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Determinare gli elementi dell'immunità antifungina nei pazienti con ustioni (DEFI-BURN)

22 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La giustificazione scientifica di malattie fungine invasive (IFD) rappresenta una minaccia sostanziale, specialmente nei pazienti immunocompromessi, che richiede un focus di ricerca urgente e progressi terapeutici. Lo studio IFI-Burn, che coinvolge una coorte di pazienti con grave lesione da ustioni (n = 276), ha rivelato una significativa incidenza IFD del 31,6% e ha sottolineato il loro impatto critico sulla morbilità e sulla mortalità. Mentre i funghi sono presenti ovunque, per gli stampi all'interno dell'ambiente e per i lieviti all'interno del nostro microbiota, perché alcuni pazienti sviluppano IFD e altri no, rimane poco compreso. La risposta molto probabilmente risiede nell'impatto della lesione da ustioni sulla risposta immunitaria, sulla perdita della barriera cutanea e sul particolare fenotipo immunitario predisponente dei pazienti. Il sistema immunitario è composto da componenti cellulari e umorali, ma quest'ultimo è molto meno studiato nell'immunità antifungina sebbene esercitino multipli meccanismi antimicrobici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lesioni da ustioni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bruciare i pazienti

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Ammissione <4 giorni dopo l'infortunio di ustioni
  • Superficie di ustioni totale ≥ 15%
  • Non opposizione del paziente o dei suoi parenti alla ricerca
  • Affiliazione alla previdenza sociale o qualsiasi assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Opposizione della paziente o dei suoi parenti
  • Decisione di non rianimare o di limitare o fermare le terapie attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con lesioni da ustioni
Altro: Campionamento biologico

Sangue intero su campione EDTA 2 tubi (5 ml) campione paxgene 1 tubo (2,5 ml) tampone rettale tampone cutanea (1 tampone per 5 siti bruciati anatomicamente)

Al giorno 0, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invasive Disease Fungal (IFD) Insorgenza durante il tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
IFD comprovati secondo i criteri EORTC/MSGERC applicabili per la candidosi invasiva. L'infezione putativa invasiva dello stampo è definita con una coltura positiva ≥ 2 da biopsia cutanea/lavaggio broncoalveolare o ≥ 2 QPCR specifico per sangue positivo (aspergilosi, mucorales, fusariosi) o una combinazione di entrambi. La possibile infezione da muffa invasiva è definita con un solo criterio micologico positivo.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Incidenza dell'insufficienza degli organi durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
  • Sindrome da distress respiratorio acuto definita dai criteri di Berlino modificati, o
  • Lesioni renali acute come definito dal consenso di Kdigo, o
  • Shock settico e dosi di catecolamine definite da sepsi-3
Fino a 18 mesi
Punteggio di gravità all'ammissione
Lasso di tempo: In inclusione
SAPS 2: punteggio di fisiologia acuta semplificata II Il punteggio può variare da 0 a 163. Un punteggio più elevato indica una malattia più grave e un rischio più elevato di mortalità. Il punteggio inferiore indica una malattia meno grave e un rischio inferiore di mortalità.
In inclusione
Punteggio di gravità all'ammissione
Lasso di tempo: In inclusione
INDICE ASSI ACUTE ISCHEMIA ISCHEMIA INDICE Il punteggio varia da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un caso più grave e un rischio più elevato di mortalità.
In inclusione
Punteggio di gravità all'ammissione
Lasso di tempo: In inclusione
Punteggio di divano: valutazione di insufficienza degli organi sequenziali Il punteggio può variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un'insufficienza di organi più gravi e una prognosi peggiore.
In inclusione
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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