Allergene ekstrakt standardisert kattehår AP i en allergisk rhinitt -modell. (AP-CAT)

Inkluderingskriterier:

For å bli vurdert for inkludering i denne studien, må alle deltakerne være:

• En sunn, ambulerende mann, kvinne eller interseks frivillig mellom 18 til 70 år.
• I stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• I stand til å oppfylle studiekravene.

For å bli registrert som en allergisk deltaker, må deltakerne:

• Ha en minimum 2-års historie med AR-symptomer ved eksponering for katter.
• Ha en positiv hudprikkrespons på AP katteallergen, definert som en hval diameter ≥ 5 mm sammenlignet med den negative kontrollhvelen. Dette resultatet må oppnås ved besøk 1.
• Ha en TNSS på større enn eller lik 8/12 og minst et fall på 50% i PNIF som svar på allergentitreringsutfordringen ved besøk 1.

For å bli registrert som en ikke-allergisk deltaker, må deltakerne:

• Produser en negativ hudtestrespons på et panel med relevante aeroallergener testet ved besøk 1 eller innen 12 måneder før besøk 1 på forskningsstedet.
• Produser en negativ nasal allergenutfordring, definert av en TNSS -respons på mindre enn 4/12 og en PNIF -reduksjon på mindre enn eller lik 20% etter 10 minutter som respons på den høyeste allergenkonsentrasjonen ved besøk 1.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har abnormiteter påvist ved fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren for å være klinisk signifikante.
• Deltakeren har en historie med enhver sykdom eller lidelse som etter etterforskerens dom vil påvirke deltakerens sikkerhet eller resultatene av studien.
• Deltakeren har en betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i dommen fra hovedetterforskeren eller delegaten.
• Deltakeren er gravid, ammende eller prøver aktivt å bli gravid.
• Deltakeren er ikke i stand til å overholde utvaskingsperiodene for begrensede medisiner.
• Deltakeren har tegn/symptomer på aktiv sesongmessig AR eller er allergisk mot et sesongmessig allergen som er til stede i utemiljøet under besøk 1 og besøk 2 og som hovedetterforskerens dommere vil påvirke resultatet av studien.
• Deltakeren har noen strukturelle neseavvik eller nasale polypper ved undersøkelse eller en historie med hyppig neseblødning, som bestemt av en nasal undersøkelse ved screening og før NAC, i dommen fra hovedetterforskeren.
• Deltakeren har gjennomgått nesekirurgi i løpet av de tre foregående månedene før besøk 1.
• Deltakeren har opplevd en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker før NAC -besøket.
• Deltakeren viser tegn eller symptomer på en luftveisinfeksjon før et besøk, i henhold til hovedetterforskerens dom.
• Deltakeren rapporterer en TNSS på større enn eller lik 4 før titreringsutfordringen ved besøk 1 eller umiddelbart før allergenutfordring ved besøk 2, i henhold til hovedetterforskerens dom.
• Deltakeren rapporterer en TNSS -endring på mer enn 2 fra baseline, etter den fortynnede utfordringen ved besøk 1.
• Deltakere med astma som krever bruk av en kortvirkende beta-agonist større enn to ganger i uken (med mindre for viral astma) eller med alvorlig astma som krever vedlikehold høy doser av inhalert eller oral kortikosteroider eller biologisk terapi (omalizumab/mepolizumab/resilizumab).
• Deltakeren har en historie med katteallergenindusert astma, med mindre godt kontrollert på lavdose inhalerte kortikosteroider eller PRN inhalerte kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist i henhold til hovedetterforskerens skjønn.
• Deltakeren mottar for tiden katteallergenspesifikk immunterapi eller konkluderte med et forløp av CAT -immunterapi de siste 3 årene.
• Deltakeren har en historie med positive testresultater for HIV, tuberkulose (ikke på grunn av vaksinasjon), hepatitt B (ikke på grunn av vaksinasjon) eller hepatitt C.
• Deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 30 dagene.
• Deltakeren er ikke i stand til og/eller usannsynlig å forstå og/eller følge protokollen over studiens varighet. Deltakeren er ikke villig til å delta på studiebesøk eller overholde studieprotokollen, etter dommen fra hovedetterforskeren.