在过敏性鼻炎模型中,过敏提取物标准化猫毛AP。 (AP-CAT)
在鼻腔过敏原挑战(NAC)中评估丙酮猫毛过敏原提取物(AP CAT)的临床和生物学反应。
这项研究的目的是学习在猫过敏者中,在鼻腔过敏蛋白挑战模型中诱导猫提取物标准化猫丙酮(AP CAT)是否可以诱导过敏性鼻炎(AR)。 该研究旨在回答的主要问题是:
- 当鼻内交付时,AP CAT会在猫过敏参与者中诱导过敏性鼻炎的鼻症状吗?
- AP CAT是否会减少已知与过敏相关的血液和鼻子中的元素?
过敏性和非过敏性参与者都将被招募到这项研究中。
过敏参与者将:
- 通过鼻过敏原挑战(NAC)对AP CAT挑战,该挑战涉及将该过敏原提取物直接施用到鼻子中。
- 在接触NAC中的过敏原后24小时内,在各个时间点上收集鼻液和血液样本。
访问研究地点三次:
- 筛选(访问1),以确定参与这项研究的资格
- 在基线NAC访问中(访问2)
- 在NAC后24小时的随访访问中(访问3)
- 完整的鼻症状问卷。
- 填写有关他们定期接触猫的问卷。
非过敏参与者将:
- 通过NAC对AP CAT挑战,该NAC涉及直接将该过敏原提取物施用到鼻子中。
- 在接触NAC中的过敏原后24小时内,在各个时间点上收集鼻液和血液样本。
访问研究地点三次:
- 筛选(访问1),以确定参与这项研究的资格
- 在基线NAC访问中(访问2)
- 在NAC后24小时的随访访问中(访问3)
- 完整的鼻症状问卷。
这项研究将比较从鼻液和非过敏性参与者之间在基线和NAC暴露后各种时间点中从鼻液和血液样本中收集的鼻症状和过敏标记。
研究概览
详细说明
这项单中心前瞻性队列研究的目的是评估NAC中AP CAT的使用。 过敏原提取物用于皮肤刺测,过敏研究和免疫疗法。 AP CAT是批准用于皮肤刺测试的猫过敏蛋白提取物的新配方,但尚未在NAC中进行研究。
这项研究将招募非怀孕和非诊断女性和/或男性参与者。 15名猫过敏参与者和5名18-70岁的非过敏参与者将从加拿大安大略省的金斯敦,Frontenac,Lennox和Addington地区招募。 所有20名参与者将参加三次学习访问:访问1(筛查),访问2(NAC暴露访问),然后访问3(后续访问)。 访问2将在访问1后至少21天发生。访问3将在NAC发作期间24小时发生。在访问2期间,每次访问时,症状分数,鼻液样本,鼻腔液样本,并收集血液样本。
研究人员假设AP CAT将诱导与AR相关的结果(鼻腔症状评分(TNSS),峰值鼻腔吸气流量(PNIF),总眼症状评分(TOSS),总鼻鼻腔结论症状评分(TRSS)) NAC暴露后。 研究人员还假设AP CAT将增加过敏介质的释放(介导子(INTREUIKIN-4(IL4),IL-5,IL-10,IL-10,IL-13,EOTAXIN-1,EOTAXIN-1,单核细胞趋化剂蛋白-1(MCP-1),巨噬细胞,巨噬细胞NAC之后,CAT-过敏参与者中的炎性蛋白-1β(MIP-1β)和警报蛋白(IL-17E/IL-25,IL-33))。 此外,研究人员期望鼻白细胞计数和外周总免疫球蛋白E(TIGE)水平将在NAC后增加猫过敏参与者。 此外,研究人员假设在非过敏参与者中不会发生鼻症状,过敏介质水平,鼻嗜酸性粒细胞计数或TIGE水平的显着变化,这些参与者将作为对照。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
要考虑到这项研究,所有参与者都必须是:
- 一个健康的男性,女性或两性志愿者在18至70岁之间。
- 能够理解并愿意提供书面知情同意。
- 有能力并且愿意遵守研究要求。
要作为过敏参与者入学,参与者必须:
- 暴露于猫后,至少有2年的AR症状病史。
- 对AP CAT过敏原具有阳性的皮肤刺反应,与阴性对照惠尔相比,定义为盐直径≥5mm。 该结果必须在访问1中实现。
- 在访问1时,响应于过敏原滴定挑战时,具有大于或等于8/12的TNSS,PNIF至少下降了50%。
要作为非过敏参与者注册,参与者必须:
- 对在研究现场访问1访问前1个或12个月内测试的一组相关的气溶胶面板产生负面的皮肤测试反应。
- 产生负鼻过敏蛋白挑战,由TNSS响应小于4/12,PNIF降低小于或等于10分钟后,响应于访问时最高的过敏原浓度,而PNIF的降低小于或等于20%。
排除标准:
- 参与者在研究人员认为的临床意义上发现的身体检查异常。
- 参与者有任何疾病或混乱的病史,根据研究人员的判断,将影响参与者的安全或研究结果。
- 参与者在首席调查员或代表的判断中曾有大量的酒精或药物滥用历史。
- 参与者怀孕,哺乳或积极试图怀孕。
- 参与者无法遵守限制药物的冲洗期。
- 参与者有活跃的季节性AR的迹象/症状,或者对访问期间室外环境中存在的季节性过敏原过敏,并访问2,主要调查员法官将影响研究结果。
- 参与者在筛查时和NAC之前的鼻检查确定,在检查中,在检查中,在检查中有任何结构性鼻部异常或鼻息息肉,或者在首席研究员的判断中通过鼻腔检查。
- 参与者在访问前的前三个月内进行了鼻手术。
- 参与者在NAC访问前2周内经历了上或下呼吸道感染。
- 根据首席研究者的判断,参与者在任何访问之前都表现出呼吸道感染的任何迹象或症状。
- 根据首席调查员的判断,参与者报告的TNSS大于或等于4之前或在访问访问2的滴定挑战之前或过敏原挑战之前的滴定挑战之前的TNSS。
- 参与者报告说,在访问1的稀释挑战之后,与基线相比,TNSS的变化大于2。
- 哮喘的参与者需要每周使用大于两次(病毒性哮喘)或严重的哮喘的参与者,或者需要高剂量的吸入或口服皮质类固醇或生物疗法(Omalizumab/mepolizumab/Resilizumab)。
- 参与者有CAT过敏原诱导哮喘的病史,除非根据首席研究员的判断,否则对低剂量吸入的皮质类固醇或PRN吸入的皮质类固醇/长效β-激动剂。
- 参与者目前正在接受猫过敏原特异性免疫疗法或在过去三年中得出结论的猫免疫疗法。
- 参与者有艾滋病毒,结核病(不是由于疫苗接种),丙型肝炎(不是由于疫苗接种)或乙型肝炎的阳性测试结果的病史。
- 参与者在过去30天内收到了研究产品。
- 在研究期间,参与者无法理解和/或遵循协议。 参与者不愿意参加主要研究人员的判断,或者遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:过敏参与者AP-CAT挑战
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猫过敏和非过敏参与者将暴露于NAC中的AP CAT。
其他名称:
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实验性的:非过敏参与者AP-CAT挑战
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猫过敏和非过敏参与者将暴露于NAC中的AP CAT。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总鼻症状评分(TNSS)
大体时间:NAC前NAC前24小时。
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与猫过敏参与者的基线测量相比,为了评估NAC暴露于AP CAT对TNSS的影响(得分为0,而得分为12表示最大的鼻腔症状)。
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NAC前NAC前24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值鼻吸气流(PNIF)
大体时间:NAC前NAC前24小时。
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与猫过敏参与者的基线测量相比,评估NAC暴露于AP CAT对PNIF的影响。
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NAC前NAC前24小时。
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总眼症状评分(折腾)
大体时间:NAC前NAC前24小时。
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与CAT-过敏参与者的基线测量相比,评估NAC暴露于AP CAT对折扣的影响(得分为0表示最大的眼部症状)。
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NAC前NAC前24小时。
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总鼻连接炎症状评分(TRSS)
大体时间:NAC前NAC前24小时。
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与猫过敏参与者的基线测量相比,评估NAC暴露于AP CAT对TRS的影响(得分为0表示没有鼻结膜炎症状,而分数为24表示最大的鼻孔结炎症状)。
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NAC前NAC前24小时。
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安全结果得分
大体时间:从入学到最终研究访问。
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为了评估NAC暴露于过敏剂提取物的安全性标准化猫头发AP(咳嗽,喘息,胸部紧绷,呼吸急促,得分为0表示没有症状,而得分为12分表示最大症状)。
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从入学到最终研究访问。
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血清中浓度(IL-17E/IL-25,IL-33)的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NAC外周种过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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来自鼻液的浓度(IL-17E/IL-25,IL-33)。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NASAL过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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血清中2型细胞因子(IL-4,IL-5,IL-10,IL-13)的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NAC外周种过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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鼻液中2型细胞因子(IL-4,IL-5,IL-10,IL-13)的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NASAL过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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血清中趋化因子(Eotaxin-1,MCP-1,MIP-1B)的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NAC外周种过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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鼻液中趋化因子(Eotaxin-1,MCP-1,MIP-1B)的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NASAL过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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血清中总免疫球蛋白E的浓度。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NAC外周生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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鼻腔灌洗的白细胞计数。
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估在NAC中使用AP CAT对NASAL过敏生物标志物前后NAC的影响。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤刺测测验盐直径
大体时间:筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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评估AP CAT在皮肤刺测试中的使用。
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筛查,基线,NAC后3小时,NAC后6小时,NAC 24小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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