アレルギー性鼻炎モデルのアレルギー抽出物標準化された猫の毛AP。 (AP-CAT)
鼻アレルゲンチャレンジ(NAC)におけるアセトン沈着した猫毛アレルゲン抽出物(AP CAT)の臨床的および生物学的反応の評価。
この研究の目標は、アレルギー性抽出物として知られる猫アレルゲン抽出物が標準化された猫毛アセトン沈殿(AP CAT)が、猫アレルギーの人々の鼻アレルゲンチャレンジモデルでアレルギー性鼻炎(AR)を誘導できるかどうかを学ぶことです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- AP CATは、猫のアレルギーの参加者に鼻腔内で供給された場合、アレルギー性鼻炎の鼻症状を誘発しますか?
- AP猫は、アレルギーに関連することが知られている血液と鼻の元素を減らしますか?
アレルギーと非アレルギーの両方の参加者がこの研究に採用されます。
アレルギーの参加者は次のようになります。
- このアレルゲン抽出物の鼻に直接投与することを含む、鼻アレルゲンチャレンジ(NAC)を介してAP CATに挑戦します。
- NACのアレルゲンにさらされてから最大24時間後に、さまざまな時点で鼻液と血液のサンプルを収集します。
研究サイトを3回別々にアクセスしてください。
- スクリーニング(1)で、この研究に参加する資格を決定する
- ベースラインNAC訪問(2を訪問)
- NAC後の24時間のフォローアップ訪問(3を訪問)
- 完全な鼻症状アンケート。
- 猫への定期的な露出に関するアンケートに記入してください。
非アレルギーの参加者は次のとおりです。
- NACを介してAP CATに挑戦します。これには、このアレルゲン抽出物の鼻に直接投与することが含まれます。
- NACのアレルゲンにさらされてから最大24時間後に、さまざまな時点で鼻液と血液のサンプルを収集します。
研究サイトを3回別々にアクセスしてください。
- スクリーニング(1)で、この研究に参加する資格を決定する
- ベースラインNAC訪問(2を訪問)
- NAC後の24時間のフォローアップ訪問(3を訪問)
- 完全な鼻症状アンケート。
この研究では、ベースラインおよびNAC暴露後のさまざまな時点で、アレルギーと非アレルギーの参加者との間の鼻液と血液サンプルから収集された鼻症状とアレルギーマーカーを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の将来のコホート研究の目的は、NACでのAP CATの使用を評価することです。 アレルゲン抽出物は、皮膚の刺し傷、アレルギー研究、免疫療法で使用されます。 AP CATは、皮膚の刺し傷のテストでの使用が承認された猫アレルゲン抽出物の新しい製剤ですが、NACでまだ研究されていません。
この研究では、妊娠していない女性および/または男性の参加者および/または男性の参加者が登録されます。 18〜70歳の15人のCATアレルギーの参加者と5人の非アレルギーの参加者が、カナダのオンタリオ州のキングストン、フロントナック、レノックス、アディントン地域から募集されます。 20人の参加者全員が3回の研究訪問に出席します。1(スクリーニング訪問)、2(NAC暴露訪問)、3(フォローアップ訪問)に訪問します。 訪問2は訪問後少なくとも21日後に発生します。訪問中24時間後に訪問3が発生します。2訪問中24時間。各訪問時に、症状スコア、鼻液サンプル、血液サンプルが収集されます。
研究者は、AP CATがAR関連の結果(総鼻腔症状スコア(TNSS)、ピーク鼻吸気流(PNIF)、総眼症状スコア(TOSS)、CATアラルギンの参加者の総鼻腔炎症状スコア(TRS))を誘導すると仮定しています。 NACで暴露した後。 研究者はまた、AP CATがアレルギーメディエーター(Interleukin-4(IL4)、IL-5、IL-10、IL-13、Eotaxin-1、単球化学誘引物質タンパク質-1(MCP-1)、マクロファージの放出を増加させると仮定しています。 NAC後のCATアレルギーの参加者における炎症性タンパク質-1ベータ(MIP-1β)、およびアラミン(IL-17E/IL-25、IL-33))。 さらに、研究者は、NAC後のCATアレルギーの参加者では、鼻白血球数と末梢総免疫グロブリンE(TIGE)レベルが増加すると予想しています。 さらに、研究者は、鼻症状、アレルギー調停剤レベル、鼻好酸球数、またはTIGEレベルに有意な変化がないと仮定して、コントロールとして機能する非アレルギーの参加者で発生すると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に含めることを検討するには、すべての参加者が次のことをしなければなりません。
- 18〜70歳の間の健康で外来の男性、女性、またはインターセックスボランティア。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
- 研究要件に慣れることができると喜んで。
アレルギーのある参加者として登録するには、参加者は次のことをしなければなりません。
- 猫にさらされると、AR症状の最低2年間の歴史があります。
- ネガティブコントロールの輪と比較して、5 mm以上のホイール径として定義される、AP猫アレルゲンに対する皮膚の刺し傷の反応を持っています。 この結果は、訪問時に達成する必要があります。
- 8/12以上のTNSSを持ち、訪問時のアレルゲン滴定課題に応じて、PNIFの少なくとも50%の低下を持っています。
非アレルギーのある参加者として登録するには、参加者は次のことをしなければなりません。
- 訪問1または12か月以内にテストされた関連するエアロアレルゲンのパネルに対して、研究サイトで訪問前に12か月以内にテストされた皮膚テストの反応を生成します。
- 4/12未満のTNSS応答と、訪問1での最高のアレルゲン濃度に応じて10分後に20%以下のPNIFの減少によって定義される負の鼻アレルゲンチャレンジを生成します。
除外基準:
- 参加者は、調査員が臨床的に有意であると見なした身体検査で異常が検出されました。
- 参加者には、捜査官の判断において、参加者の安全または研究の結果に影響を与える疾患または障害の歴史があります。
- 参加者は、主任研究者または代表者の判断において、アルコールまたは薬物乱用の重要な歴史を持っています。
- 参加者は妊娠、授乳、または積極的に妊娠しようとしています。
- 参加者は、制限された薬のウォッシュアウト期間に準拠することができません。
- 参加者は、アクティブな季節ARの兆候/症状を持っているか、訪問1および訪問中に屋外環境に存在する季節性アレルゲンにアレルギーがあり、主任捜査官の裁判官が研究の結果に影響を与えます。
- 参加者は、スクリーニング時およびNACの前に主任研究者の判断において、検査時および頻繁な鼻出血の歴史に関する構造的鼻腔異常または鼻血の歴史を持っています。
- 参加者は、訪問前の過去3か月以内に鼻手術を受けました。
- 参加者は、NAC訪問の2週間以内に上部または下下呼吸感染を経験しています。
- 参加者は、主任研究者の判断に従って、訪問前に呼吸器感染の兆候または症状を示します。
- 参加者は、主任調査員の判断に従って、訪問1または訪問2でのアレルゲンチャレンジの直前に、滴定課題の直前または直前に4以上のTNSSを報告しています。
- 参加者は、訪問1での希釈剤チャレンジの後、ベースラインから2を超えるTNSSの変更を報告しています。
- 喘息の参加者は、週に2回(ウイルス性喘息を除く)を超える短時間作用型ベータアゴニストの使用を必要とするか、吸入または経口コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドまたは生物学的療法(オマリズマブ/メポリズマブ/レジリズマブ)の維持を必要とする重度の喘息を患っています。
- 参加者は、主要な調査官の裁量に従って、低用量の吸入コルチコステロイドまたはPRN吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニストでよく制御されない限り、猫アレルゲン誘発喘息の既往があります。
- 参加者は現在、CATアレルゲン固有の免疫療法を受けているか、過去3年間でCAT免疫療法のコースを締結しています。
- 参加者は、HIV、結核(ワクチン接種によるものではない)、B型肝炎(ワクチン接種によるものではない)、またはCの陽性検査結果の病歴があります。
- 参加者は、過去30日以内に調査製品を受け取りました。
- 参加者は、研究の期間中にプロトコルを理解および/または追跡することができず、可能性がありません。 参加者は、主任研究者の判断において、研究訪問に出席したり、研究プロトコルを遵守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アレルギー参加者AP-CATチャレンジ
