Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma element av antisvampen immunitet hos brännpatienter (DEFI-BURN)

22 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vetenskaplig motivering Invasiva svampsjukdomar (IFDS) utgör ett betydande hot, särskilt hos immunkomprometterade patienter, vilket kräver brådskande forskningsfokus och terapeutiska framsteg. IFI-Burn-studien, som involverade en kohort av patienter med allvarlig brännskada (n = 276), avslöjade en signifikant IFD-förekomst av 31,6% och underströk deras kritiska inverkan på sjuklighet och dödlighet. Medan svampar är närvarande överallt, för formar i miljön och för jäst inom vår mikrobiota, varför vissa patienter utvecklar IFDS och andra inte, förblir dåligt förstått. Svaret ligger troligen i påverkan av brännskador på immunsvaret, förlust av hudbarriär och särskild predisponerande immunfenotyp hos patienter. Immunsystemet består av både cellulära och humorala komponenter, men det senare är mycket mindre studerat i svampdämpande immunitet även om de utövar flera antimikrobiella mekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

327

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med brännskada

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Bränna patienter

  • Vuxna patienter ≥ 18 år gamla
  • Tillträde <4 dagar efter brännskada
  • Total brännytan ≥ 15%
  • Patientens opposition eller hans/hennes släktingar till forskningen
  • Anknytning till social trygghet eller någon sjukförsäkring

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Patientens motstånd eller hans/hennes släktingar
  • Beslut att inte återuppliva eller begränsa eller stoppa aktiva terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med brännskada
Övrig: Biologisk provtagning

Hela blod på EDTA -prov 2 -rör (5 ml) Paxgenprov 1 rör (2,5 ml) Rektal vattpinne

På dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv svampsjukdom (IFD) början under sjukhusinställningstid
Tidsram: Upp till 18 månader
Bevisad IFD enligt EORTC/MSGERC -kriterier som är tillämpliga för invasiv candidiasis. Förmodad invasiv mögelinfektion definieras med ≥ 2 positiv kultur från hudbiopsi/bronkoalveolär sköljning eller ≥ 2 positiva blodspecifika qPCR (aspergilos, mucorales, fusarios) eller en kombination av båda. Möjlig invasiv mögelinfektion definieras endast med ett positivt mykologiskt kriterium.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: På dag 30
På dag 30
Överlevnad övergripande
Tidsram: På dag 90
På dag 90
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Förekomst av organsvikt under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 18 månader
  • Akut andningsbesvärssyndrom definierat av de modifierade Berlin -kriterierna, eller
  • Akut njurskada enligt definitionen av Kdigo -konsensus, eller
  • Septisk chock och doser av katekolaminer definierade av sepsis-3
Upp till 18 månader
Svårighetsgrad vid entrén
Tidsram: Vid inkludering
SAPS 2: Förenklad akut fysiologisk poäng II Poängen kan variera från 0 till 163. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom och en högre risk för dödlighet. Lägre poäng indikerar mindre allvarlig sjukdom och en lägre risk för dödlighet.
Vid inkludering
Svårighetsgrad vid entrén
Tidsram: Vid inkludering
Absi akut tarm ischemi svårighetsgrad index poängen varierar från 0 till 10. En högre poäng indikerar ett allvarligare fall och en högre risk för dödlighet.
Vid inkludering
Svårighetsgrad vid entrén
Tidsram: Vid inkludering
SOFA -poäng: Bedömning av sekventiell organfel. Bedömningen kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar allvarligare organsvikt och en sämre prognos.
Vid inkludering
Antal dagar utan njurersättningsterapi
Tidsram: På dag 30
På dag 30
Antal dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: På dag 30
På dag 30
Vistelsens längd på intensivvård
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
Vistelsens längd på sjukhus
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera