Alergenický extrakt Standardizovaný kočičí vlasy AP v modelu alergické rýmy. (AP-CAT)

Kritéria pro zařazení:

Abychom byli do této studie považováni za zařazení, musí být všichni účastníci:

• Zdravý, ambulantní mužský, ženský nebo intersexový dobrovolník ve věku od 18 do 70 let.
• Schopen pochopit a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný splnit požadavky na studium.

Aby byli účastníci zapsáni jako alergický účastník, musí:

• Mají minimální dvouletou anamnézu příznaků AR po expozici kočkám.
• Mějte pozitivní odezvu na AP Cat Alergen, definované jako průměr Průčetek ≥ 5 mm ve srovnání s negativní kontrolní pheal. Tento výsledek musí být dosažen při návštěvě 1.
• Mít TNSS větší nebo rovna 8/12 a alespoň 50% pokles PNIF v reakci na výzvu titraci alergen při návštěvě 1.

Aby byli účastníci zapsáni jako nealergická účastníka, musí:

• Vytvořte negativní odezvu na testování kůže na panel relevantních Aeroallergens testovaných při návštěvě 1 nebo do 12 měsíců před návštěvou 1 na místě výzkumu.
• Vytvářejte negativní výzvu nosní alergeny definované odpovědí TNSS menší než 4/12 a snížením PNIF o menší nebo rovné 20% po 10 minutách v reakci na nejvyšší koncentraci alergenů při návštěvě 1.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník má detekované abnormality při fyzickém vyšetření, které vyšetřovatel považoval za klinicky významný.
• Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo poruchu, která by podle úsudku vyšetřovatele ovlivnila bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
• Účastník má významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog při rozsudku hlavního vyšetřovatele nebo delegáta.
• Účastník je těhotná, kojící nebo aktivně se snaží otěhotnět.
• Účastník není schopen dodržovat období vymývání pro omezené léky.
• Účastník má známky/příznaky aktivního sezónního AR nebo je alergický na sezónní alergen, který je přítomen ve venkovním prostředí během návštěvy 1 a navštívit 2 a který by hlavní soudci vyšetřovatelé ovlivnili výsledek studie.
• Účastník má jakékoli strukturální nosní abnormality nebo nosní polypy při vyšetření nebo anamnézu častého krvácení z nosu, jak bylo stanoveno nosní vyšetření při screeningu a před NAC, podle rozsudku hlavního vyšetřovatele.
• Účastník podstoupil nosní chirurgii během předchozích 3 měsíců před návštěvou 1.
• Účastník zažil infekci horní nebo dolní dýchacích do 2 týdnů před návštěvou NAC.
• Účastník před jakoukoli návštěvou vykazuje jakékoli příznaky nebo příznaky respirační infekce, podle úsudku hlavního vyšetřovatele.
• Účastník hlásí TNSS větší nebo roven 4 před titrační výzvou na návštěvě 1 nebo bezprostředně před výzvou Alergen na návštěvě 2, podle rozsudku hlavního vyšetřovatele.
• Účastník hlásí změnu TNSS větší než 2 od základní linie po výzvě ředidla při návštěvě 1.
• Účastníci s astmatem vyžadujícím použití krátkodobě působícího beta agonisty větší než dvakrát týdně (pokud pro virové astma) nebo se závažným astmatem vyžadujícím údržbu vysokých dávek inhalovaných nebo ústních kortikosteroidů nebo biologické terapie (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
• Účastník má anamnézu alergenů vyvolané astmatem, pokud není dobře kontrolováno na nízkodávkové inhalační kortikosteroidy nebo PRN inhalované kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta-agonista podle hlavního vyšetřovatele.
• Účastník v současné době dostává imunoterapii specifickou pro kočičí alergeny nebo uzavřel průběh imunoterapie CAT za poslední 3 roky.
• Účastník má anamnézu pozitivních výsledků testů pro HIV, tuberkulózu (nikoli kvůli očkování), hepatitidou B (nikoli kvůli očkování) nebo hepatitidou C.
• Účastník obdržel vyšetřovací produkt během předchozích 30 dnů.
• Účastník není schopen a/nebo nepravděpodobné, že by porozuměl a/nebo dodržoval protokol po dobu trvání studie. Účastník není ochoten navštěvovat návštěvy studie nebo dodržovat protokol studie, podle rozsudku hlavního vyšetřovatele.