Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергенный экстракт Стандартизированный AP для волос кошек в модели аллергического ринита. (AP-CAT)

15 января 2026 г. обновлено: Dr. Anne Ellis, Queen's University

Оценка клинического и биологического ответа экстракта аллергенов для волос, осаждаемого ацетоном, в носовом аллергенском заражении (NAC).

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли кошачий экстракт аллергенов, известный как стандартизированный ацетон-ацетон кошачий ацетон (AP CAT), индуцировать аллергический ринит (AR) в модели носового аллергена у кошек-аллергических людей. Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  1. Индуцирует ли AP Cat симптомы аллергического ринита у участников аллергии на кошки при интраназально?
  2. Уменьшает ли AP CAT элементы в крови и носу, которые, как известно, связаны с аллергией?

Как аллергические, так и неаллергические участники будут набраны в это исследование.

Участники аллергии будут:

  • Будьте брошены с помощью AP CAT через носовую аллергеновую проблему (NAC), которая включает в себя введение этого экстракта аллергена непосредственно в нос.
  • Иметь образцы носовой жидкости и крови, собранные в различные временные точки до 24 часов после воздействия аллергена в NAC.

  • Посетите сайт исследования три раза:

    1. На скрининге (посещение 1), чтобы определить право участвовать в этом исследовании
    2. На базовом посещении NAC (посетите 2)
    3. В 24-часовом последующем посещении после NAC (посетите 3)
  • Полные анкеты носовых симптомов.
  • Заполните анкету об их регулярном воздействии кошек.

Неаллергические участники будут:

  • Будьте брошены с помощью AP CAT через NAC, который включает в себя введение этого экстракта аллергена непосредственно в нос.
  • Иметь образцы носовой жидкости и крови, собранные в различные временные точки до 24 часов после воздействия аллергена в NAC.

  • Посетите сайт исследования три раза:

    1. На скрининге (посещение 1), чтобы определить право участвовать в этом исследовании
    2. На базовом посещении NAC (посетите 2)
    3. В 24-часовом последующем посещении после NAC (посетите 3)
  • Полные анкеты носовых симптомов.

Это исследование будет сравнивать носовые симптомы и аллергические маркеры, собранные из образцов носовой жидкости и крови между аллергическими и неаллергическими участниками на исходном уровне и различными временами после воздействия NAC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного когортного исследования одноцентрового центра-оценить использование AP CAT в NAC. Аллергеновые экстракты используются в тестировании кожных уколов, исследованиях аллергии и иммунотерапии. AP CAT - это новая формулировка экстракта аллергена кошки, одобренного для использования в тестировании кожи, но еще не изучалась в NAC.

Это исследование будет включать небеременных и не лактативных женских и/или мужских участников. 15 участников-кошки и 5 не аллергических участников от 18 до 70 лет будут набраны из региона Кингстона, Фронтенака, Леннокса и Аддингтона в Онтарио, Канада. Все 20 участников будут посещать три посещения исследования: посетите 1 (посещение скрининга), посещение 2 (посещение экспозиции NAC) и посещение 3 (последующий визит). Посещение 2 будет происходить не менее 21 дня после посещения 1. Посещение 3 будет происходить через 24 часа после начала NAC во время посещения 2. При каждом посещении оценки симптомов, образцы носовой жидкости и образцы крови будут собраны.

Исследователи предполагают, что AP CAT будет вызывать связанные с AR результаты (общий показатель симптомов носа (TNSS), пиковой поток для носа (PNIF), общий показатель симптомов глаз (THRESS), общий показатель симптомов риноконъюнктивита (TRSS)) у участников кошки-аллергии, общий показатель симптомов риноконъюнктивита (TRSS)) у участников кошки-аллергии, общий показатель симптомов риноконъюнктивита (TRSS))) После экспозиции в NAC. Исследователи также предполагают, что AP CAT увеличит высвобождение аллергических медиаторов (интерлейкин-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-1, эотаксин-1, моноцит хемоаттрактант белок-1 (MCP-1), макрофаг. Воспалительный белок-1 бета (MIP-1β) и аохины (IL-17E/IL-25, IL-33)) у участников Allergic CAT после NAC. Кроме того, исследователи ожидают, что количество назальных лейкоцитов и уровни периферического общего иммуноглобулина E (TIGE) будут увеличиваться у участников Allergic после NAC. Кроме того, исследователи предполагают, что никаких существенных изменений в носовых симптомах, уровня аллергического медиатора, количество носовых эозинофилов или уровни TIGE не будут происходить у неаллергических участников, которые служат контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть рассмотренным для включения в это исследование, все участники должны быть:

  • Здоровый, амбулаторный мужчина, женщина или интерсекс в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Способен понять и желать предоставить письменное информированное согласие.
  • Способный и желающий соблюдать требования к обучению.

Чтобы быть зачисленным в качестве участника аллергии, участники должны:

  • Иметь минимальную 2-летнюю историю симптомов AR при воздействии кошек.
  • Иметь положительный ответ на кожу на аллерген AP Cat, определяемый как диаметр WheAl ≥ 5 мм по сравнению с негативным контролем Wheal. Этот результат должен быть достигнут при посещении 1.
  • Иметь TNS больше или равны 8/12 и, по крайней мере, 50% падение PNIF в ответ на проблему титрования аллергена при посещении 1.

Чтобы быть зачисленным в качестве неаллергического участника, участники должны:

  • Получить отрицательную реакцию теста на кожу на группу соответствующих аэроаллергенов, протестированных при посещении 1 или в течение 12 месяцев до посещения 1 на площадке исследования.
  • Продуцируют отрицательную проблему на носовом аллергене, определяемая реакцией TNSS менее 4/12 и снижением PNIF менее или равным 20% через 10 минут в ответ на самую высокую концентрацию аллергена при посещении 1.

Критерии исключения:

  • Участник имеет аномалии, обнаруженные при физическом обследовании, рассматриваемом исследователем как клинически значимые.
  • Участник имеет историю любого заболевания или расстройства, которое, по суждению исследователя, повлияет на безопасность участника или результаты исследования.
  • Участник имеет значительную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в суждении главного следователя или делегата.
  • Участник беременен, кормят или активно пытается забеременеть.
  • Участник не может соблюдать периоды вымывания для ограниченных лекарств.
  • Участник имеет признаки/симптомы активного сезонного AR или имеет аллергию на сезонный аллерген, который присутствует в окружающей среде на открытом воздухе во время посещения 1 и посещения 2 и который основные судьи исследователей повлияют на исход исследования.
  • Участник имеет какие -либо структурные аномалии носа или полипы носа при обследовании или в анамнезе частых кровотечений в носове, что определено носовым обследованием на скрининге и до NAC, в решении основного следователя.
  • Участник подвергся операции на носовом носе в течение предыдущих 3 месяцев до посещения 1.
  • Участник пережил верхнюю или нижнюю дыхательную инфекцию в течение 2 недель до посещения NAC.
  • Участник демонстрирует какие -либо признаки или симптомы респираторной инфекции до любого визита, согласно решению главного следователя.
  • Участники сообщают о TNS, превышающем или равны 4 до вызова титрования в визите 1 или непосредственно перед Allergen Challenge во время визита 2, согласно решению главного следователя.
  • Участник сообщает о изменении TNS более 2 с исходного уровня после разбавителя в визите 1.
  • Участники с астмой, требующей использования бета-агониста короткого действия более двух раз в неделю (если для вирусной астмы) или с тяжелой астмой, требующей поддержания высоких доз вдыхаемых или пероральных кортикостероидов или биологической терапии (омализумаб/меполизумаб/резилизумаб).
  • Участник обладает историей кошачьего аллергена, вызванной астмой, если только хорошо не контролируется на вдыхаемых кортикостероидах с низким дозом или вдыхаемыми кортикостероидами/бета-агонистом длительного действия в соответствии с усмотрением главного исследователя.
  • В настоящее время участник получает специфическую иммунотерапию для кошек или завершал курс иммунотерапии кошки за последние 3 года.
  • Участник имеет в анамнезе положительные результаты тестов на ВИЧ, туберкулез (не из -за вакцинации), гепатита В (не из -за вакцинации) или гепатита С.
  • Участник получил исследовательский продукт в течение предыдущих 30 дней.
  • Участник не может и/или вряд ли поймет и/или следовать протоколу в течение продолжительности исследования. Участник не желает посещать учебные посещения или придерживаться протокола исследования, в решении основного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллергический участник AP-CAT Challenge
Лекарство: Аллергенный экстракт Стандартизированный кошачий ацетон-осадный (AP)
Участники-кошки и не аллергические участники будут подвергаться воздействию AP CAT в NAC.
Другие имена:
  • Ap cat
Экспериментальный: Неаллергический участник AP-CAT Challenge
Лекарство: Аллергенный экстракт Стандартизированный кошачий ацетон-осадный (AP)
Участники-кошки и не аллергические участники будут подвергаться воздействию AP CAT в NAC.
Другие имена:
  • Ap cat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка носовых симптомов (TNSS)
Временное ограничение: До NAC до 24 часов после NAC.
Чтобы оценить влияние воздействия AP CAT NAC на TNS (где оценка 0 указывает на отсутствие аллергических симптомов на носох, в то время как оценка 12 указывает на максимальные симптомы носа) по сравнению с исходными показателями у участников аллергии на CAT.
До NAC до 24 часов после NAC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик носовой вдохновляющей потока (PNIF)
Временное ограничение: До NAC до 24 часов после NAC.
Оценить влияние воздействия AP CAT NAC на PNIF по сравнению с базовыми показателями у участников-аллергии.
До NAC до 24 часов после NAC.
Общая оценка глазных симптомов (бросок)
Временное ограничение: До NAC до 24 часов после NAC.
Чтобы оценить влияние воздействия NAC на AP CAT на бросок (где оценка 0 указывает на отсутствие симптомов глаз, тогда как оценка 9 указывает на максимальные симптомы глаз) по сравнению с исходными показателями у участников Allergic CAT.
До NAC до 24 часов после NAC.
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS)
Временное ограничение: До NAC до 24 часов после NAC.
Чтобы оценить влияние воздействия AP CAT NAC на TRSS (где оценка 0 указывает на отсутствие симптомов риноконъюнктивита, тогда как оценка 24 указывает на максимальные симптомы риноконъюнктивита) по сравнению с исходными показателями у участников Allergic CAT.
До NAC до 24 часов после NAC.
Результат безопасности
Временное ограничение: От зачисления до последнего визита.
Чтобы оценить безопасность воздействия NAC аллергенного экстракта стандартизированного AP для волос кошки (кашляция, хрипы, жесткость груди, одышку, где оценка 0 не указывает на симптомы, тогда как оценка 12 указывает на максимальные симптомы).
От зачисления до последнего визита.
Концентрация тревоги (IL-17E/IL-25, IL-33) из сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на периферические аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация ашичек (IL-17E/IL-25, IL-33) из носовой жидкости.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на носовые аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация цитокинов типа 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) из сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на периферические аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация цитокинов типа 2 (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) из носовой жидкости.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на носовые аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация хемокинов (этаксин-1, MCP-1, MIP-1B) из сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на периферические аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация хемокинов (этаксин-1, MCP-1, MIP-1B) из носовой жидкости.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на носовые аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Концентрация общего иммуноглобулина Е из сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на периферические биомаркеры до и пост-NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Расчете лейкоцитов из носового лаважа.
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Оценить влияние использования AP CAT в NAC на носовые аллергические биомаркеры до и после NAC.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожный укол
Временное ограничение: Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.
Чтобы оценить использование AP Cat в тестировании кожи.
Скрининг, базовый уровень, 3 часа после NAC, 6 часов после NAC, 24 часа после NAC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-CAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться