Allergeeninen uutte standardisoitu kissan hius -AP allergisessa nuhassa. (AP-CAT)
Asetonilla varmistetun CAT-hiusallergeeniuutteen (AP CAT) kliinisen ja biologisen vasteen arviointi nenän allergeenihaasteessa (NAC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos saostettu allergeeninen uutte, joka tunnetaan allergeenisellä uutteella, standardisoitu kissan hiusasetoni (AP CAT), voi indusoida allergisen nuhan (AR) nenän allergeenihaastemallissa CAT-allergisissa ihmisissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Indusoiko AP Cat allergisen nenän nenän oireet kissan allergisissa osallistujissa, kun ne toimitetaan intranasaalisesti?
- Vähentääkö AP Cat veren ja nenän elementtejä, joiden tiedetään liittyvän allergioihin?
Sekä allergiset että ei-allergiset osallistujat rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Allergiset osallistujat:
- Haastaa AP CAT: n kanssa nenän allergeenihaasteen (NAC) kautta, joka sisältää tämän allergeeniuutteen antamisen suoraan nenään.
- Nenäneste- ja verinäytteet on kerätty eri ajankohtaisina 24 tuntiin NAC: n allergeenille altistumisen jälkeen.
Käy tutkimuspaikalla kolme erillistä kertaa:
- Seulonnassa (vierailu 1) määrittää kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen
- NAC: n lähtötasolla (käy 2)
- 24 tunnin NAC: n jälkeisellä seurantavierailulla (käy 3)
- Täydelliset nenän oirekyselyt.
- Täytä kyselylomake heidän säännöllisestä altistumisestaan kissoille.
Ei-allergiset osallistujat:
- Haastaa AP CAT: n kanssa NAC: n kautta, joka sisältää tämän allergeeniuutteen antamisen suoraan nenään.
- Nenäneste- ja verinäytteet on kerätty eri ajankohtaisina 24 tuntiin NAC: n allergeenille altistumisen jälkeen.
Käy tutkimuspaikalla kolme erillistä kertaa:
- Seulonnassa (vierailu 1) määrittää kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen
- NAC: n lähtötasolla (käy 2)
- 24 tunnin NAC: n jälkeisellä seurantavierailulla (käy 3)
- Täydelliset nenän oirekyselyt.
Tässä tutkimuksessa verrataan nenän nenän neste- ja verinäytteistä kerättyjä nenän oireita ja allergisten ja ei-allergisten osallistujien välillä lähtötilanteessa ja erilaisissa ajankohdissa NAC: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen tulevaisuuden kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida AP CAT: n käyttöä NAC: ssa. Allergeeniuutteita käytetään ihon piikien testauksessa, allergiatutkimuksessa ja immunoterapiassa. AP Cat on uusi formulaatio kissan allergeeniuutteesta, joka on hyväksytty käytettäväksi ihon piikien testauksessa, mutta sitä ei ole vielä tutkittu NAC: ssä.
Tämä tutkimus ilmoittautuu ei-raskaana oleviin ja imettämättömiin naispuolisiin ja/tai miespuolisiin osallistujiin. 15 CAT-allergista osallistujaa ja 5 ei-allergista osallistujaa 18–70-vuotiaita rekrytoidaan Kingstonista, Frontenacista, Lennoxista ja Addingtonin alueelta Ontariossa, Kanadassa. Kaikki 20 osallistujaa osallistuvat kolmeen opintovierailuun: Käy 1 (seulontavierailu), käymällä 2 (NAC-altistumisvierailu) ja käy 3 (seurantavierailu). Vierailu 2 tapahtuu vähintään 21 päivää vierailun jälkeen 1. Vierailu 3 tapahtuu 24 tunnin kuluttua NAC: n alkamisesta vierailun 2 aikana. Jokaisella vierailulla kerätään oirepisteet, nenänesteenäytteet ja verinäytteet.
Tutkijat olettavat, että AP CAT indusoi AR-aiheisiin tuloksia (nenän kokonaisoirepiste (TNSS), nenän huippu-inspiroiva virtaus (PNIF), silmän oireiden kokonaispistemäärä (heitto), rhinoconjunktiviitti-oireiden kokonaispistemäärä (TRSS)) CAT-allergisissa osallistujissa altistumisen jälkeen NAC: ssa. Tutkijat olettavat myös, että AP CAT lisää allergisten välittäjien vapautumista (interleukiini-4 (IL4), IL-5, IL-10, IL-13, Eotaksiini-1, monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), makrofagi Tulehduksellinen proteiini-1-beeta (MIP-1β) ja hälytys (IL-17E/IL-25, IL-33)) CAT-allergisissa osallistujissa NAC: n jälkeen. Lisäksi tutkijat odottavat, että nenän valkosolujen määrät ja perifeeriset kokonais immunoglobuliini E (TIGE) -tasot nousevat CAT-allergisten osallistujien NAC: n jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että nenän oireisiin, allergisiin välittäjätasoihin, nenän eosinofiilien määrään tai tiiritasoon tapahtuu merkittäviä muutoksia ei-allergisissa osallistujissa, jotka toimivat kontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on otettava huomioon sisällyttämistä tähän tutkimukseen:
- Terve, ambulatorinen mies-, naispuolinen tai intersex -vapaaehtoinen 18–70 -vuotiaiden välillä.
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan opintovaatimuksia.
Osallistujien on ilmoittautunut allergiseksi osallistujaksi, osallistujien on:
- On vähintään 2 vuoden AR-oireiden historia altistuessaan kissoille.
- On positiivinen ihon piikkivaste AP -kissan allergeenille, joka on määritelty halkaisijaltaan ≥ 5 mm verrattuna negatiiviseen kontrollivalvontahalkaan. Tämä tulos on saavutettava vierailulla 1.
- On TNS: n suurempi tai yhtä suuri kuin 8/12 ja vähintään 50% PNIF: n lasku vastauksena vierailun 1 allergeenititaushaasteeseen.
Osallistujien on ilmoittautunut ei-allergiseksi osallistujaksi, osallistujien on:
- Tuota negatiivinen ihokoevaste asiaankuuluvien aeroAllergeenien paneelille, joka on testattu osoitteessa 1 tai 12 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 tutkimusalueella.
- Tuota negatiivinen nenän allergeenihaaste, joka on määritelty alle 4/12: n TNSS -vaste ja pienempi tai yhtä suuri kuin 20% PNIF -pelkistys 10 minuutin kuluttua vastauksena korkeimpaan allergeenipitoisuuteen vierailulla 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on poikkeavuuksia havaittu fyysisessä tutkimuksessa, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
- Osallistujalla on ollut mitään sairauksia tai häiriöitä, jotka tutkijan arvioinnissa vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistujalla on merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia päätutkijan tai edustajan tuomiossa.
- Osallistuja on raskaana, imettävä tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi.
- Osallistuja ei pysty noudattamaan rajoitettujen lääkkeiden pesujaksoja.
- Osallistujalla on aktiivisen kausiluonteisen AR: n merkkejä/oireita tai se on allerginen kausittaiselle allergeenille, joka esiintyy ulkoilmaympäristössä vierailun 1 aikana 1 ja 2 ja jotka päätutkijan tuomarit vaikuttavat tutkimuksen lopputulokseen.
- Osallistujalla on rakenteellisia nenän poikkeavuuksia tai nenän polyyppejä tutkinnassa tai toistuvan nenäverenvuodon historiassa, joka määritetään nenätutkimuksella seulonnassa ja ennen NAC: ta, päätutkijan tuomiossa.
- Osallistujalle on tehty nenän leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Osallistuja on kokenut ylemmän tai alahengitysinfektion 2 viikon kuluessa ennen NAC -vierailua.
- Osallistujalla on kaikki hengitystieinfektioiden oireet ennen vierailua päätutkijan tuomion mukaan.
- Osallistuja raportoi TNS: n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ennen titraushaastetta vierailulla 1 tai välittömästi ennen Allergen -haastetta vierailulla 2, päätutkijan tuomion mukaan.
- Osallistuja raportoi TNSS -muutoksen yli 2: sta lähtötilanteesta laimennushaasteen jälkeen vierailussa 1.
- Osallistujat, joilla on astma, vaativat lyhytaikaisen beeta-agonistin käyttöä, joka on yli kahdesti viikossa (ellei virusastman kannalta) tai vakava astma, joka vaatii ylläpitoa suuria annoksia hengitettyjä tai oraalisia kortikosteroideja tai biologista terapiaa (omalitsumabi/mepolisumabi/resilitsumabi).
- Osallistujalla on ollut kissan allergeenin indusoimaa astmaa, ellei hyvin hallittu pieniannoksisilla hengitetyillä kortikosteroideilla tai PRN: n hengitettynä kortikosteroidilla/pitkävaikutteisella beeta-agonistilla päätutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja saa parhaillaan kissan allergeenispesifistä immunoterapiaa tai päätti kissan immunoterapian kurssin viimeisen 3 vuoden aikana.
- Osallistujalla on historiaa positiivisia testituloksia HIV: lle, tuberkuloosille (ei rokotuksesta), hepatiitti B: lle (ei rokotuksesta) tai hepatiitti C.
- Osallistuja on saanut tutkimustuotteen viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistuja ei kykene ja/tai epätodennäköistä ymmärtää ja/tai noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan. Osallistuja ei halua osallistua opintovierailuihin tai noudattaa tutkimusprotokollaa päätutkijan tuomiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allerginen osallistuja AP-CAT-haaste
|
CAT-allergiset ja ei-allergiset osallistujat altistuvat AP-kissalle NAC: ssä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-allerginen osallistuja AP-CAT-haaste
|
CAT-allergiset ja ei-allergiset osallistujat altistuvat AP-kissalle NAC: ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän kokonaisoirepistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
NAC-altistumisen AP CAT: n vaikutuksen arvioimiseksi TNSS: ään (missä pistemäärä 0 ei osoita nenän allergisia oireita, kun taas pistemäärä 12 osoittaa nenän maksimi-oireita) verrattuna lähtötason mittauksiin kissan allergisissa osallistujissa.
|
Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän huipun inspiroiva virtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
NAC-altistumisen AP CAT: n vaikutuksen arvioimiseksi PNIF: ään verrattuna lähtötason mittauksiin CAT-allergisissa osallistujissa.
|
Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (heittää)
Aikaikkuna: Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
NAC-altistumisen AP CAT: n vaikutuksen arvioimiseksi heittämiseen (missä piste 0 ei osoita silmäoireita, kun taas pisteet 9 osoittaa suurimman silmän oireita) verrattuna lähtötason mittauksiin CAT-allergisissa osallistujissa.
|
Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Rhinoconjunktiviitin kokonaispistemäärä (TRSS)
Aikaikkuna: Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
NAC-altistumisen AP CAT: n vaikutuksen arvioimiseksi TRSS: ään (missä piste 0 ei osoita mitään sarvinokonjunktiviitti-oireita, kun taas pistemäärä 24 osoittaa rhinokonjunktiviitti-oireita) verrattuna lähtötason mittauksiin kissan allergisissa osallistujissa.
|
Pre-NAC jopa 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Turvallisuustulospiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun.
|
NAC -altistumisen turvallisuuden arvioimiseksi allergeeniselle uutteelle standardisoidut kissan hiukset AP (yskä, hengityksen vinkuminen, rintakirje, hengenahdistus, jossa pistemäärä 0 ei osoita oireita, kun taas pistemäärä 12 osoittaa maksimien oireita).
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opiskeluvierailuun.
|
|
Seerumista hälytysten (IL-17E/IL-25, IL-33) pitoisuus (IL-17E/IL-25, IL-33).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi perifeeristen allergisten biomarkkereiden pre- ja post-nac -laitteisiin.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Hälytysten pitoisuus (IL-17E/IL-25, IL-33) nenänesteestä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Arvioida AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutusta nenän allergisiin biomarkkereihin ennen ja jälkeen NAC: n.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Tyypin 2 sytokiinien (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) konsentraatio seerumista.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi perifeeristen allergisten biomarkkereiden pre- ja post-nac -laitteisiin.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Tyypin 2 sytokiinien (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13) pitoisuus nenänesteestä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Arvioida AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutusta nenän allergisiin biomarkkereihin ennen ja jälkeen NAC: n.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Kemokiinien (Eotaksiini-1, MCP-1, MIP-1B) konsentraatio seerumista.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi perifeeristen allergisten biomarkkereiden pre- ja post-nac -laitteisiin.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Kemokiinien pitoisuus (Eotaxin-1, MCP-1, MIP-1B) nenänesteestä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Arvioida AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutusta nenän allergisiin biomarkkereihin ennen ja jälkeen NAC: n.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Seerumin kokonais immunoglobuliinin E konsentraatio.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi perifeeristen biomarkkereiden pre- ja post-NAC: iin.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
|
Valkosolujen määrä nenän huuhtelusta.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Arvioida AP CAT: n käytön NAC: n käytön vaikutusta nenän allergisiin biomarkkereihin ennen ja jälkeen NAC: n.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon piikki testi halkaisija
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Arvioida AP CAT: n käytön ihon piikien testauksessa.
|
Seulonta, lähtötaso, 3 tuntia NAC: n jälkeen, 6 tuntia NAC: n jälkeen, 24 tuntia NAC: n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-CAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .