Allergeen -extract gestandaardiseerd kattenhaar AP in een allergisch rhinitis -model. (AP-CAT)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in deze studie, moeten alle deelnemers zijn:

• Een gezonde, ambulante mannelijke, vrouwelijke of intersekse vrijwilliger tussen de leeftijd van 18 en 70 jaar oud.
• In staat om te begrijpen en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Bekwaam en bereid om te voldoen aan de studievereisten.

Om ingeschreven te worden als allergische deelnemer, moeten deelnemers:

• Heb een minimaal 2-jarige geschiedenis van AR-symptomen bij blootstelling aan katten.
• Heb een positieve huidprikrespons op AP Cat -allergeen, gedefinieerd als een whealdiameter ≥ 5 mm in vergelijking met de negatieve controle wheal. Dit resultaat moet worden bereikt bij bezoek 1.
• Heb een TNSS van groter dan of gelijk aan 8/12 en ten minste een daling van de PNIF van ten minste 50% in reactie op de allergeen titratie -uitdaging bij bezoek 1.

Om ingeschreven te worden als niet-allergische deelnemer, moeten deelnemers:

• Produceer een negatieve huidtestreactie op een panel van relevante aeroallergenen die zijn getest bij bezoek 1 of binnen 12 maanden vóór bezoek 1 op de onderzoekssite.
• Produceer een negatieve nasale allergeenuitdaging, gedefinieerd door een TNSS -respons van minder dan 4/12 en een PNIF -reductie van minder dan of gelijk aan 20% na 10 minuten in reactie op de hoogste allergeenconcentratie bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft afwijkingen gedetecteerd op lichamelijk onderzoek dat door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch significant.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van elke ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden.
• Deelnemer heeft een belangrijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het oordeel van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.
• Deelnemer is zwanger, lacterend of probeert actief zwanger te worden.
• De deelnemer kan niet voldoen aan de uitspoelingsperioden voor beperkte medicijnen.
• Deelnemer heeft tekenen/symptomen van actieve seizoensgebonden AR of is allergisch voor een seizoensgebonden allergeen dat aanwezig is in de buitenomgeving tijdens Visit 1 en Visit 2 en die de hoofdonderzoeker zou beïnvloeden de uitkomst van het onderzoek.
• Deelnemer heeft structurele nasale afwijkingen of nasale poliepen bij onderzoek of een geschiedenis van frequente neusbloedingen, zoals bepaald door een neusonderzoek bij screening en voorafgaand aan de NAC, in het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• De deelnemer heeft de afgelopen 3 maanden vóór bezoek 1 een nasale chirurgie ondergaan.
• Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan het NAC -bezoek een bovenste of lagere luchtweginfectie ervaren.
• Deelnemer vertoont tekenen of symptomen van een luchtweginfectie voorafgaand aan een bezoek, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Deelnemer meldt een TNSS van groter dan of gelijk aan 4 voorafgaand aan de titratie -uitdaging bij bezoek 1 of onmiddellijk voorafgaand aan de allergeen -uitdaging bij bezoek 2, volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Deelnemer meldt een TNSS -verandering van meer dan 2 uit de basislijn, na de verdunningsuitdaging bij bezoek 1.
• Deelnemers met astma die het gebruik van een kortwerkende bèta-agonist meer dan twee keer per week vereisen (tenzij voor virale astma) of met ernstige astma die onderhoudsgehouden hoge doses geïnhaleerde of orale corticosteroïden of biologische therapie (omalizumab/mepolizumab/resilizumab) vereisen.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van kattenallergeen geïnduceerd astma, tenzij goed gecontroleerd op lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden of PRN geïnhaleerde corticosteroïde/langwerkende bèta-agonist volgens de hoofdonderzoeker.
• Deelnemer ontvangt momenteel CAT -allergeen specifieke immunotherapie of concludeerde een cursus kattenimmunotherapie in de afgelopen 3 jaar.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van positieve testresultaten voor HIV, tuberculose (niet als gevolg van vaccinatie), hepatitis B (niet als gevolg van vaccinatie) of hepatitis C.
• Deelnemer heeft binnen de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen.
• De deelnemer is niet in staat en/of onwaarschijnlijk zal het protocol over de duur van het onderzoek begrijpen en/of volgen. Deelnemer is niet bereid om studiebezoeken bij te wonen of zich te houden aan het studieprotocol, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.