Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af elementer af anti-svampeimmunitet hos forbrændingspatienter (DEFI-BURN)

22. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Videnskabelig begrundelse Invasive svampesygdomme (IFDS) udgør en betydelig trussel, især hos immunkompromitterede patienter, hvilket kræver presserende forskningsfokus og terapeutiske fremskridt. IFI-Burn-undersøgelsen, der involverede en kohort af patienter med alvorlig forbrændingsskade (n = 276), afslørede en signifikant IFD-forekomst på 31,6% og understregede deres kritiske indflydelse på sygelighed og dødelighed. Mens svampe er til stede overalt, for forme i miljøet og for gær inden i vores mikrobiota, er visse patienter udvikler IFD'er og andre ikke, forbliver dårligt forstået. Svaret ligger sandsynligvis i virkningen af ​​forbrændingsskaden på immunresponsen, tab af hudbarriere og særlig disponerende immunfænotype hos patienter. Immunsystemet er sammensat af både cellulære og humorale komponenter, men sidstnævnte er langt mindre undersøgt i antifungal immunitet, selvom de udøver flere antimikrobielle mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med forbrændingsskade

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Brænd patienter

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Optagelse <4 dage efter forbrændingsskade
  • Samlet forbrændingsoverfladeareal ≥ 15%
  • Ikke -modstand fra patienten eller hans/hendes pårørende til forskningen
  • Tilknytning til social sikring eller enhver sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Modstand fra patienten eller hans/hendes slægtninge
  • Beslutning om ikke at genoplive eller begrænse eller stoppe aktive terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med forbrændingsskade
Andet: Biologisk prøveudtagning

Helblod på EDTA -prøve 2 rør (5 ml) Paxgene -prøve 1 rør (2,5 ml) Rektal pindeskindpind (1 pinde til 5 anatomisk brændte steder)

På dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv svampesygdom (IFD) indtræden under indlæggelse af indlæggelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bevist IFD i henhold til EORTC/MSGERC -kriterier, der gælder for invasiv candidiasis. Formisket invasiv forminfektion er defineret med ≥ 2 positiv kultur fra hudbiopsi/bronchoalveolær skylning eller ≥ 2 positive blodspecifikke QPCR (aspergilosis, mucorales, fusariosis) eller en kombination af begge. Mulig invasiv forminfektion er defineret med kun et positivt mykologisk kriterium.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Forekomst af organsvigt under indlæggelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
  • Akut respiratorisk nødsyndrom defineret af de modificerede Berlin -kriterier eller
  • Akut nyreskade som defineret af Kdigo -konsensus, eller
  • Septisk chok og doser af katekolaminer defineret af sepsis-3
Op til 18 måneder
Alvorlighedsresultat ved optagelse
Tidsramme: Ved inkludering
SAPS 2: Forenklet akut fysiologisk score II SCORE kan variere fra 0 til 163. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og en højere risiko for dødelighed. Lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom og en lavere risiko for dødelighed.
Ved inkludering
Alvorlighedsresultat ved optagelse
Tidsramme: Ved inkludering
Absi akut tarm iskæmi Alvorlighedsindeks Resultatet varierer fra 0 til 10. En højere score indikerer en mere alvorlig sag og en højere risiko for dødelighed.
Ved inkludering
Alvorlighedsresultat ved optagelse
Tidsramme: Ved inkludering
SOFA -score: Vurdering af sekventiel organfejl Store kan variere fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig organfejl og en værre prognose.
Ved inkludering
Antal dage uden nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Opholdets længde i intensivafdeling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner