Extrait allergène AP de poils de chat standardisés dans un modèle de rhinite allergique. (AP-CAT)
Évaluation de la réponse clinique et biologique d'un extrait d'allergènes de poils (AP CAT) à l'acétone dans un défi d'allergène nasal (NAC).
L'objectif de cette étude est d'apprendre si un extrait d'allergènes de chat connu sous le nom d'extrait allergène de l'acétone standardisée sur l'acétone (AP Cat) peut induire une rhinite allergique (AR) dans un modèle de défi d'allergène nasal chez les personnes allergiques. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- AP CAT induit-il les symptômes nasaux de la rhinite allergique chez les participants allergiques pour les chats lorsqu'il est livré par voie intranasale?
- AP CAT réduit-t-il les éléments du sang et du nez qui sont connus pour être associés aux allergies?
Les participants allergiques et non allergiques seront recrutés dans cette étude.
Les participants allergiques le feront:
- Soyez mis au défi avec AP Cat via le défi des allergènes nasaux (NAC), qui implique l'administration de cet extrait d'allergènes directement dans le nez.
- Ont des échantillons de liquide nasal et de sang prélevés à divers points de temps jusqu'à 24 heures après l'exposition à l'allergène dans le NAC.
Visitez le site d'étude à trois reprises:
- Lors du dépistage (visite 1), pour déterminer l'admissibilité à participer à cette étude
- À la visite de la NAC de base (Visite 2)
- Lors de la visite de suivi post-NAC 24 heures sur 24 (Visitez 3)
- Questionnaires complètes des symptômes nasaux.
- Remplir un questionnaire sur leur exposition régulière aux chats.
Les participants non allergiques seront:
- Être mis au défi avec AP Cat via le NAC, qui implique l'administration de cet extrait d'allergènes directement dans le nez.
- Ont des échantillons de liquide nasal et de sang prélevés à divers points de temps jusqu'à 24 heures après l'exposition à l'allergène dans le NAC.
Visitez le site d'étude à trois reprises:
- Lors du dépistage (visite 1), pour déterminer l'admissibilité à participer à cette étude
- À la visite de la NAC de base (Visite 2)
- Lors de la visite de suivi post-NAC 24 heures sur 24 (Visitez 3)
- Questionnaires complètes des symptômes nasaux.
Cette étude comparera les symptômes nasaux et les marqueurs allergiques collectés à partir des échantillons de liquide nasal et de sang entre les participants allergiques et non allergiques au départ et divers points de calendrie après l'exposition au NAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de cohorte prospective à un centre est d'évaluer l'utilisation de l'application dans le NAC. Les extraits d'allergènes sont utilisés dans les tests de piqûre cutanée, la recherche sur les allergies et l'immunothérapie. AP Cat est une nouvelle formulation d'un extrait d'allergènes de chat approuvé pour une utilisation dans les tests de piqûre cutanée, mais n'a pas encore été étudié dans le NAC.
Cette étude inscrira les participants aux femmes et / ou masculines non enceintes et non enceintes. 15 participants aux cat-allergiques et 5 participants non allergiques de 18 à 70 ans seront recrutés dans la région de Kingston, Frontenac, Lennox et Addington en Ontario, Canada. Les 20 participants assisteront à trois visites d'étude: Visite 1 (visite de dépistage), visite 2 (visite d'exposition au NAC) et visite 3 (visite de suivi). La visite 2 se produira au moins 21 jours après la visite 1. La visite 3 se produira 24 heures après le début du NAC lors de la visite 2. À chaque visite, les scores des symptômes, les échantillons de liquide nasal et les échantillons de sang seront prélevés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AP CAT induira des résultats liés à l'AR (score total des symptômes nasaux (TNS), un flux inspiratoire nasal maximal (PNIF), un score total des symptômes oculaires (TOSS), un score total de symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS)) chez les participants a allergiques du chat. Après exposition dans le NAC. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse qu'AP Cat augmentera la libération de médiateurs allergiques (Interleukin-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, Eotaxine-1, Protéine chimio-traitante monocytaire (MCP-1), Macrophage Protéine inflammatoire-1 bêta (MIP-1β), et alarrins (IL-17E / IL-25, IL-33)) chez les participants allergiques Cat après le NAC. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que le nombre de globules blancs nasaux et les niveaux de l'immunoglobuline E (TIGE) périphérique augmenteront chez les participants allergiques par les cat-allergiques après le NAC. En outre, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'aucun changement significatif dans les symptômes nasaux, les niveaux de médiateur allergique, les dénombrements d'éosinophiles nasaux ou les niveaux de tige se produira chez les participants non allergiques, qui servent de témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour être considéré pour l'inclusion dans cette étude, tous les participants doivent être:
- Un volontaire sain et ambulatoire de sexe, de femme ou d'intersexe entre 18 et 70 ans.
- Capable de comprendre et de disposer à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
Pour être inscrit en tant que participant allergique, les participants doivent:
- Ont un minimum d'histoires de 2 ans de symptômes de RA lors de l'exposition aux chats.
- Avoir une réponse positive de la piqûre de la peau à l'allergène AP Cat, définie comme un diamètre de foule ≥ 5 mm par rapport à la foule de contrôle négative. Ce résultat doit être obtenu lors de la visite 1.
- Avoir un TNSS de plus ou égal à 8/12 et au moins une baisse de 50% du PNIF en réponse au défi du titrage des allergènes lors de la visite 1.
Pour être inscrit en tant que participant non allergique, les participants doivent:
- Produisez une réponse de test cutanée négative à un panel d'aérollergènes pertinents testés lors de la visite 1 ou dans les 12 mois précédant la visite 1 sur le site de recherche.
- Produisez un défi d'allergène nasal négatif, défini par une réponse TNSS inférieure à 4/12 et une réduction PNIF de moins ou égale à 20% après 10 minutes en réponse à la concentration d'allergènes la plus élevée lors de la visite 1.
Critères d'exclusion:
- Le participant a des anomalies détectées lors de l'examen physique considéré par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
- Le participant a des antécédents de toute maladie ou trouble qui, dans le jugement de l'enquêteur, auraient un impact sur la sécurité du participant ou les résultats de l'étude.
- Le participant a des antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues dans le jugement de l'enquêteur ou du délégué principal.
- Le participant est enceinte, allaitant ou essaie activement de devenir enceinte.
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux périodes de lavage pour les médicaments restreints.
- Le participant présente des signes / symptômes d'AR saisonniers actifs ou est allergique à un allergène saisonnier qui est présent dans l'environnement extérieur lors de la visite 1 et de la visite 2 et que les juges des chercheurs principaux auraient un impact sur l'issue de l'étude.
- Le participant a des anomalies nasales structurelles ou des polypes nasaux à l'examen ou des antécédents de saignements de nez fréquents, tel que déterminé par un examen nasal au dépistage et avant le NAC, dans le jugement de l'investigateur principal.
- Le participant a subi une chirurgie nasale au cours des 3 mois précédents avant la visite 1.
- Le participant a connu une infection respiratoire supérieure ou inférieure dans les 2 semaines précédant la visite du NAC.
- Le participant présente des signes ou des symptômes d'une infection respiratoire avant toute visite, selon le jugement de l'investigateur principal.
- Le participant rapporte un TNS de plus ou d'égal à 4 avant la contestation du titrage lors de la visite 1 ou immédiatement avant la contestation des allergènes lors de la visite 2, conformément au jugement de l'investigateur principal.
- Le participant rapporte un changement TNSS supérieur à 2 par rapport à la ligne de base, après le défi diluant lors de la visite 1.
- Les participants souffrant d'asthme nécessitant l'utilisation d'un agoniste bêta à action à court terme supérieur à deux fois par semaine (sauf pour l'asthme viral) ou avec un asthme sévère nécessitant un entretien élevé de doses élevées de corticostéroïdes inhalés ou oraux ou de thérapie biologique (omalizumab / mépolizumab / resilizumab).
- Le participant a des antécédents d'asthme induit par les allergènes pour les chats, à moins que bien contrôlés, sur des corticostéroïdes inhalés à faible dose ou des corticostéroïdes inhalés de PRN / bêta-agoniste à action prolongée selon le discrétion d'investigateur principal.
- Le participant reçoit actuellement une immunothérapie spécifique à des allergènes de chat ou a conclu un cours d'immunothérapie de chat au cours des 3 dernières années.
- Le participant a des antécédents de résultats de test positifs pour le VIH, la tuberculose (pas due à la vaccination), l'hépatite B (pas due à la vaccination) ou à l'hépatite C.
- Le participant a reçu un produit d'enquête dans les 30 jours précédents.
- Le participant ne peut pas comprendre et / ou suivre le protocole pendant la durée de l'étude. Le participant n'est pas disposé à assister à des visites d'étude ou à respecter le protocole d'étude, dans le jugement de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi des participants allergiques AP-Cat Challenge
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Les participants aux cat-allergiques et non allergiques seront exposés à l'application du NAC.
Autres noms:
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Expérimental: Défi des participants non allergiques AP-CAT
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Les participants aux cat-allergiques et non allergiques seront exposés à l'application du NAC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'exposition au NAC au CAT AP sur les TNS (où un score de 0 n'indique aucun symptôme allergique nasal tandis qu'un score de 12 indique les symptômes nasaux maximaux) par rapport aux mesures de base chez les participants à Cat-allergiques.
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Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'exposition au NAC à l'AP CAT sur le PNIF par rapport aux mesures de base chez les participants aux cat-allergiques.
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Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Score total des symptômes oculaires (TOSH)
Délai: Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'exposition au NAC au CAT AP sur le TOSS (où un score de 0 n'indique aucun symptôme oculaire alors qu'un score de 9 indique des symptômes oculaires maximaux) par rapport aux mesures de base chez les participants allergiques Cat.
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Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Score des symptômes totaux de rhinoconjonctivite (TRSS)
Délai: Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Pour évaluer l'effet de l'exposition au NAC au CAT AP sur les TRS (où un score de 0 n'indique aucun symptôme de rhinoconjonctivite alors qu'un score de 24 indique des symptômes maximaux de rhinoconjonctivite) par rapport aux mesures de base chez les participants allergiques.
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Pré-nac jusqu'à 24 heures après le NAC.
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Notation des résultats de sécurité
Délai: De l'inscription à la visite finale de l'étude.
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Pour évaluer la sécurité de l'exposition au NAC à l'extrait allergène, les poils de chat standardisés AP (toux, respiration sifflante, étanche à la poitrine, essoufflement, où un score de 0 indique aucun symptôme alors qu'un score de 12 indique des symptômes maximaux).
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De l'inscription à la visite finale de l'étude.
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Concentration d'alarmines (IL-17E / IL-25, IL-33) du sérum.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques périphériques pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration d'alarins (IL-17E / IL-25, IL-33) à partir du liquide nasal.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques nasaux pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration de cytokines de type 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) du sérum.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques périphériques pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration de cytokines de type 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) du liquide nasal.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques nasaux pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration de chimiokines (eotaxine-1, MCP-1, MIP-1b) du sérum.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques périphériques pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration de chimiokines (eotaxine-1, MCP-1, MIP-1b) à partir du liquide nasal.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques nasaux pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Concentration de l'immunoglobuline totale E du sérum.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation de l'AP dans un NAC sur les biomarqueurs périphériques pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Nombre de globules blancs du lavage nasal.
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Évaluer l'effet de l'utilisation du CAT AP dans un NAC sur les biomarqueurs allergiques nasaux pré- et post-NAC.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de piqûre de la peau diamètre de l'affaire
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Pour évaluer l'utilisation de l'application de la peau dans les tests de piqûre cutanée.
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Prise de dépistage, ligne de base, 3 heures après le NAC, 6 heures après le NAC, 24 heures après le NAC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-CAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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