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Bestimmung von Elementen der antimy „Immunität bei Verbrennungspatienten (DEFI-BURN)

22. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die wissenschaftliche Begründung invasive Pilzerkrankungen (IFDs) stellen eine erhebliche Bedrohung dar, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, was dringende Forschungsfokus und therapeutische Fortschritte erfordert. Die IFI-Burn-Studie, an der eine Kohorte von Patienten mit schwerer Verbrennungsverletzung beteiligt war (N = 276), ergab eine signifikante IFD-Inzidenz von 31,6% und unterstrichen ihre kritischen Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität. Während Pilze überall vorhanden sind, für Formen innerhalb der Umwelt und für Hefen in unserer Mikrobiota, warum bestimmte Patienten IFDs und andere nicht entwickeln, bleibt dies kaum bekannt. Die Antwort liegt höchstwahrscheinlich in den Auswirkungen der Verbrennungsverletzung auf die Immunantwort, den Verlust der Hautbarriere und ein besonderer prädisponierender Immunphänotyp von Patienten. Das Immunsystem besteht sowohl aus zellulären als auch aus humoralen Komponenten, aber letzteres wird bei antimykotischer Immunität weitaus weniger untersucht, obwohl sie mehrere antimikrobielle Mechanismen ausüben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verbrennungsverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten verbrennen

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Eintritt <4 Tage nach Verbrennungsverletzung
  • Gesamtbrennoberfläche ≥ 15%
  • Nicht -Opposition des Patienten oder seiner Verwandten in die Forschung
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit oder einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Opposition des Patienten oder seiner Verwandten
  • Entscheidung, aktive Therapien nicht wiederzubeleben oder zu begrenzen oder zu stoppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Verbrennungsverletzung
Sonstiges: Biologische Probenahme

Vollblut auf EDTA -Probe 2 Röhrchen (5 ml) Paxgen -Probe 1 Röhrchen (2,5 ml) Rektal -Tupferhautabstrich (1 Tupfer für 5 anatomisch verbrannte Stellen)

Am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Pilzerkrankungen (IFD) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Nachgewiesener IFD nach EORTC/MSGERC -Kriterien für invasive Candidiasis. Eine mutmaßliche invasive Schimmelpilzinfektion ist mit einer positiven Kultur von ≥ 2 aus der Hautbiopsie/bronchoalveolarer Lavage oder ≥ 2 positivem blutspezifischem qPCR (Aspergilose, Mukorales, Fusarise) oder einer Kombination von beiden definiert. Eine mögliche invasive Schimmelpilzinfektion ist mit nur einem positiven mykologischen Kriterium definiert.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz von Organversagen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
  • Akutes Atemnotssyndrom, das durch die modifizierten Berliner Kriterien definiert ist, oder
  • Akute Nierenverletzung im Sinne des Kdigo -Konsens, oder
  • Septischer Schock und Dosen von Katecholaminen, definiert durch Sepsis-3
Bis zu 18 Monate
Schweregrad der Zulassung
Zeitfenster: Bei Inklusion
SAPS 2: Vereinfachte akute physiologische Punktzahl II Die Punktzahl kann zwischen 0 und 163 reichen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheit und ein höheres Mortalitätsrisiko. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Krankheit und ein niedrigeres Sterblichkeitsrisiko hin.
Bei Inklusion
Schweregrad der Zulassung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Absi akuter Darmers -Ischämie Schweregrad Index Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwerwiegenderen Fall und ein höheres Mortalitätsrisiko.
Bei Inklusion
Schweregrad der Zulassung
Zeitfenster: Bei Inklusion
SOFA -Score: Bewertung des sequentiellen Organversagens Der Score kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein schwereres Organversagen und eine schlechtere Prognose hinweisen.
Bei Inklusion
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP241672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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