Estratto allergenico AP per capelli gatti standardizzati in un modello di rinite allergica. (AP-CAT)
Valutazione della risposta clinica e biologica di un estratto di allergene per peli di gatti pre-acetone (AP Cat) in una sfida di allergeni nasali (NAC).
L'obiettivo di questo studio è di apprendere se un estratto di allergeni di gatto noto come estratto allergenico standardizzato acetone di acetone (AP Cat) può indurre rinite allergica (AR) in un modello di sfida allergeni nasali nelle persone allergiche di gatto. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Il gatto AP induce sintomi nasali di rinite allergica nei partecipanti allergici di gatto quando consegnati per via intranasale?
- AP Cat riduce gli elementi nel sangue e nel naso che sono noti per essere associati alle allergie?
I partecipanti allergici e non allergici saranno reclutati in questo studio.
I partecipanti allergici lo faranno:
- Essere sfidato con AP Cat tramite la Nasal Allergen Challenge (NAC), che prevede la somministrazione di questo estratto di allergeni direttamente nel naso.
- Avere campioni di liquidi e sangue nasali raccolti in vari punti di tempo fino a 24 ore dopo l'esposizione all'allergene nel NAC.
Visita il sito di studio tre volte separate:
- Al momento dello screening (visita 1), per determinare l'ammissibilità a partecipare a questo studio
- Alla Visita NAC di base (visita 2)
- Alla visita di follow-up post-NAC di 24 ore (visita 3)
- Questionari di sintomi nasali completi.
- Completa un questionario sulla loro regolare esposizione ai gatti.
I partecipanti non allergici lo faranno:
- Essere sfidato con AP Cat tramite il NAC, che prevede la somministrazione di questo estratto di allergeni direttamente nel naso.
- Avere campioni di liquidi e sangue nasali raccolti in vari punti di tempo fino a 24 ore dopo l'esposizione all'allergene nel NAC.
Visita il sito di studio tre volte separate:
- Al momento dello screening (visita 1), per determinare l'ammissibilità a partecipare a questo studio
- Alla Visita NAC di base (visita 2)
- Alla visita di follow-up post-NAC di 24 ore (visita 3)
- Questionari di sintomi nasali completi.
Questo studio confronterà i sintomi nasali e i marcatori allergici raccolti dal fluido nasale e campioni di sangue tra partecipanti allergici e non allergici al basale e vari punti di tempo post-NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di coorte prospettico a centro singolo è valutare l'uso di AP Cat nel NAC. Gli estratti di allergeni sono usati nei test della puntura della pelle, nella ricerca allergia e nell'immunoterapia. AP Cat è una nuova formulazione di un estratto di allergeni Cat approvato per l'uso nei test della puntura della pelle, ma non è stato ancora studiato nel NAC.
Questo studio iscriverà partecipanti non in gravidanza e non illustrante. 15 partecipanti allergici e 5 partecipanti non allergici di 18-70 anni saranno reclutati da Kingston, Frontenac, Lennox e Addington Region in Ontario, in Canada. Tutti e 20 i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio: Visita 1 (visita di screening), visita 2 (visita di esposizione NAC) e visita 3 (visita di follow-up). La visita 2 avverrà almeno 21 giorni dopo la visita 1. Visita 3 si verificherà 24 ore dopo l'inizio del NAC durante la visita 2. Ad ogni visita, i punteggi dei sintomi, i campioni di fluidi nasali e i campioni di sangue verranno raccolti.
Gli investigatori ipotizzano che AP Cat inducerà gli esiti correlati all'AR (punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), flusso di picco inspiratorio nasale (PNIF), punteggio del sintomo oculare totale (THUST), punteggio del sintomo di rinocongiuntivite totale (TRSS)) nei partecipanti allergici al gatto) Dopo l'esposizione nel NAC. Gli investigatori ipotizzano anche che AP Cat aumenterà il rilascio di mediatori allergici (Interleuchina-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, Eotaxin-1, Monociti Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), macrofagi Proteina-1 infiammatoria beta (MIP-1β) e allarmine (IL-17E/IL-25, IL-33)) nei partecipanti allergici di gatto dopo il NAC. Inoltre, gli investigatori si aspettano che i livelli di immunoglobulina E (TIGE) (TIGE) dei livelli di immunoglobulina totale periferica nasale aumenteranno i partecipanti allergici di gatto dopo il NAC. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che non ci si verificano cambiamenti significativi ai sintomi nasali, ai livelli di mediatore allergico, ai conteggi di eosinofili nasali o ai livelli di tige nei partecipanti non allergici, che fungono da controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere considerato per l'inclusione in questo studio, tutti i partecipanti devono essere:
- Un volontario sano e ambulatoriale maschile, femminile o intersessuale di età compresa tra 18 e 70 anni.
- In grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- In grado e disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
Per essere iscritti come partecipante allergico, i partecipanti devono:
- Avere una storia minima di 2 anni di sintomi AR dopo l'esposizione ai gatti.
- Avere una risposta positiva alla puntura della pelle all'allergene del gatto AP, definito come diametro wheal ≥ 5 mm rispetto al controllo negativo Wheal. Questo risultato deve essere ottenuto alla visita 1.
- Avere un TNS di maggiore o uguale a 8/12 e almeno un calo del 50% in PNIF in risposta alla sfida di titolazione degli allergeni alla visita 1.
Per essere iscritti come partecipante non allergico, i partecipanti devono:
- Produrre una risposta negativa del test cutaneo a un pannello di aeroallergeni rilevanti testati alla visita 1 o entro 12 mesi prima della visita 1 nel sito di ricerca.
- Produrre una sfida di allergeni nasali negativa, definita da una risposta TNSS inferiore a 4/12 e una riduzione PNIF inferiore o uguale al 20% dopo 10 minuti in risposta alla più alta concentrazione di allergeni alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha anomalie rilevate durante l'esame fisico considerato dallo investigatore clinicamente significativo.
- Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del partecipante o sui risultati dello studio.
- Il partecipante ha una storia significativa di abuso di alcol o droghe nel giudizio del principale investigatore o delegato.
- Il partecipante è incinta, allattante o attivamente cercando di rimanere incinta.
- Il partecipante non è in grado di rispettare i periodi di washout per i farmaci limitati.
- Il partecipante ha segni/sintomi di AR stagionale attiva o è allergico a un allergene stagionale che è presente nell'ambiente esterno durante la visita 1 e la visita 2 e che i principali giudici degli investigatori avrebbero un impatto sul risultato dello studio.
- Il partecipante ha qualsiasi anomalia nasale strutturale o polipi nasali all'esame o una storia di sanguinamento del naso frequente, come determinato da un esame nasale allo screening e prima del NAC, nella sentenza del principale investigatore.
- Il partecipante ha subito una chirurgia nasale nei 3 mesi precedenti prima della visita 1.
- Il partecipante ha sperimentato un'infezione respiratoria superiore o inferiore entro 2 settimane prima della visita NAC.
- Il partecipante presenta segni o sintomi di un'infezione respiratoria prima di qualsiasi visita, secondo il giudizio di investigatore principale.
- Il partecipante riporta un TNSS maggiore o uguale a 4 prima della sfida di titolazione alla visita 1 o immediatamente prima della sfida allergeni alla visita 2, secondo il giudizio principale dell'investigatore.
- Il partecipante riporta un cambio di TNSS superiore a 2 dal basale, dopo la sfida diluente alla visita 1.
- Partecipanti con asma che richiedono l'uso di un beta agonista a breve durata superiore a due volte a settimana (a meno che per l'asma virale) o con asma grave che richiede alte dosi di alte corticosteroidi per inalazione o orale o terapia biologica (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
- Il partecipante ha una storia di asma indotto da allergeni CAT, a meno che non sia ben controllato su corticosteroidi inalati a basso dosaggio o beta-agonisti per la discrezione di investigatore per la discrezione del principale investigatore.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo immunoterapia specifica per allergeni di gatti o ha concluso un corso di immunoterapia per gatti negli ultimi 3 anni.
- Il partecipante ha una storia di risultati di test positivi per HIV, tubercolosi (non a causa della vaccinazione), epatite B (non a causa della vaccinazione) o epatite C.
- Il partecipante ha ricevuto un prodotto investigativo entro 30 giorni precedenti.
- Il partecipante non è in grado e/o è improbabile che comprenda e/o segua il protocollo per tutta la durata dello studio. Il partecipante non è disposto a partecipare alle visite di studio o aderire al protocollo di studio, nel giudizio del principale investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipante allergico AP-Cat Challenge
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I partecipanti allergici e non allergici saranno esposti a AP Cat nel NAC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sfida AP-CAT di partecipanti non allergici
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I partecipanti allergici e non allergici saranno esposti a AP Cat nel NAC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sintomo nasale totale (TNSS)
Lasso di tempo: Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Per valutare l'effetto dell'esposizione NAC a AP CAT su TNSS (in cui un punteggio di 0 non indica sintomi allergici nasali mentre un punteggio di 12 indica i sintomi nasali massimi) rispetto alle misure basali nei partecipanti allergici Cat.
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Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Lasso di tempo: Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Per valutare l'effetto dell'esposizione NAC a AP Cat su PNIF rispetto alle misure di base nei partecipanti allergici al gatto.
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Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Punteggio del sintomo oculare totale (THUST)
Lasso di tempo: Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Per valutare l'effetto dell'esposizione NAC a AP CAT sul toss (in cui un punteggio di 0 indica sintomi oculari mentre un punteggio di 9 indica i sintomi oculari massimi) rispetto alle misure basali nei partecipanti allergici di gatto.
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Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Punteggio del sintomo di rinocongiuntivite totale (TRSS)
Lasso di tempo: Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Per valutare l'effetto dell'esposizione NAC a AP Cat sui TRSS (in cui un punteggio di 0 indica alcun sintomo di rinocongiuntivite, mentre un punteggio di 24 indica sintomi massimi di rinocongiuntivite) rispetto alle misure basali nei partecipanti allergici di gatto.
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Pre-NAC fino a 24 ore dopo il NAC.
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Punteggio dei risultati della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita di studio finale.
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Per valutare la sicurezza dell'esposizione NAC all'estratto allergenico standardizzato i peli di gatto (tosse, respiro sibilante, tensione al torace, mancanza di respiro, in cui un punteggio di 0 non indica sintomi mentre un punteggio di 12 indica i massimi sintomi).
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Dall'iscrizione alla visita di studio finale.
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Concentrazione di allarme (IL-17E/IL-25, IL-33) dal siero.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'utilizzo di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici periferici pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Concentrazione di allarme (IL-17E/IL-25, IL-33) dal fluido nasale.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'uso di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici nasali pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Concentrazione di citochine di tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) dal siero.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'utilizzo di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici periferici pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
|
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Concentrazione di citochine di tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) dal fluido nasale.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'uso di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici nasali pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Concentrazione di chemochine (Eotaxin-1, MCP-1, MIP-1B) dal siero.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'utilizzo di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici periferici pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Concentrazione di chemochine (Eotaxin-1, MCP-1, MIP-1B) dal fluido nasale.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'uso di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici nasali pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Concentrazione dell'immunoglobulina totale dal siero.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'utilizzo di AP Cat in un NAC sui biomarcatori periferici pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Conta dei globuli bianchi dal lavaggio nasale.
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'effetto dell'uso di AP Cat in un NAC sui biomarcatori allergici nasali pre e post-NAC.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della puntura della pelle Diametro wheal
Lasso di tempo: Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Per valutare l'uso del gatto AP nei test della puntura della pelle.
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Screening, basale, 3 ore dopo Nac, 6 ore dopo Nac, 24 ore dopo Nac.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AP-CAT
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