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猫アレルギーおよび非アレルギーの参加者は、NACのAP CATにさらされます。
他の名前:
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実験的:非アレルギーの参加者AP-CATチャレンジ
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猫アレルギーおよび非アレルギーの参加者は、NACのAP CATにさらされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻腔症状スコア(TNSS)
時間枠:NAC以降に最大24時間のプレナック。
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CATアレルギーの参加者のベースライン測定と比較して、TNSSに対するAP CATへのNAC暴露の影響を評価するために(スコア0は鼻のアレルギー症状がないが、12のスコアが最大鼻症状を示します)。
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NAC以降に最大24時間のプレナック。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気流(PNIF)
時間枠:NAC以降に最大24時間のプレナック。
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CATアレルギーの参加者のベースライン測定と比較して、PNIFに対するAP CATへのNAC暴露の影響を評価するため。
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NAC以降に最大24時間のプレナック。
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総眼症状スコア(トス)
時間枠:NAC以降に最大24時間のプレナック。
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TOSSに対するAP CATへのNAC暴露の影響を評価するために(スコア0は眼症状がないことを示しますが、9のスコアは最大眼症状を示します)。
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NAC以降に最大24時間のプレナック。
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全米継続症状症状スコア(TRSS)
時間枠:NAC以降に最大24時間のプレナック。
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CATアレルギーの参加者のベースライン測定と比較して、TRSS(スコア0のスコアが鼻継子症症状がないのに対し、24のスコアが最大サイクリチティティティス症状を示します)に対するAP猫へのNAC暴露の影響を評価するため。
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NAC以降に最大24時間のプレナック。
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安全性の結果のスコアリング
時間枠:登録から最終的な調査訪問まで。
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アレルギー性抽出物へのNAC暴露の安全性を評価するために、標準化された猫の毛AP(咳、喘鳴、胸部の緊張、息切れ、0のスコアは症状がないのに対し、12のスコアは最大症状を示します)。
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登録から最終的な調査訪問まで。
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血清からのアラミン(IL-17E/IL-25、IL-33)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前後およびポストNACの末梢アレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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鼻液からのアラミン(IL-17E/IL-25、IL-33)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前およびポストNACの鼻のアレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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血清からの2型サイトカイン(IL-4、IL-5、IL-10、IL-13)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前後およびポストNACの末梢アレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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鼻液からの2型サイトカイン(IL-4、IL-5、IL-10、IL-13)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前およびポストNACの鼻のアレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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血清からのケモカイン(エオタキシン-1、MCP-1、MIP-1B)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前後およびポストNACの末梢アレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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鼻液からのケモカイン(エオタキシン-1、MCP-1、MIP-1B)の濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前およびポストNACの鼻のアレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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血清からの総免疫グロブリンEの濃度。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するために、NAC前後の末梢バイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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鼻洗浄からの白血球数。
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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NACでAP CATを使用することの効果を評価するには、NAC前およびポストNACの鼻のアレルギーバイオマーカーに及ぼす影響を評価します。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の刺し傷は、むち径をテストします
時間枠:スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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皮膚の刺し傷におけるAP CATの使用を評価するため。
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スクリーニング、ベースライン、NAC後3時間、NAC後6時間、NAC後24時間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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