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Déterminer les éléments de l'immunité antifongique chez les patients brûlés (DEFI-BURN)

22 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Justification scientifique Les maladies fongiques envahissantes (IFD) représentent une menace substantielle, en particulier chez les patients immunodéprimés, nécessitant une orientation urgente et des progrès thérapeutiques. L'étude IFI-BURN, impliquant une cohorte de patients souffrant d'une lésion brûlée de brûlure (n = 276), a révélé une incidence significative de l'IFD de 31,6% et a souligné leur impact critique sur la morbidité et la mortalité. Bien que les champignons soient présents partout, pour les moules dans l'environnement et pour les levures de notre microbiote, pourquoi certains patients développent les IFD et d'autres, restent mal compris. La réponse réside très probablement à l'impact de la lésion de la brûlure sur la réponse immunitaire, la perte de barrière cutanée et le phénotype immunitaire prédisposant particulier des patients. Le système immunitaire est composé à la fois de composants cellulaires et humoraux, mais ce dernier est beaucoup moins étudié dans l'immunité antifongique bien qu'ils exercent de multiples mécanismes antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant de brûlures

La description

Critères d'inclusion:

Brûler les patients

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Admission <4 jours après une blessure à la brûlure
  • Surface totale de brûlure ≥ 15%
  • Non-opposition de la patiente ou de ses proches à la recherche
  • Affiliation à la sécurité sociale ou à toute assurance maladie

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Opposition de la patiente ou de ses proches
  • Décision de ne pas réanimer ou de limiter ou d'arrêter les thérapies actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes souffrant de brûlures
Autre: Échantillonnage biologique

Blood total sur l'échantillon EDTA 2 tubes (5 ml) Échantillon de paxgene 1 tube (2,5 ml) Écouvillon rectal cutané (1 écouvillon pour 5 sites brûlés anatomiquement)

Au jour 0, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La maladie fongique invasive (IFD) début pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 18 mois
IFD prouvé selon les critères EORTC / MSGERC applicables à la candidose invasive. L'infection invasive putative invasive est définie avec ≥ 2 culture positive à partir de biopsie cutanée / lavage bronchoalvéolaire ou ≥ 2 qPCR spécifiques au sang positif (aspergilose, mucorales, fusariose) ou une combinaison des deux. Une éventuelle infection invasive des moisissures est définie avec un seul critère mycologique positif.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Survie globale
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Incidence de l'échec de l'organe pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 18 mois
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë définie par les critères modifiés de Berlin, ou
  • Blessure rénale aiguë telle que définie par le consensus de KDIGO, ou
  • Choc septique et doses de catécholamines définies par la septicémie-3
Jusqu'à 18 mois
Score de gravité à l'admission
Délai: À l'inclusion
SAPS 2: Score de physiologie aiguë simplifiée II Le score peut aller de 0 à 163. Un score plus élevé indique une maladie plus grave et un risque plus élevé de mortalité. Un score inférieur indique une maladie moins grave et un risque de mortalité plus faible.
À l'inclusion
Score de gravité à l'admission
Délai: À l'inclusion
Indice de gravité de l'ischémie intestinale ABSI ABI Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique un cas plus grave et un risque plus élevé de mortalité.
À l'inclusion
Score de gravité à l'admission
Délai: À l'inclusion
Score du canapé: Évaluation de l'échec des organes séquentiel Le score peut aller de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une défaillance d'organes plus sévère et un pronostic pire.
À l'inclusion
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Durée du séjour dans unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP241672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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