Allergén kivonat A szabványosított macska haj AP egy allergiás rhinitis modellben. (AP-CAT)
Az aceton-kielégítő macska haj-allergén kivonat (AP CAT) klinikai és biológiai válaszának értékelése egy orr-allergén kihívásban (NAC).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanulja-e, hogy az allergén kivonatnak nevezett macska allergénkivonat szabványosított macska-aceton (AP CAT) indukálhat-e allergiás rhinitist (AR) egy orr allergén kihívás modellben a macska-allergiás emberekben. A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- Az AP Cat indukálja-e az allergiás rhinitis orr tüneteit a macska-allergiás résztvevőknél, ha intranazálisan szállítják?
- Csökkenti -e az AP Cat a vérben és az orrban lévő elemeket, amelyekről ismert, hogy allergiával társulnak?
Mind az allergiás, mind a nem allergiás résztvevőket felveszik ebbe a tanulmányba.
Az allergiás résztvevők:
- Az AP macskával az orr -allergén kihíváson (NAC) keresztül kell megtámadni, amely magában foglalja az allergén kivonat közvetlenül az orrba történő beadását.
- Az orrfolyadékot és a vérmintákat különféle időpontokban összegyűjtik, akár 24 órával az allergénnek való kitettség után a NAC -ban.
Látogasson el a tanulmányi oldalra három különálló alkalommal:
- A szűréskor (1. látogatás), hogy meghatározzuk a tanulmányban való részvételt.
- A kiindulási NAC -látogatáson (2. látogatás)
- A NAC utáni 24 órás követő látogatáson (3. látogatás)
- Teljes orr tünet kérdőívek.
- Készítsen egy kérdőívet a macskák rendszeres kitettségéről.
A nem allergiás résztvevők:
- Az AP macskával a NAC -n keresztül kell megtámadnia, amely magában foglalja az allergén kivonat közvetlenül az orrába történő beadását.
- Az orrfolyadékot és a vérmintákat különféle időpontokban összegyűjtik, akár 24 órával az allergénnek való kitettség után a NAC -ban.
Látogasson el a tanulmányi oldalra három különálló alkalommal:
- A szűréskor (1. látogatás), hogy meghatározzuk a tanulmányban való részvételt.
- A kiindulási NAC -látogatáson (2. látogatás)
- A NAC utáni 24 órás követő látogatáson (3. látogatás)
- Teljes orr tünet kérdőívek.
Ez a tanulmány összehasonlítja az orrfolyadékból és a vérmintákból összegyűjtött orr tüneteket és allergiás markereket az allergiás és a nem allergiás résztvevők között a kiindulási állapotban, valamint a NAC utáni különféle időpontok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egycentrikus prospektív kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AP Cat használatát a NAC-ban. Az allergén kivonatokat használják a bőrprick tesztelésben, az allergiás kutatásban és az immunterápiában. Az AP Cat egy macska allergén kivonat új készítménye, amelyet jóváhagytak a bőrprick tesztelés során, de a NAC -ban még nem vizsgálták.
Ez a tanulmány nem terhes és nem szoptató női és/vagy férfi résztvevőket fog feliratkozni. 15 macska-allergiás résztvevőt és 5 nem allergiás résztvevőt toboroznak a Kingstonból, a Frontenac-ból, a Lennoxból és az Addington régióból, a kanadai Ontarioban. Mind a 20 résztvevő három tanulmányi látogatáson vesz részt: az 1. látogatás (szűrő látogatás), a 2. látogatás (NAC expozíciós látogatás) és a 3. látogatás (nyomon követési látogatás). A 2. látogatás legalább 21 nappal az 1. látogatás után fordul elő. A 3. látogatás a NAC megjelenése után 24 órával történik a 2. látogatás során. Minden látogatáskor a tünetek pontszáma, az orrfolyadék -minták és a vérminták összegyűjtik.
A vizsgálók feltételezik, hogy az AP Cat AR-vel kapcsolatos eredményeket indukál (teljes orr tünet pontszáma (TNSS), csúcs orr-inspirációs áramlást (PNIF), teljes szemet tünet-pontszám (dobás), teljes orrszarvúcunctivitis tüneti pontszám (TRSS) a macska allergiás résztvevőkben Az expozíció után a NAC -ban. A vizsgálók azt is feltételezik, hogy az AP Cat növeli az allergiás mediátorok felszabadulását (Interleukin-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, Eotaxin-1, monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), makrofágok, makrofágok, makrofágok Gyulladásos protein-1 béta (MIP-1β) és riasztók (IL-17E/IL-25, IL-33)) a macska-allergiás résztvevőknél a NAC után. Ezenkívül a vizsgálók azt várják el, hogy az orrfehérvérsejtek száma és a perifériás teljes immunoglobulin E (TIGE) szintje növekszik a macska-allergiás résztvevőkben a NAC után. Ezenkívül a vizsgálók feltételezik, hogy az orr tüneteinek, az allergiás mediátor szintjének, az orr-eozinofilszámnak vagy a tige-szintnek a nem-allergiás résztvevőknél nem történik szignifikáns változása, amelyek kontrollként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Ahhoz, hogy figyelembe vegyék a tanulmányba való beillesztést, minden résztvevőnek a következőnek kell lennie:
- Egészséges, ambulatorikus férfi, nő vagy interszexuális önkéntes 18-70 éves kor között.
- Képes megérteni és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást adni.
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Ahhoz, hogy allergiás résztvevőként beiratkozhassanak, a résztvevőknek:
- Legalább 2 éves AR-tünetekkel rendelkezik a macskáknak való kitettség után.
- Pozitív bőrprick -reakciója van az AP macska -allergénre, amelyet ≥ 5 mm -es átmérőjűnek határoznak meg, mint a negatív kontroll wheal. Ezt az eredményt az 1. látogatáskor el kell érni.
- Legyen egy TNSS, amely nagyobb vagy egyenlő, 8/12 -nél, és legalább 50% -os csökkenés a PNIF -ben az 1. látogatás során az allergén titrálási kihívásra adott válaszként.
Ahhoz, hogy nem allergiás résztvevőként beiratkozhassanak, a résztvevőknek:
- Negatív bőrvizsgálati választ készítsen az 1. látogatáskor vagy 12 hónapon belül tesztelt releváns aeroallergének panelére, a kutatási hely 1. látogatása előtt.
- NEZIKUS NASAL ALLERGEN kihívást jelent, amelyet a 4/12 -nél kevesebb TNSS -válasz határoz meg, és 10 perc elteltével 20% -kal kevesebb vagy egyenlő PNIF -csökkentést mutat, az 1. látogatás során a legnagyobb allergénkoncentrációra adott válaszként.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő rendellenességeket észleltek a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott fizikai vizsgálat során.
- A résztvevőnek bármilyen betegsége vagy rendellenessége kórtörténetében van, amely a kutató ítéletében befolyásolja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
- A résztvevőnek jelentős története van az alkohol- vagy kábítószer -visszaélésről a fő nyomozó vagy küldött ítélete során.
- A résztvevő terhes, szoptató vagy aktívan próbál terhessé válni.
- A résztvevő nem tudja megfelelni a korlátozott gyógyszerek kimosási periódusainak.
- A résztvevőnek az aktív szezonális AR tünetei/tünetei vannak, vagy allergiás egy szezonális allergénre, amely a szabadtéri környezetben jelen van az 1. és a 2. látogatás során, és amelyet a fő nyomozó bírók befolyásolnának a vizsgálat eredményére.
- A résztvevőnek bármilyen strukturális orr rendellenessége vagy orrpolipja van a vizsgálat során, vagy a gyakori orrvérzés története, amelyet a szűrés során és a NAC előtti orrvizsgálat határoz meg, a fő kutató ítéletében.
- A résztvevő az 1. látogatás előtti 3 hónapban orrműtéten ment keresztül.
- A résztvevő a NAC -látogatást megelőző 2 héten belül felső vagy alsó légúti fertőzést tapasztalt.
- A résztvevő bármely látogatás előtt a légúti fertőzés jeleit vagy tüneteit mutatja be, a fő vizsgálói ítélet szerint.
- A résztvevő egy olyan TNSS -t jelent, amely nagyobb vagy egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy a titrálási kihívás előtt az 1. látogatáskor vagy közvetlenül a 2. látogatás során az allergén kihívás előtt, a fő nyomozói ítélet szerint.
- A résztvevő beszámol a TNSS több mint 2 -es változásról a kiindulási ponttól, az 1. látogatás során a hígító kihívás után.
- Az asztmában szenvedő résztvevők, akik hetente kétszer nagyobb, rövid hatású béta agonistát igényelnek (kivéve, ha vírusos asztmában), vagy súlyos asztmával járnak, amely magas adós vagy orális kortikoszteroidokat vagy biológiai terápiát igényel (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
- A résztvevőnek a kórtörténetében a CAT-allergén indukált asztma, kivéve, ha az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok vagy a PRN inhalált kortikoszteroid/hosszú hatású béta-agonistán alapulnak, a fő kutató diszkréció szerint.
- A résztvevő jelenleg macskai allergén -specifikus immunterápiát kap, vagy az elmúlt 3 évben a CAT immunterápia kurzusát fejezte be.
- A résztvevőnek a HIV, a tuberkulózis (nem a vakcináció miatt), a hepatitis B (nem oltás miatt) vagy a hepatitis C pozitív teszteredményei vannak.
- A résztvevő az elmúlt 30 napban kapott vizsgálati terméket.
- A résztvevő nem képes és/vagy nem valószínű, hogy megérti és/vagy követi a protokollt a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevő nem hajlandó részt venni a vizsgálati látogatásokon vagy a vizsgálati protokollnak a fő kutató ítéletében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergiás résztvevő AP-CAT kihívás
|
A macska-allergiás és nem allergiás résztvevők AP macskának vannak kitéve a NAC-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem allergiás résztvevő AP-CAT kihívás
|
A macska-allergiás és nem allergiás résztvevők AP macskának vannak kitéve a NAC-ban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes orr tünet pontszáma (TNSS)
Időkeret: A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
Az AP Cat NAC-expozíciójának a TNSS-re gyakorolt hatása (ahol a 0 pontszám nem mutat orr allergiás tüneteket, míg a 12-es pontszám a maximális orr tüneteket jelzi), összehasonlítva a macska allergiás résztvevők kiindulási intézkedéseivel.
|
A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazális belégzési áramlás csúcspontja (PNIF)
Időkeret: A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
A NAC-expozíciónak az AP Cat PNIF-re gyakorolt hatásainak értékelése a macska-allergiás résztvevők kiindulási intézkedéseivel összehasonlítva.
|
A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
|
Teljes szem tünet pontszáma (dobás)
Időkeret: A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
A NAC-expozíciónak az AP CAT-nak való kitettségének felmérése (ahol a 0 pontszám nem jelzi a szem tüneteit, míg a 9-es pontszám a maximális szem tüneteket jelzi), összehasonlítva a macska-allergiás résztvevők kiindulási méréseivel.
|
A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
|
Teljes rinokonjunktivitis tüneti pontszám (TRSS)
Időkeret: A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
A NAC-expozíciónak az AP CAT TRSS-re gyakorolt hatása (ahol a 0 pontszám nem jelzi, hogy nem rhinoconjunctivitis tünetek, míg a 24 pontszám a maximális orrszarvú tüneteket jelzi), összehasonlítva a macska-allergiás résztvevők kiindulási intézkedéseivel.
|
A NAC előtti 24 órát a NAC után.
|
|
Biztonsági eredmény pontozás
Időkeret: A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig.
|
A NAC allergén kivonatának a szabványosított macska hajú AP (köhögés, zihálás, mellkasi feszültség, légszomjának biztonságának értékelése, ahol a 0 pontszám nem jelzi a tüneteket, míg a 12 pontszám a maximális tüneteket jelzi).
|
A beiratkozástól a végső tanulmányi látogatásig.
|
|
A riasztási koncentráció (IL-17E/IL-25, IL-33) a szérumból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban a Perifériás allergiás biomarkerekre gyakorolt hatást és a NAC utáni perifériás allergiás biomarkerekre vonatkozik.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
Az orrfolyadékból származó riasztási koncentráció (IL-17E/IL-25, IL-33).
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban az orr allergiás biomarkerekre gyakorolják-e a NAC-ban a NAC előtti és utáni hatást.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A 2. típusú citokinek (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) koncentrációja a szérumból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban a Perifériás allergiás biomarkerekre gyakorolt hatást és a NAC utáni perifériás allergiás biomarkerekre vonatkozik.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A 2. típusú citokinek (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) koncentrációja az orrfolyadékból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban az orr allergiás biomarkerekre gyakorolják-e a NAC-ban a NAC előtti és utáni hatást.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A szérumból származó kemokinek (eotaxin-1, MCP-1, MIP-1B) koncentrációja.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban a Perifériás allergiás biomarkerekre gyakorolt hatást és a NAC utáni perifériás allergiás biomarkerekre vonatkozik.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A kemokinek (eotaxin-1, MCP-1, MIP-1B) koncentrációja az orrfolyadékból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban az orr allergiás biomarkerekre gyakorolják-e a NAC-ban a NAC előtti és utáni hatást.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A teljes immunoglobulin E koncentrációja a szérumból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban a Perifériás biomarkerekre gyakorolják-e a NAC-ban a NAC előtti és utáni hatást.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
|
A fehérvérsejt -szám az orrmosásból.
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Annak értékelése, hogy az AP Cat NAC-ban az orr allergiás biomarkerekre gyakorolják-e a NAC-ban a NAC előtti és utáni hatást.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrprick teszt átmérőjű
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Az AP Cat használatának értékelése a bőrprick tesztelésben.
|
Szűrés, kiindulási, 3 óra a NAC utáni, 6 óra a NAC után, 24 órás a NAC.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-CAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .