Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme elementer av soppdrepende immunitet hos forbrenningspasienter (DEFI-BURN)

22. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vitenskapelig begrunnelse Invasive soppsykdommer (IFDS) utgjør en betydelig trussel, spesielt hos immunkompromitterte pasienter, noe som nødvendiggjør presserende forskningsfokus og terapeutiske fremskritt. IFI-Burn-studien, som involverte en kohort av pasienter med alvorlig forbrenningsskade (n = 276), avslørte en betydelig IFD-forekomst på 31,6% og understreket deres kritiske innvirkning på sykelighet og dødelighet. Mens sopp er til stede overalt, for muggsopp i miljøet og for gjær i vår mikrobiota, er hvorfor visse pasienter utvikler IFD -er og andre ikke, forblir dårlig forstått. Svaret ligger mest sannsynlig i virkningen av forbrenningsskaden på immunresponsen, tap av hudbarriere og spesiell disponerende immunfenotype hos pasienter. Immunsystemet er sammensatt av både cellulære og humorale komponenter, men sistnevnte er langt mindre studert i soppdrepende immunitet, selv om de utøver flere antimikrobielle mekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

327

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med forbrenningsskade

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forbrenne pasienter

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Opptak <4 dager etter forbrenningsskade
  • Total forbrenningsområde ≥ 15%
  • Ikke motstand fra pasienten eller hans/hennes pårørende til forskningen
  • Tilknytning til trygd eller helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Motstand fra pasienten eller hans/hennes slektninger
  • Beslutning om ikke å gjenopplive eller begrense eller stoppe aktiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med forbrenningsskade
Annen: Biologisk prøvetaking

Helblod på EDTA prøve 2 rør (5 ml) Paxgene prøve 1 rør (2,5 ml) rektal vattpinne Skin vattpinne (1 vattpinne for 5 anatomisk brente steder)

På dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv soppsykdom (IFD) utbrudd under sykehusinnleggelse tid
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Bevist IFD i henhold til EORTC/MSGERC -kriterier som er gjeldende for invasiv candidiasis. Antagende invasiv mugginfeksjon er definert med ≥ 2 positiv kultur fra hudbiopsi/bronkoalveolar skylling eller ≥ 2 positivt blodspesifikk qPCR (aspergilose, mucorales, fusariose) eller en kombinasjon av begge. Mulig invasiv mugginfeksjon er definert med bare ett positivt mykologisk kriterium.
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Totalt overlevelse
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Opptil 18 måneder
Forekomst av organsvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 18 måneder
  • Akutt luftveisnødssyndrom definert av de modifiserte Berlin -kriteriene, eller
  • Akutt nyreskade som definert av KDIGO -konsensus, eller
  • Septisk sjokk og doser av katekolaminer definert av sepsis-3
Opptil 18 måneder
Alvorlighetsgrad ved opptak
Tidsramme: Ved inkludering
SAPS 2: Forenklet akutt fysiologiscore II Poengsummen kan variere fra 0 til 163. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom og en høyere risiko for dødelighet. Lavere poengsum indikerer mindre alvorlig sykdom og en lavere risiko for dødelighet.
Ved inkludering
Alvorlighetsgrad ved opptak
Tidsramme: Ved inkludering
Absi akutt tarm iskemi Alvorlighetsindeks Poengsummen varierer fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig sak og en høyere risiko for dødelighet.
Ved inkludering
Alvorlighetsgrad ved opptak
Tidsramme: Ved inkludering
SOFA -poengsum: Sekvensiell vurdering av organfeil Poengsummen kan variere fra 0 til 24, med høyere score som indikerer mer alvorlig organsvikt og en dårligere prognose.
Ved inkludering
Antall dager uten renal erstatningsterapi
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Lengde på oppholdet på intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Opptil 18 måneder
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere