Allergenekstrakt standardiseret kattehår AP i en allergisk rhinitis -model. (AP-CAT)

Inkluderingskriterier:

For at blive overvejet til optagelse i denne undersøgelse skal alle deltagere være:

• En sund, ambulant mand, kvinde eller intersex frivillig mellem 18 til 70 år.
• I stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• I stand og villig til at overholde undersøgelseskravene.

For at blive tilmeldt som en allergisk deltager, skal deltagerne:

• Har en minimum 2-årig historie med AR-symptomer ved eksponering for katte.
• Har et positivt hudprikrespons på AP Cat Allergen, defineret som en hvaldiameter ≥ 5 mm sammenlignet med den negative kontrolhal. Dette resultat skal opnås ved besøg 1.
• Har en TNSS på større end eller lig med 8/12 og mindst et fald på 50% i PNIF som svar på Allergen Titration Challenge ved besøg 1.

For at blive tilmeldt som en ikke-allergisk deltager, skal deltagerne:

• Producer en negativ hudtestrespons på et panel af relevante aeroallergener, der blev testet ved besøg 1 eller inden for 12 måneder før besøg 1 på forskningsstedet.
• Producer en negativ nasal allergenudfordring, defineret af en TNSS -respons på mindre end 4/12 og en PNIF -reduktion på mindre end eller lig med 20% efter 10 minutter som respons på den højeste allergenkoncentration ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har abnormiteter, der er påvist ved fysisk undersøgelse, som efterforskeren betragtes som klinisk signifikant.
• Deltager har en historie med enhver sygdom eller lidelse, der i efterforskerens dom ville påvirke deltagerens sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen.
• Deltager har en betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug i dommen fra den vigtigste efterforsker eller delegeret.
• Deltager er gravid, ammende eller prøver aktivt at blive gravid.
• Deltager er ikke i stand til at overholde udvaskningsperioderne for begrænsede medicin.
• Deltager har tegn/symptomer på aktiv sæsonbestemt AR eller er allergisk over for et sæsonbestemt allergen, der er til stede i det udendørs miljø under besøg 1 og besøg 2, og som den vigtigste efterforskerdommere ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Deltager har nogen strukturelle næse abnormaliteter eller nasale polypper ved undersøgelse eller en historie med hyppig næseblødning, som bestemt ved en næseundersøgelse ved screening og før NAC, i dommen fra den vigtigste efterforsker.
• Deltager har gennemgået en næseoperation inden for de foregående 3 måneder før besøg 1.
• Deltageren har oplevet en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før NAC -besøget.
• Deltager udviser tegn eller symptomer på en luftvejsinfektion inden ethvert besøg i henhold til dommerundersøgelsesdommen.
• Deltager rapporterer en TNSS på større end eller lig med 4 før titreringsudfordringen ved besøg 1 eller umiddelbart før Allergen Challenge ved besøg 2, som pr. Hovedundersøgelsesdom.
• Deltager rapporterer en TNSS -ændring på mere end 2 fra baseline efter fortyndingsudfordringen ved besøg 1.
• Deltagere med astma, der kræver anvendelse af en kortvirkende beta-agonist, der er større end to gange om ugen (medmindre for viral astma) eller med alvorlig astma, der kræver vedligeholdelseshøje doser af inhaleret eller orale kortikosteroider eller biologisk terapi (omalizumab/mepolizumab/elastizumab).
• Deltageren har en historie med katteallergeninduceret astma, medmindre det er godt kontrolleret på lavdosis inhalerede kortikosteroider eller PRN-inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist efter hovedundersøgelses skøn.
• Deltager modtager i øjeblikket CAT -allergen specifik immunterapi eller konkluderede et kursus med CAT -immunterapi i de sidste 3 år.
• Deltager har en historie med positive testresultater for HIV, tuberkulose (ikke på grund af vaccination), hepatitis B (ikke på grund af vaccination) eller hepatitis C.
• Deltager har modtaget et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Deltager er ikke i stand og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen i løbet af undersøgelsens varighed. Deltager er uvillig til at deltage i studiebesøg eller overholde undersøgelsesprotokollen i dommen fra den vigtigste efterforsker.