Определение элементов противогрибкового иммунитета у пациентов с ожогами (DEFI-BURN)
22 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Научные оправдания Инвазивные грибковые заболевания (IFDS) представляют существенную угрозу, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, что требует срочного направления исследований и терапевтических достижений.
Исследование IFI-сжигания, включающее когорту пациентов с тяжелой ожоговой травмой (n = 276), выявило значительную частоту IFD 31,6% и подчеркнуло их критическое влияние на заболеваемость и смертность.
В то время как грибы присутствуют повсюду, для форм в окружающей среде и для дрожжей в нашей микробиоте, почему некоторые пациенты развивают IFD, а другие нет, остаются плохо изученными.
Ответ, скорее всего, заключается в воздействии ожоговой травмы на иммунный ответ, потерю кожного барьера и особого предрасполагающего иммунного фенотипа пациентов.
Иммунная система состоит из клеточных и гуморальных компонентов, но последняя гораздо менее изучена в противогрибковом иммунитете, хотя они оказывают множественные антимикробные механизмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
- Номер телефона: +33 +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuel Dudoignon, MD
- Номер телефона: +33 1 42 49 93 94
- Электронная почта: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Контакт:
- Emmanuel Dudoignon
- Номер телефона: +33 +331 42 49 94 31
- Электронная почта: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ожогами
Описание
Критерии включения:
Сжигать пациентов
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Прием <4 дня после ожоговой травмы
- Общая площадь поверхности ожога ≥ 15%
- Не противопоставление пациента или его/ее родственников в исследовании
- Привлечение к социальному обеспечению или какому -либо медицинскому страхованию
Критерии исключения:
- Беременность
- Оппозиция пациента или его/ее родственников
- Решение не реанимировать, не ограничивать или остановить активную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с ожогами
|
Целая кровь на образец ЭДТА 2 Трубки (5 мл) Пэксгеновый образец 1 Трубка (2,5 мл) ректальный тампон Swab (1 тампон для 5 анатомически сгоревших участков) В день 0, день 3, день 7, день 14, день 21 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивное грибковое заболевание (IFD) начало во время госпитализации
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доказано IFD в соответствии с критериями EORTC/MSGERC, применимыми для инвазивного кандидоза.
Предполагаемая инвазивная инфекция плесени определяется ≥ 2 положительной культурой из биопсии кожи/бронхоалвеолярного лаважа или ≥ 2 положительного кровного специфического КПЦР (аспергилоз, мукорал, фузариоз) или комбинации обоих.
Возможная инвазивная инфекция плесени определяется только одним положительным микологическим критерием.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: На 30 -й день
|
На 30 -й день
|
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: В день 90
|
В день 90
|
|
|
Смертность больницы
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Частота недостаточности органов во время госпитализации
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка тяжести при поступлении
Временное ограничение: В включении
|
SAPS 2: Упрощенная островая физиологическая оценка II Оценка может варьироваться от 0 до 163.
Более высокий балл указывает на более серьезное заболевание и более высокий риск смертности.
Более низкая оценка указывает на менее серьезную болезнь и более низкий риск смертности.
|
В включении
|
|
Оценка тяжести при поступлении
Временное ограничение: В включении
|
Абсовый острый кишечник Индекс тяжести ишемии. Оценка колеблется от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на более серьезный случай и более высокий риск смертности.
|
В включении
|
|
Оценка тяжести при поступлении
Временное ограничение: В включении
|
Оценка дивана: последовательная оценка недостаточности органа. Оценка может варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на более серьезную недостаточность органов и худший прогноз.
|
В включении
|
|
Количество дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: На 30 -й день
|
На 30 -й день
|
|
|
Количество дней без вентиляции механической
Временное ограничение: На 30 -й день
|
На 30 -й день
|
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .