 177LU-PSMA-SPECT mit OS, definiert als die Assoziationen zwischen der besten Gesamtreaktion auf LUPSMA-SPECT/CT, während der Behandlung mit dem Gesamtüberleben zu jeder Zeit erreicht wurde. Die Assoziationen werden als positiv angesehen, wenn die Differenz des Betriebssystems zwischen PD und NPD gemäß der Kaplan-Meier-Analyse statistisch signifikant (p <0,05) ist (log-Rank-Test).
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie den prognostischen Wert von vorläufiger PSMA-PET/CT, der 10 Wochen nach Beginn von [177lu] lu-psma durchgeführt wurde
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Assoziationen zwischen der Reaktion auf 10-wöchiger PSMA-PET/CT mit OS. Die Assoziationen werden als positiv angesehen, wenn die Differenz des Betriebssystems zwischen PD und NPD oder PD gegenüber SD und PR nach Empfänglichkeit 1.0 statistisch signifikant ist (p <0,05) gemäß der Kaplan-Meier-Analyse (Log-Rank-Test).
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Vergleich der Kosteneffizienz von SPECT/CT mit der PET/CT-Behandlungsreaktionsstrategie
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Bestimmen Sie die klinische Signifikanz der Durchführung von Interims-PSMA-PET/CT gegenüber SPECT/CT zur Bewertung des Behandlungsantwortens während [177LU] lu-psma. Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 neuer Läsion, die auf vorläufigen PSMA-PET nachgewiesen wird und die in der Lupsma-SPEC-Bildgebung nicht nachgewiesen wird, die nach 6 Wochen und/oder 12 Wochen durchgeführt wurde. Der vorläufige PSMA-PET wird als klinischer Wert berücksichtigt, wenn Patienten mit ≥1 neuer Läsion nur auf vorläufigen PSMAPET statistisch signifikant sind (p <0,05) Kürzere PFs und/oder OS im Vergleich zu Patienten ohne neue Läsionen, die bei PSMA-PET und/oder Lupsmasspect nach der Kaplan-Meier-Analyse (Log-Rank-Test) nachgewiesen wurden.
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Untersuchen Sie den Mehrwert von Interim [18F] FDG PET an PSMA-PET/CT zur Reaktionsbewertung während [177LU] lu-psma
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Bestimmen Sie den Mehrwert von Interim [18F] FDG-PET zu PSMA-PET/CT zur Reaktionsbewertung während [177lu] lu-psma. Das Vorhandensein neuer Läsions-, Volumen- und Tumoraufnahmeveränderungen am FDG-PET von [18F] wurde nach 10 Wochen durchgeführt. Der vorläufige FDG-PET wird als klinischer Wert berücksichtigt, wenn Patienten mit Progression auf FDG-PET statistisch signifikant sind (p <0,05) Kürzer PFs und OS im Vergleich zu Patienten ohne neue Läsionen, die auf PSMA-PET- und/oder Lupsma-Sspesp- und/oder CT-Bildern gemäß Kaplan-Meier-Analyse (Log-Rank-Test) nachgewiesen wurden.
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Bestimmen Sie den klinischen Einfluss der Durchführung von Interims-PSMA-PET/CT gegenüber LUPSMA-SPECT/CT zur Reaktionsbewertung während [177LU] lU-PSMA
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation

Korrelationen von Lupsma-SPECE/CT Progression-Free Survival (luspectPFs) mit OS. LUPSE-PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zum Datum der Progression auf 177lu-PSMA-SPEIC/CT gemäß den Kriterien oder Todesfällen in den Jahren 1,0 aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt [3].

Die Korrelationen sind signifikant, wenn der Spearman -Koeffizient R höher als 0,6 und p <0,01 ist [8].
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Inter-Reader-Vereinbarung
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Inter-Reader-Übereinstimmung zur Reaktionsbewertung unter Verwendung von Interim-Lupsma-SPECT/CT und PSMA-PET/CT gemäß Empfängern 1.0.
Von der Behandlungsinitiation bis mindestens 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Prognostischer Wert quantitativer Parameter der Tumorlast aus 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA-PET für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis mindestens 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Prognostischer Wert quantitativer Parameter der Tumorlast aus 177Lu-PSMA-SPECT/CT/PSMA-PET für das Gesamtüberleben. Das Gesamttumorvolumen, SUVmax, SUVmean und weiterentwickelte Parameter, die mit künstlicher Intelligenz-Algorithmen ermittelt werden, werden bewertet. Der Zusammenhang zwischen dem algorithmusvorhergesagten Ergebnis und dem beobachteten Ergebnis wird geprüft.
Von Behandlungsbeginn bis mindestens 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
LMU Klinikum
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMEN 2024-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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