Ekstrakt alergiczny znormalizowane włosy kota AP w modelu alergicznego zapalenia nosa. (AP-CAT)
Ocena odpowiedzi klinicznej i biologicznej wyciągu alergenowego z włosów kota z acetonem (AP CAT) w wyzwaniu alergenu nosa (NAC).
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy ekstrakt z alergenu dla kota znany jako wyciąg standaryzowany kota wytrącone aceton kota (AP CAT) może indukować alergiczne zapalenie nosa (AR) w modelu wyzwań alergenu nosowego u osób w zakresie kota. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy AP CAT indukuje objawy nosa alergicznego nieżytu nosa u uczestników kota, gdy jest dostarczany donosowo?
- Czy AP CAT zmniejsza pierwiastki we krwi i nosie, o których wiadomo, że są związane z alergiami?
Zarówno uczestnicy alergiczni, jak i niealergiczni zostaną rekrutowani do tego badania.
Uczestnicy alergiczni:
- Zachowaj wyzwanie za pomocą AP CAT poprzez wyzwanie alergenu nosa (NAC), które obejmuje podawanie tego ekstraktu alergenowego bezpośrednio do nosa.
- Mają pobrane próbki płynu nosowego i krwi w różnych punktach czasowych do 24 godzin po ekspozycji na alergen w NAC.
Odwiedź stronę studiów trzy razy:
- Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału w tym badaniu
- Podczas bazowej wizyty NAC (wizyta 2)
- Podczas 24-godzinnej wizyty po działaniu post-NAC (wizyta 3)
- Pełne kwestionariusze objawów nosa.
- Wypełnij kwestionariusz na temat ich regularnej ekspozycji na koty.
Uczestnicy niealergiczni:
- Zachowaj wyzwanie z AP CAT za pośrednictwem NAC, który obejmuje podawanie tego ekstraktu alergenowego bezpośrednio do nosa.
- Mają pobrane próbki płynu nosowego i krwi w różnych punktach czasowych do 24 godzin po ekspozycji na alergen w NAC.
Odwiedź stronę studiów trzy razy:
- Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału w tym badaniu
- Podczas bazowej wizyty NAC (wizyta 2)
- Podczas 24-godzinnej wizyty po działaniu post-NAC (wizyta 3)
- Pełne kwestionariusze objawów nosa.
W tym badaniu porównuje objawy nosa i markery alergiczne zebrane z próbek nosa i próbek krwi między alergicznymi i niealergicznymi uczestnikami na początku i różnych punktach czasowych po ekspozycji na NAC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego jednoskutowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena stosowania AP CAT w NAC. Ekstrakty alergenowe są stosowane w badaniach skórki, badaniach alergii i immunoterapii. AP Cat jest nowym preparatem ekstraktu z alergenu dla kota zatwierdzonego do zastosowania w testach skórki, ale nie był jeszcze badany w NAC.
To badanie zapisa się nie ciąży i nie laktacjonujące kobiety i/lub uczestnicy płci męskiej. 15 uczestników kota i 5 uczestników niealergicznych w wieku 18–70 lat zostanie zrekrutowanych z regionu Kingston, Frontenac, Lennox i Addington w Ontario w Kanadzie. Wszyscy 20 uczestników weźmie udział w trzech wizytach w badaniu: Odwiedź 1 (wizyta w sprawie przesiewowej), odwiedź 2 (wizyta na ekspozycji NAC) i odwiedź 3 (wizyta uzupełniająca). Wizyta 2 nastąpi co najmniej 21 dni po wizycie 1. Wizyta 3 nastąpi 24 godziny po wystąpieniu NAC podczas wizyty 2. Przy każdej wizycie, wyniki objawów, próbki płynów nosowych i próbki krwi zostaną zebrane.
Badacze hipotezują, że AP CAT indukuje wyniki związane z AR (całkowity wynik objawów nosa (TNSS), szczytowy przepływ wdechowy (PNIF), całkowity wynik objawów oka (TOSS), całkowity wynik objawów nosokaleczników (TRSS)) u uczestników kota Po ekspozycji w NAC. Badacze hipotezują również, że AP CAT zwiększy uwalnianie mediatorów alergicznych (interleukina-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, eotaksyny-1, białka chemoatrakcyjnego monocytów-1 (MCP-1), makrofagi Białko zapalne-1 beta (MIP-1β) i alarminy (IL-17E/IL-25, IL-33)) u uczestników Cat-Alergicznych po NAC. Ponadto badacze oczekują, że liczba białych krwinek nosa i obwodowa całkowita immunoglobulina E (TIGE) wzrośnie u uczestników kota po NAC. Ponadto badacze hipotezują, że u niealergicznych uczestników nie wystąpią żadne istotne zmiany w objawach nosa, poziomy mediatora alergicznego, liczby eozynofili nosa lub poziomów TIGE, które służą jako kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w włączeniu do włączenia do tego badania, wszyscy uczestnicy muszą być:
- Zdrowy, ambulatoryjny mężczyzna, kobieta lub interseksualista wolontariusz w wieku od 18 do 70 lat.
- W stanie zrozumieć i skłonność do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
Aby zostać zapisanym jako uczestnik alergiczny, uczestnicy muszą:
- Mają minimalną 2-letnią historię objawów AR po ekspozycji na koty.
- Mają dodatnią odpowiedź skórki na alergen kota AP, zdefiniowany jako średnica bobu ≥ 5 mm w porównaniu z bobem kontroli ujemnej. Ten wynik należy osiągnąć podczas wizyty 1.
- Mają TNSS o większym lub równym 8/12 i co najmniej 50% spadku PNIF w odpowiedzi na wyzwanie miareczkowania alergenu podczas wizyty 1.
Aby zostać zapisanym jako uczestnik niealergiczny, uczestnicy muszą:
- Wykonaj negatywną odpowiedź testu skóry na panelu odpowiednich aeroalergenów testowanych podczas wizyty 1 lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 na miejscu badawczym.
- Wykonaj ujemne wyzwanie alergenu nosa, zdefiniowane przez odpowiedź TNSS mniejszą niż 4/12 i redukcję PNIF o mniejszej lub równej 20% po 10 minutach w odpowiedzi na najwyższe stężenie alergenu podczas wizyty 1.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik wykrył nieprawidłowości podczas badania fizykalnego uważanego przez badacza za istotne klinicznie.
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia, które według osądu badacza wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
- Uczestnik ma znaczącą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w wyroku głównego badacza lub delegata.
- Uczestnik jest w ciąży, karmiony lub aktywnie próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać okresów wymywania w przypadku ograniczonych leków.
- Uczestnik ma oznaki/objawy aktywnego sezonowego AR lub jest uczulony na sezonowy alergen, który jest obecny w środowisku zewnętrznym podczas wizyty 1 i wizyty 2 i które główni sędziowie śledczy wpłynęliby na wynik badania.
- Uczestnik ma jakiekolwiek strukturalne nieprawidłowości nosowe lub polipy nosowe podczas badania lub historia częstego krwawienia w nosie, zgodnie z badaniem nosa podczas badań przesiewowych i przed NAC, w wyroku głównego badacza.
- Uczestnik przeszedł operację nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1.
- Uczestnik doświadczył górnej lub dolnej infekcji oddechowej w ciągu 2 tygodni przed wizytą NAC.
- Uczestnik wykazuje wszelkie oznaki lub objawy infekcji oddechowej przed każdą wizytą, zgodnie z wyrokiem głównego badacza.
- Uczestnik zgłasza TNSS o większej lub równej 4 przed wyzwaniem miareczkowania podczas wizyty 1 lub bezpośrednio przed wyzwaniem alergenowym podczas wizyty 2, zgodnie z wyrokiem głównego śledczego.
- Uczestnik zgłasza zmianę TNSS większą niż 2 w stosunku do wartości wyjściowej, po rozcieńczonym wyzwaniu podczas wizyty 1.
- Uczestnicy z astmą wymagającą zastosowania krótko działającego agonisty beta większego niż dwa razy w tygodniu (chyba że w przypadku astmy wirusowej) lub z ciężką astmą wymagającą podtrzymujących wysokie dawki kortykosteroidów lub doustnych kortykosteroidów lub terapii biologicznej (omalizumab/mepolizumab/Resilizumab).
- Uczestnik ma historię astmy indukowanej przez alergen CAT, chyba że jest dobrze kontrolowana na wdychanych kortykosteroidach w niskiej dawce lub wdychanym kortykosteroidom/długo działającym beta-agonistom według uznania głównego badacza.
- Uczestnik otrzymuje obecnie immunoterapię specyficzną dla alergenu CAT lub w ciągu ostatnich 3 lat zakończył kurs immunoterapii CAT.
- Uczestnik ma historię pozytywnych wyników testu dla HIV, gruźlicy (nie z powodu szczepienia), zapalenia wątroby typu B (nie z powodu szczepienia) lub zapalenia wątroby C.
- Uczestnik otrzymał produkt badawczy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik nie jest w stanie i/lub mało prawdopodobne, aby zrozumieć i/lub przestrzegać protokołu w czasie trwania badania. Uczestnik nie chce uczestniczyć w wizytach w badaniu lub przestrzegać protokołu badania, w wyroku głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie alergiczne uczestników AP
|
Uczestnicy CAT-Alergiczni i niealergiczni będą narażeni na AP CAT w NAC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niealergiczne uczestnik AP-CAT
|
Uczestnicy CAT-Alergiczni i niealergiczni będą narażeni na AP CAT w NAC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
Ocena wpływu narażenia NAC na CAT AP na TNSS (gdzie wynik 0 wskazuje na brak objawów alergicznych nosa, podczas gdy wynik 12 wskazuje na maksymalne objawy nosa) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi u uczestników kota.
|
Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy nosowy (PNIF)
Ramy czasowe: Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
W celu oceny wpływu narażenia NAC na CAT AP na PNIF w porównaniu z pomiarami wyjściowymi u uczestników kota.
|
Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
|
Całkowity wynik objawów oka (rzut)
Ramy czasowe: Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
Aby ocenić wpływ narażenia NAC na CAT AP na rzut (gdzie wynik 0 wskazuje na objawy oka, podczas gdy wynik 9 wskazuje na maksymalne objawy oka) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi u uczestników kota.
|
Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
|
Całkowity wynik objawów zapalenia nosorożca (TRSS)
Ramy czasowe: Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
Aby ocenić wpływ narażenia NAC na CAT AP na TRSS (gdzie wynik 0 wskazuje na objawy zapalenia noskiego noskiego, podczas gdy wynik 24 wskazuje na maksymalne objawy zapalenia noskiego nosa) w porównaniu z pomiarami wyjściowymi u uczestników kota.
|
Przed NAC do 24 godzin po NAC.
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji po ostatnią wizytę w badaniu.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ekspozycji na NAC na ekstrakt z alergennego standaryzowanego kota AP (kaszel, świszczący oddech, szczelność klatki piersiowej, duszność, gdzie wynik 0 nie wskazuje na żadne objawy, podczas gdy wynik 12 wskazuje na maksymalne objawy).
|
Od rejestracji po ostatnią wizytę w badaniu.
|
|
Stężenie alarmów (IL-17E/IL-25, IL-33) z surowicy.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na obwodowe biomarkery alergiczne przed i po NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie alarmów (IL-17E/IL-25, IL-33) z płynu nosowego.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na nosa alergiczne biomarkery przed i post-NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie cytokin typu 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) z surowicy.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na obwodowe biomarkery alergiczne przed i po NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie cytokin typu 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) z płynu nosowego.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na nosa alergiczne biomarkery przed i post-NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie chemokin (eotaksyna-1, MCP-1, MIP-1B) z surowicy.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na obwodowe biomarkery alergiczne przed i po NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie chemokin (eotaksyna-1, MCP-1, MIP-1B) z płynu nosowego.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na nosa alergiczne biomarkery przed i post-NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Stężenie całkowitej immunoglobuliny E z surowicy.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na biomarkery peryferyjne przed i post-NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
|
Liczba białych krwinek z płukania nosa.
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić wpływ stosowania AP CAT w NAC na nosa alergiczne biomarkery przed i post-NAC.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kłuj skórka testowa kątowa średnica
Ramy czasowe: Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Aby ocenić stosowanie kota AP w testach skórki.
|
Badanie badań, linia bazowa, 3 godziny po NAC, 6 godzin po NAC, 24 godziny po NAC.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-CAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .