Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az égő betegek gombaellenes immunitásának elemeinek meghatározása (DEFI-BURN)

2026. április 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tudományos indoklás invazív gombás betegségek (IFDS) jelentős veszélyt jelentenek, különösen az immunhiányos betegek esetében, amelyek sürgős kutatási fókuszt és terápiás fejlődéseket igényelnek. Az IFI-BURN vizsgálat, amelyben súlyos égési sérüléssel járó betegek csoportja (n = 276), szignifikáns 31,6% -os IFD előfordulási gyakoriságot mutatott ki, és hangsúlyozta azok kritikus hatását a morbiditásra és a halálozásra. Míg a gombák mindenütt jelen vannak, a környezetben és a mikrobiota -i élesztőknél, miért alakulnak ki egyes betegek IFD -k, és mások nem, továbbra sem érthetők. A válasz valószínűleg az égési sérülés immunválaszra, a bőrgát elvesztésére és a betegek speciális hajlamosító immunfenotípusára gyakorolt ​​hatásáról szól. Az immunrendszer mind a celluláris, mind a humorális komponensekből áll, de az utóbbit sokkal kevésbé vizsgálják gombaellenes immunitásban, bár több antimikrobiális mechanizmust termelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

327

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Égési sérüléssel járó felnőtt betegek

Leírás

Befogadási kritériumok:

Elégetik a betegeket

  • Felnőtt betegek ≥ 18 éves
  • Belépés <4 nappal az égési sérülést követően
  • Teljes égési felület ≥ 15%
  • A beteg vagy a kutatás rokonai nem ellenállása
  • Társaság a társadalombiztosításhoz vagy bármilyen egészségbiztosításhoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A beteg vagy a rokonai ellenállása
  • Döntés az aktív terápiák nem újraélesztésére, korlátozására vagy leállítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Égési sérüléssel járó felnőtt betegek
Egyéb: Biológiai mintavétel

Teljes vér az EDTA 2 -es minta 2 csöveken (5 ml) Paxgene 1 cső (2,5 ml) végbél tampon bőr tampon (1 tampon 5 anatómiailag égett helyre)

0. napon, 3. napon, 7. nap, 14. nap, 21. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gombás betegség (IFD) kezdete a kórházi ápolás idején
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Bizonyított IFD az EORTC/MSGERC kritériumok szerint, amelyek az invazív candidiasisra vonatkoznak. A feltételezett invazív penészfertőzést ≥ 2 pozitív tenyészet határozza meg a bőr biopsziából/bronchoalveolaris mosásból vagy ≥ 2 pozitív vér -specifikus qPCR (Aspergilosis, Mucorales, Fusariosis) vagy mindkettő kombinációja. A lehetséges invazív penészfertőzést csak egy pozitív mikológiai kritériummal határozzuk meg.
Legfeljebb 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: A 30. napon
A 30. napon
Az általános túlélés
Időkeret: A 90. napon
A 90. napon
Kórházi halálozás
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Legfeljebb 18 hónap
A szerv elégtelenségének előfordulása a kórházi ápolás során
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
  • A módosított berlini kritériumok által meghatározott akut légzési distressz szindróma, vagy
  • Akut vese sérülés, a KDIGO konszenzus vagy
  • A szeptikus sokk és a szepszis-3 által meghatározott katecholaminok adagjai
Legfeljebb 18 hónap
Súlyossági pontszám a belépéskor
Időkeret: Beépítéskor
SAPS 2: Egyszerűsített akut élettani pontszám II A pontszám 0 és 163 között lehet. A magasabb pontszám a súlyosabb betegséget és a halálozás magasabb kockázatát jelzi. Az alacsonyabb pontszám a kevésbé súlyos betegséget és az alacsonyabb halálozási kockázatot jelzi.
Beépítéskor
Súlyossági pontszám a belépéskor
Időkeret: Beépítéskor
Absi akut bél ischaemia súlyossági indexe A pontszám 0 és 10 között van. A magasabb pontszám súlyosabb esetet és magasabb halálozási kockázatot jelez.
Beépítéskor
Súlyossági pontszám a belépéskor
Időkeret: Beépítéskor
SOFA pontszám: Szekvenciális szervhiány értékelése A pontszám 0 és 24 között lehet, a magasabb pontszámok a súlyosabb szervi elégtelenség és a rosszabb prognózis jelzése.
Beépítéskor
A napok száma vesefektálási kezelés nélkül
Időkeret: A 30. napon
A 30. napon
Napok száma mechanikus szellőzés nélkül
Időkeret: A 30. napon
A 30. napon
Az intenzív osztályon tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Legfeljebb 18 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
Legfeljebb 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP241672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel