Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bepalen van elementen van anti-schimmel immuniteit bij brandwondenpatiënten (DEFI-BURN)

22 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wetenschappelijke rechtvaardiging invasieve schimmelziekten (IFDS) vormen een substantiële bedreiging, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten, waardoor urgente onderzoeksfocus en therapeutische vooruitgang nodig is. De IFI-Burn-studie, met een cohort van patiënten met ernstig brandwonden (n = 276), onthulde een significante IFD-incidentie van 31,6% en onderstreepte hun kritische impact op morbiditeit en mortaliteit. Terwijl schimmels overal aanwezig zijn, voor schimmels in de omgeving en voor gisten in onze microbiota, waarom bepaalde patiënten ifds en anderen niet doen, blijft het slecht begrepen. Het antwoord bevindt zich hoogstwaarschijnlijk in de impact van het brandwonden op de immuunrespons, verlies van huidbarrière en bijzonder predisponerend immuunfenotype van patiënten. Het immuunsysteem bestaat uit zowel cellulaire als humorale componenten, maar dit laatste is veel minder bestudeerd in antischimmelimmuniteit, hoewel ze meerdere antimicrobiële mechanismen uitoefenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met brandwonden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verbrand patiënten

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Toegang <4 dagen na brandwonden
  • Totaal verbrandoppervlak ≥ 15%
  • Niet -oppositie van de patiënt of zijn/haar familieleden tegen het onderzoek
  • Aangeslotenheid aan de sociale zekerheid of een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Oppositie van de patiënt of zijn/haar familieleden
  • Beslissing om niet te reanimeren of om actieve therapieën te beperken of te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met brandwonden
Ander: Biologische steekproef

Volbloed op EDTA -monster 2 buizen (5 ml) Paxgene monster 1 buis (2,5 ml) rectaal wattenstaafje huidstrijkje (1 wattenstaafje voor 5 anatomisch verbrande plaatsen)

Op dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve schimmelziekte (IFD) begin tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Bewezen IFD volgens EORTC/MSGERC -criteria die van toepassing zijn op invasieve candidiasis. Vermeende invasieve schimmelinfectie wordt gedefinieerd met ≥ 2 positieve kweek van huidbiopsie/bronchoalveolaire lavage of ≥ 2 positieve bloedspecifieke qPCR (aspergilose, mucorales, fusariose) of een combinatie van beide. Mogelijke invasieve schimmelinfectie wordt gedefinieerd met slechts één positief mycologisch criterium.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Algemene overleving
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Incidentie van orgaanfalen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
  • Acuut ademhalingsklachten syndroom gedefinieerd door de gemodificeerde Berlijnse criteria, of
  • Acuut nierletsel zoals gedefinieerd door de Kdigo -consensus, of
  • Septische schok en doses catecholamines gedefinieerd door sepsis-3
Tot 18 maanden
Ernstscore bij toelating
Tijdsspanne: Bij opname
SAPS 2: Vereenvoudigde acute fysiologisch score II De score kan variëren van 0 tot 163. Hogere score duidt op meer ernstige ziekte en een hoger risico op sterfte. Lagere score duidt op minder ernstige ziekte en een lager risico op sterfte.
Bij opname
Ernstscore bij toelating
Tijdsspanne: Bij opname
ABSI Acute darm ischemie Ernst Index De score varieert van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een ernstiger geval en een hoger risico op sterfte.
Bij opname
Ernstscore bij toelating
Tijdsspanne: Bij opname
SOFA -score: sequentiële beoordeling van orgaanfalen De score kan variëren van 0 tot 24, met hogere scores die duiden op een ernstiger orgaanfalen en een slechtere prognose.
Bij opname
Aantal dagen zonder niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Verblijfsduur op de intensive care unit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren