火傷患者における抗真菌性免疫の要素の決定 (DEFI-BURN)
2026年4月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
科学的正当化侵襲性真菌疾患（IFDS）は、特に免疫不全患者において大きな脅威をもたらし、緊急の研究の焦点と治療の進歩を必要とします。
重度の火傷患者のコホートを含むIFI燃焼研究（n = 276）は、31.6％の有意なIFD発生率を明らかにし、罹患率と死亡率に対する重大な影響を強調しました。
菌類はどこにでも存在しますが、環境内のカビや微生物叢内の酵母のために、特定の患者がIFDSを発症しない理由は、よく理解されていません。
答えは、免疫応答、皮膚障壁の喪失、および患者の特定の素因となる免疫表現型に対する火傷の影響に最もある可能性が最も高い。
免疫系は細胞成分と体液性成分の両方で構成されていますが、後者は複数の抗菌メカニズムを発揮していますが、抗真菌性免疫ではあまり研究されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
327
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号：+33 +33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel Dudoignon, MD
- 電話番号：+33 1 42 49 93 94
- メール：emmanuel.dudoignon@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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コンタクト：
- Emmanuel Dudoignon
- 電話番号：+33 +331 42 49 94 31
- メール：emmanuel.dudoignon@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
火傷のある成人患者
説明
包含基準：
患者を燃やします
- 18歳以上の成人患者
- 火傷の4日未満の入院
- 総火傷表面積≥15％
- 患者または研究に対する患者またはその親relativeの非反対
- 社会保障または健康保険への提携
除外基準：
- 妊娠
- 患者または彼/彼女の親relativeの反対
- 積極的な治療法を制限または制限または停止しないという決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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火傷のある成人患者
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EDTAの全血サンプル2チューブ（5ml）Paxgeneサンプル1チューブ（2.5 ml）直腸スワブスキンスワブ（5つの解剖学的に燃やされた部位に1つのスワブ） 0日目、3日目、7日目、14日目、21日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の浸潤性真菌疾患（IFD）発症
時間枠：最大18か月
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侵襲的カンジダ症に適用されるEORTC/MSGERC基準に従って証明されたIFD。
推定侵入型型感染症は、皮膚生検/気管支肺胞洗浄または2以上の陽性血液特異的QPCR（アスペルギラシス、ムコラレス、フサリオス）または両方の組み合わせから2以上の陽性培養培養で定義されます。
浸潤性型の可能性のある感染症は、1つの陽性菌類基準でのみ定義されます。
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：30日目
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30日目
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全生存
時間枠：90日目
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90日目
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病院の死亡率
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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入院中の臓器不全の発生率
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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入場時の重大度スコア
時間枠：インクルージョン
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SAPS 2：簡素化された急性生理学スコアIIスコアは0から163の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な病気と死亡のリスクが高いことを示します。
スコアの低下は、重度の病気が少なく、死亡のリスクが低いことを示しています。
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インクルージョン
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入場時の重大度スコア
時間枠：インクルージョン
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アブシ急性腸虚血重症度指数スコアの範囲は0〜10です。
スコアが高いほど、より深刻な症例と死亡のリスクが高いことを示します。
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インクルージョン
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入場時の重大度スコア
時間枠：インクルージョン
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SOFAスコア：シーケンシャル臓器障害評価スコアは0〜24の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の臓器不全と予後が悪いことを示します。
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インクルージョン
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腎補充療法のない日数
時間枠：30日目
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30日目
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機械的換気のない日数
時間枠：30日目
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30日目
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集中治療室での滞在期間
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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病院での滞在期間
時間枠：最大18か月
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最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2030年10月23日
研究の完了 (推定)
2030年10月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。