Extracto alergénico AP de cabello de gato estandarizado en un modelo de rinitis alérgica. (AP-CAT)
15 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Anne Ellis, Queen's University
Evaluación de la respuesta clínica y biológica de un extracto de alergeno para el cabello de gato (AP CAT) de gato precetona en un desafío de alergeno nasal (NAC).
El objetivo de este estudio es aprender si un extracto de alergeno de gato conocido como extracto alergénico de extracto de gato acetona acetona precipitada (AP CAT) puede inducir rinitis alérgica (AR) en un modelo de desafío de alergeno nasal en personas alérgicas al gato. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿AP CAT induce los síntomas nasales de la rinitis alérgica en los participantes alérgicos de gato cuando se entregan intranasalmente?
- ¿AP CAT reduce los elementos en la sangre y la nariz que se sabe que están asociados con alergias?
Los participantes alérgicos y no alérgicos serán reclutados en este estudio.
Los participantes alérgicos lo harán:
- Ser desafiado con AP CAT a través del desafío de alergeno nasal (NAC), que implica la administración de este extracto de alérgenos directamente en la nariz.
- Tener muestras de líquido nasal y sangre recolectadas en varios puntos de tiempo hasta 24 horas después de la exposición al alergeno en el NAC.
Visite el sitio de estudio tres veces separadas:
- En la detección (visitar 1), para determinar la elegibilidad para participar en este estudio
- En la visita de referencia NAC (visita 2)
- En la visita de seguimiento posterior al NAC de 24 horas (visita 3)
- Cuestionarios completos de síntomas nasales.
- Complete un cuestionario sobre su exposición regular a los gatos.
Los participantes no alérgicos:
- Ser desafiado con AP CAT a través del NAC, que implica la administración de este extracto de alérgenos directamente en la nariz.
- Tener muestras de líquido nasal y sangre recolectadas en varios puntos de tiempo hasta 24 horas después de la exposición al alergeno en el NAC.
Visite el sitio de estudio tres veces separadas:
- En la detección (visitar 1), para determinar la elegibilidad para participar en este estudio
- En la visita de referencia NAC (visita 2)
- En la visita de seguimiento posterior al NAC de 24 horas (visita 3)
- Cuestionarios completos de síntomas nasales.
Este estudio comparará los síntomas nasales y los marcadores alérgicos recolectados del líquido nasal y las muestras de sangre entre los participantes alérgicos y no alérgicos al inicio y varios puntos de tiempo después de la exposición al NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro es evaluar el uso de AP CAT en el NAC. Los extractos de alérgenos se utilizan en pruebas de pinchazo en la piel, investigación de alergias e inmunoterapia. AP CAT es una nueva formulación de un extracto de alérgenos de gato aprobado para su uso en pruebas de pinchazo en la piel, pero aún no se ha estudiado en el NAC.
Este estudio inscribirá a los participantes femeninos y/o masculinos no embarazados y no lactantes. 15 participantes alérgicos de gato y 5 participantes no alérgicos de 18 a 70 años serán reclutados de la región de Kingston, Frontenac, Lennox y Addington en Ontario, Canadá. Los 20 participantes asistirán a tres visitas al estudio: visitar 1 (visita de detección), visitar 2 (visita de exposición de NAC) y visitar 3 (visita de seguimiento). La visita 2 ocurrirá al menos 21 días después de la visita 1. La visita 3 ocurrirá 24 horas después del inicio del NAC durante la visita 2. En cada visita, se recolectarán puntajes de síntomas, muestras de líquido nasal y muestras de sangre.
Los investigadores plantean la hipótesis de que AP CAT inducirá resultados relacionados con el AR (puntuación total de síntomas nasales (TNSS), flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF), puntaje total de síntomas oculares (lanzamiento), puntaje total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS)) en participantes de CAT-Allergic Después de la exposición en el NAC. Los investigadores también plantean la hipótesis de que AP CAT aumentará la liberación de mediadores alérgicos (interleucina-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, eotaxina-1, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), macrófagos Proteína inflamatoria-1 beta (MIP-1β) y alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33)) en participantes alérgicos de CAT después del NAC. Además, los investigadores esperan que los recuentos de glóbulos blancos nasales y los niveles periféricos de inmunoglobulina E (TIGE) aumentarán en los participantes alérgicos de CAT después del NAC. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que no se producirán cambios significativos en los síntomas nasales, los niveles de mediador alérgico, los recuentos de eosinófilos nasales o los niveles de TIGE en los participantes no alérgicos, que sirven como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado para su inclusión en este estudio, todos los participantes deben ser:
- Un voluntario sano y ambulatorio masculino, femenino o intersexual entre las edades de 18 a 70 años de edad.
- Capaz de entender y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
Para inscribirse como participante alérgico, los participantes deben:
- Tener un historial mínimo de 2 años de síntomas de AR al exposición a los gatos.
- Tener una respuesta positiva de pinchazo de la piel al alérgeno AP CAT, definido como un diámetro de la ronda ≥ 5 mm en comparación con el control de control negativo. Este resultado debe lograrse en la visita 1.
- Tener un TNSS de mayor o igual a 8/12 y al menos una caída del 50% en PNIF en respuesta al desafío de titulación de alérgenos en la visita 1.
Para inscribirse como un participante no alérgico, los participantes deben:
- Produce una respuesta de prueba de piel negativa a un panel de aeroalérgenes relevantes probados en la visita 1 o dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 en el sitio de investigación.
- Producir un desafío negativo de alergeno nasal, definido por una respuesta TNSS de menos de 4/12 y una reducción de PNIF de menos o igual al 20% después de 10 minutos en respuesta a la concentración de alergeno más alta en la visita 1.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene anormalidades detectadas en el examen físico considerado por el investigador como clínicamente significativo.
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, a juicio del investigador, afectaría la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- El participante tiene una historia significativa de abuso de alcohol o drogas en el juicio del investigador principal o delegado.
- El participante está embarazada, lactante o intenta activamente quedar embarazada.
- El participante no puede cumplir con los períodos de lavado para medicamentos restringidos.
- El participante tiene signos/síntomas de AR estacional activo o es alérgico a un alergeno estacional que está presente en el entorno al aire libre durante la visita 1 y la visita 2 y que los jueces principales de investigadores afectarían el resultado del estudio.
- El participante tiene anormalidades nasales estructurales o pólipos nasales en el examen o un historial de sangrado frecuente en la nariz, según lo determinado por un examen nasal en la detección y antes del NAC, a juicio del investigador principal.
- El participante se ha sometido a una cirugía nasal en los últimos 3 meses antes de la visita 1.
- El participante ha experimentado una infección respiratoria superior o inferior dentro de las 2 semanas previas a la visita de NAC.
- El participante exhibe signos o síntomas de una infección respiratoria antes de cualquier visita, según el juicio principal del investigador.
- Los participantes informan un TNSS de mayor o igual a 4 antes del desafío de titulación en la visita 1 o inmediatamente antes del desafío de alérgenos en la visita 2, según el juicio principal del investigador.
- El participante informa un cambio de TNSS mayor de 2 desde el inicio, después del desafío diluyente en la visita 1.
- Los participantes con asma que requieren el uso de un agonista beta de acción corta de más de dos veces por semana (a menos que para el asma viral) o con asma severa que requiere altas dosis de mantenimiento de corticosteroides inhalados u orales o terapia biológica (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
- El participante tiene antecedentes de asma inducida por alérgenos de gatos, a menos que estén bien controlados en corticosteroides inhalados en dosis bajas o el agonista beta de corticosteroides inhalado PRN/a agonista de acción prolongada según la discreción del investigador principal.
- Actualmente, el participante está recibiendo inmunoterapia específica de alérgenos de CAT o concluyó un curso de inmunoterapia para gatos en los últimos 3 años.
- El participante tiene antecedentes de resultados positivos de las pruebas para el VIH, tuberculosis (no debido a la vacunación), la hepatitis B (no debido a la vacunación) o la hepatitis C.
- El participante ha recibido un producto de investigación en los últimos 30 días.
- El participante es incapaz y/o es poco probable que comprenda y/o siga el protocolo durante la duración del estudio. El participante no está dispuesto a asistir a visitas al estudio o adherirse al protocolo de estudio, en el juicio del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío AP-CAT de los participantes alérgicos
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Los participantes alérgicos y no alérgicos de CAT estarán expuestos a AP CAT en el NAC.
Otros nombres:
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Experimental: Desafío AP-CAT de participante no alérgico
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Los participantes alérgicos y no alérgicos de CAT estarán expuestos a AP CAT en el NAC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto de la exposición de NAC a AP CAT en TNSS (donde una puntuación de 0 indica que no hay síntomas alérgicos nasales, mientras que una puntuación de 12 indica los síntomas nasales máximos) en comparación con las medidas basales en los participantes alérgicos de CAT.
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Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto de la exposición de NAC a AP CAT en PNIF en comparación con las medidas de referencia en participantes alérgicos de CAT.
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Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Puntuación total de síntomas oculares (lanzamiento)
Periodo de tiempo: Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Para evaluar el efecto de la exposición de NAC a AP CAT en el lanzamiento (donde una puntuación de 0 indica síntomas oculares, mientras que una puntuación de 9 indica síntomas oculares máximos) en comparación con las medidas basales en los participantes alérgicos del gato.
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Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS)
Periodo de tiempo: Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Para evaluar el efecto de la exposición de NAC a AP CAT en TRSS (donde una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de rinoconjuntivitis, mientras que una puntuación de 24 indica síntomas máximos de rinoconjuntivitis) en comparación con las medidas basales en participantes alérgicos de CAT.
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Pre-NAC hasta 24 horas después del NAC.
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Puntuación de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio.
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Evaluar la seguridad de la exposición de NAC al extracto alergénico AP estandarizado del cabello del gato (tos, sibilancias, opresión del pecho, falta de aliento, donde una puntuación de 0 indica que no hay síntomas, mientras que una puntuación de 12 indica síntomas máximos).
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio.
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Concentración de alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33) del suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos periféricos antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de alarminas (IL-17E/IL-25, IL-33) a partir de fluido nasal.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos nasales antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de citocinas tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) del suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos periféricos antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de citocinas tipo 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) del fluido nasal.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos nasales antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de quimiocinas (eotaxina-1, MCP-1, MIP-1b) del suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos periféricos antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de quimiocinas (eotaxina-1, MCP-1, MIP-1b) a partir de fluido nasal.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos nasales antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Concentración de inmunoglobulina E total del suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Para evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores periféricos antes y post-NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Cuento de glóbulos blancos por lavado nasal.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Evaluar el efecto del uso de AP CAT en un NAC en biomarcadores alérgicos nasales antes y después del NAC.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de pinchazo de piel Diámetro de ronor
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Para evaluar el uso de AP CAT en las pruebas de pinchazo de la piel.
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Detección, línea de base, 3 horas después del NAC, 6 horas después del NAC, 24 horas después del NAC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-CAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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